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PSMA陽性神経膠芽腫におけるG-202の有効性と安全性

2017年2月22日 更新者：GenSpera, Inc.

PSMA 陽性の再発性または進行性膠芽腫患者における G-202 の有効性、安全性、および CNS 暴露を評価する非盲検、単一群、第 II 相試験

神経膠芽腫 (GBM) は、神経系のすべての悪性腫瘍の約 16% とすべての神経膠腫の 50% 以上を構成します。 新たに診断されたGBMの標準治療は、外科的減量とそれに続く同時放射線療法とテモゾロミドによる化学療法の組み合わせです。 GBM の二次治療を改善するための努力は、わずかな成功しか収めておらず、新しい治療法に対する満たされていない大きな医学的ニーズがあります。 G-202（ミプサガルギン）はプロドラッグ化学療法の一例です。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) によって活性化されます。PSMA は、一部の癌細胞や、GBM を含むほとんどの固形腫瘍の血管で発現しますが、正常細胞や正常組織の血管では発現しません。 プロドラッグ G-202 の活性化により、この薬剤が癌細胞を殺すことができると考えられています。 この研究では、28日サイクルの3日間連続で静脈内注入によりG-202を投与されているPSMA陽性の再発性または進行性GMB患者におけるG-202の活性、安全性、およびCNS曝露を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • -PSMA陽性の膠芽腫の組織学的または放射線学的確認
  • 少なくとも 1 つ (1)、ただし 2 つ (2) 以下の以前のレジメンの後に再発性または進行性の GBM;以前のレジメンのいずれかに、手術および/または放射線療法が含まれていなければなりません
  • 年齢 >/= 18 歳
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  • 平均余命 > 2ヶ月
  • -十分な血液学的、腎機能および肝機能
  • 適切な凝固プロファイル
  • 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠する予定がない;避妊をしたい

除外基準:

  • 神経学的症状の悪化、またはコルチコステロイドの増量または発作の新たな発症の必要性
  • 最初の G-202 治療から 4 週間以内の外科的切除または大手術、または 1 週間以内の定位生検
  • -以前の治療による毒性（脱毛症を除く）で、特に指定されていない限り、グレード1以下に解決されていない
  • -G-202による最初の治療から28日以内の治験薬または細胞毒性治療または42日以内のニトロソウレア
  • 現在、あらゆる種類の完全用量の抗凝固療法、抗生物質の全身投与、または抗ウイルス剤の慢性投与が必要です。
  • -スクリーニングECGのQTc間隔を含む心臓リスクの履歴または証拠> 470ミリ秒、左心室駆出率（LVEF）<50％、臨床的に重要な制御されていない不整脈または治療を必要とする不整脈（心房細動および発作性上室性頻脈を除く）、急性の病歴-研究療法の初回投与前6か月以内の冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、血管形成術、またはステント留置術を含む）
  • コントロール不良の心臓または冠動脈疾患
  • -制御されていない高血圧（平均収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または平均拡張期血圧≥100 mm Hgで、5分間隔で3回の測定で2つの降圧薬）または2つ以上の降圧薬による治療を必要とする高血圧
  • -制御されていない糖尿病、うっ血性心不全、慢性腎疾患または慢性肺疾患を含む重度または制御されていない医学的疾患
  • G-202による治療から12週間以内の重度の消化管出血
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
  • 毛包角化症（ダリエまたはダリエ-ホワイト病としても知られる）の文書化
  • シトクロム (CYP3A4) イソ酵素の強力な阻害剤または誘導剤を慢性的に使用する必要性
  • -タプシガルギン誘導体、ポリソルベート20、またはプロピレングリコールを含む治験薬成分に対する既知の過敏症
  • -併発する病状、社会的状況、または薬物依存を含むその他の状態で、研究者の意見では、患者の安全性および/または研究要件の順守を危うくする可能性がある
  • 少なくとも 2 年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍; -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在のPSAが0.1 ng / mL以下の前立腺がんが許可されます-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G-202（ミプサガルジン）
G-202 (ミプサガルギン) を 28 日サイクルの 3 日間連続して静脈内注入により投与
薬：G-202
許容できない毒性の進行または発生まで、各28日サイクルの1、2、および3日目に静脈内注入（IV、静脈内）によって投与されるG-202
他の名前：
  • ミプサガルギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
Neuro-Oncology Working Group (RANO) の Response Assessment の基準に従って、少なくとも 2 サイクルの G-202 を受けて進行していない、または G-202 による治療を開始してから 6 か月以内に死亡した患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：約1年間、2週間ごと
治療に伴う有害事象を経験した患者の割合
約1年間、2週間ごと
客観的な腫瘍奏効率、最高の全体奏功
時間枠：約1年間、8週間ごと
RANO 基準によって評価された応答率
約1年間、8週間ごと
PFSの期間
時間枠：約1年間、4週間ごと
G-202の最初の投与から最初に記録された進行または死亡日までの期間、最大12か月まで評価
約1年間、4週間ごと
全生存
時間枠：約1年間、4週間ごと
G-202の最初の投与から死亡日までの期間、最大12か月まで評価
約1年間、4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GenSpera, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saint John's Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Garni Barkhoudarian, M.D.、Saint John's Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G-202-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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