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Wirksamkeit und Sicherheit von G-202 bei PSMA-positivem Glioblastom

22. Februar 2017 aktualisiert von: GenSpera, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ZNS-Exposition von G-202 bei Patienten mit PSMA-positivem rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

Das Glioblastom (GBM) macht etwa 16 % aller Malignome des Nervensystems und über 50 % aller Gliome aus. Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem GBM ist eine Kombination aus chirurgischem Debulking, gefolgt von gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid. Bemühungen zur Verbesserung der Zweitlinientherapie bei GBM waren nur marginal erfolgreich, und es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapien. G-202 (Mipsagargin) ist ein Beispiel für eine Prodrug-Chemotherapie. Es wird durch das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) aktiviert, das von einigen Krebszellen und in den Blutgefäßen der meisten soliden Tumoren, einschließlich GBM, exprimiert wird, jedoch nicht von normalen Zellen oder Blutgefäßen in normalem Gewebe. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des Prodrugs G-202 es dem Medikament ermöglicht, Krebszellen abzutöten. Diese Studie wird die Aktivität, Sicherheit und ZNS-Exposition von G-202 bei Patienten mit PSMA-positivem rezidivierendem oder fortschreitendem GMB bewerten, die G-202 durch intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Histologische oder radiologische Bestätigung eines Glioblastoms mit PSMA-Positivität
  • Rezidivierendes oder fortschreitendes GBM nach mindestens einer (1), aber nicht mehr als zwei (2) vorherigen Therapien; Eines der vorherigen Schemata muss eine Operation und/oder Strahlentherapie beinhaltet haben
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessenes Gerinnungsprofil
  • Nicht schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden; bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der neurologischen Symptome oder Bedarf an steigenden Dosen von Kortikosteroiden oder neu auftretende Krampfanfälle
  • Chirurgische Resektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder stereotaktische Biopsie innerhalb von 1 Woche nach der ersten Behandlung mit G-202
  • Toxizität durch vorherige Therapie (außer Alopezie), die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, sofern nicht anders angegeben
  • Untersuchungs- oder zytotoxische Therapie innerhalb von 28 Tagen oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Behandlung mit G-202
  • Derzeit ist jede Art von Antikoagulationsbehandlung in voller Dosis, systemische Verabreichung von Antibiotika oder chronische Verabreichung von antiviralen Mitteln erforderlich.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiales Risiko, einschließlich QTc-Intervall im Screening-EKG > 470 ms, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien oder behandlungsbedürftige Arrhythmien mit Ausnahme von Vorhofflimmern und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, akute Vorgeschichte Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studientherapie (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stenting)
  • Unkontrollierte Herz- oder Koronararterienerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg bei 3 Bestimmungen im Abstand von 5 Minuten unter Einnahme von 2 blutdrucksenkenden Mitteln) oder Bluthochdruck, der eine Behandlung mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Mitteln erfordert
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung
  • Schwere GI-Blutungen innerhalb von 12 Wochen nach Behandlung mit G-202
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Dokumentation einer Keratosis follicularis (auch als Darier- oder Darier-White-Krankheit bekannt)
  • Erfordernis für die chronische Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom (CYP3A4)-Isoenzymen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments, einschließlich Thapsigargin-Derivate, Polysorbat 20 oder Propylenglykol
  • Jeder andere Zustand, einschließlich gleichzeitiger Erkrankungen, sozialer Umstände oder Drogenabhängigkeit, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Eine andere primäre Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist; nicht-melanozytärer Hautkrebs, intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von ≤ 0,1 ng/ml ist erlaubt-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin), verabreicht durch intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: G-202
G-202 verabreicht durch intravenöse Infusion (IV, in die Vene) an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Mipsagargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 2 Zyklen G-202 erhalten haben und gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO) keine Progression hatten oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit G-202 starben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für ca. 1 Jahr
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Alle 2 Wochen für ca. 1 Jahr
Objektive Tumoransprechrate, bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für etwa ein Jahr
Ansprechrate bewertet nach RANO-Kriterien
Alle 8 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer des PFS
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer von der ersten Gabe von G-202 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum, bewertet bis zu 12 Monate
Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer von der ersten Gabe von G-202 bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 12 Monate
Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GenSpera, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saint John's Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-202-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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