Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 18F-fluorometylocholiny (18F-FCH) PET/CT w raku prostaty

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FCH-PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z piśmiennictwa przy użyciu FCH-PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i decyzyjnego w postępowaniu w dwóch predefiniowanych grupach pacjentów z rakiem prostaty, w szczególności nawrót biochemiczny i stopień zaawansowania wysokiego ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 24 godzin po skanie oraz czułość i swoistość FCH-PET/CT w porównaniu z CT w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Ameryce Północnej w wieku powyżej 50 lat. Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to procedura medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznikowych. Powszechnie stosowanym obecnie radioznacznikiem jest 18F-fluorometylocholina (inaczej fluorocholina lub FCH), która jest znakowaną radioaktywnie pochodną choliny. Obrazowanie za pomocą FCH-PET/CT można wykorzystać do scharakteryzowania i zlokalizowania raka prostaty in vivo. W piśmiennictwie dostępne są obszerne dane wskazujące na wartość obrazowania FCH-PET/CT w dokładnym określaniu stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka gruczołu krokowego. FCH-PET/CT jest standardem postępowania w wielu krajach europejskich.

Cele badania Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności FCH-PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z piśmiennictwa przy użyciu FCH-PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w postępowaniu w dwóch predefiniowanych grupy pacjentów z rakiem prostaty, w szczególności nawroty biochemiczne i stopień zaawansowania wysokiego ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 24 godzin po skanie oraz czułość i swoistość FCH-PET/CT w porównaniu z CT w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową .

Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe badanie otwarte, w ramach którego na uczestnikach badania zostanie przeprowadzony jeden (1) FCH-PET/CT. Badanie PET/CT trwa 2-3 godziny.

Bezpieczeństwo FCH-PET/CT wykazuje korzystną dozymetrię, dostarczając dawki narządowe, które są porównywalne lub niższe niż dawki dostarczane przez 18F-FDG. Bezpieczeństwo FCH nie jest kwestionowane i spodziewamy się, że liczba zdarzeń niepożądanych w naszym badaniu wyniesie zero.

Wielkość próby i rekrutacja Docelowa liczba pacjentów to 1500. Będzie to wystarczające do wykrycia AE z częstością występowania 0,3% z 99% pewnością. W przypadku punktów końcowych skuteczności około 500 pacjentów zapewniłoby moc 90% przy alfa=0,05 jednostronny poziom istotności, że specyficzność i czułość będą wyższe niż specyficzność i czułość w ramach hipotezy zerowej. Pacjenci będą rekrutowani przez urologów w warunkach klinicznych. Wstępny kontakt i zgoda będzie na oddziale urologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Globalne kryteria włączenia:

  • Mieszkaniec Kanady
  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania wymagań fizycznych/logistycznych związanych z wykonaniem badania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia

Globalne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Pacjenci z klaustrofobią.

Podgrupy kryteriów wskazań klinicznych:

  • BCR: Wznowa biochemiczna zdefiniowana jako PSA w surowicy > 1 ng/ml po radykalnej prostatektomii, radioterapii z zamiarem wyleczenia lub innym ostatecznym leczeniu ablacyjnym gruczołu krokowego.

  • HRS: Ocena stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    • Wynik Gleasona > 7
    • PSA w surowicy > 15 ng/ml
    • Etap T T3 lub wyższy w ocenie stopnia zaawansowania TNM
    • Niejednoznaczna konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania, taka jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
    • Kliniczne podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium (np. ból kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCH-PET/CT
18F-Fluorometylocholina (18F-FCH) PET/CT
Lek: 18F-Fluorometylocholina (18F-FCH)
FCH PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo obrazowania FCH-PET/CT mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skuteczność obrazowania FCH-PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na pacjenta w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skuteczność obrazowania FCH-PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na podstawie zmiany chorobowej w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami