Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost G-202 u PSMA-pozitivního glioblastomu

22. února 2017 aktualizováno: GenSpera, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a expozice CNS G-202 u pacientů s PSMA pozitivním recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

Glioblastom (GBM) zahrnuje asi 16 % všech malignit nervového systému a více než 50 % všech gliomů. Standardem péče o nově diagnostikovanou GBM je kombinace chirurgického debulkingu s následnou souběžnou radioterapií a chemoterapií temozolomidem. Snahy o zlepšení terapie druhé linie u GBM se setkaly s pouze okrajovým úspěchem a existuje velká neuspokojená lékařská potřeba nových terapií. G-202 (mipsagargin) je příkladem proléčivé chemoterapie. Je aktivován prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA), který je exprimován některými rakovinnými buňkami a v krevních cévách většiny solidních nádorů, včetně GBM, ale nikoli normálními buňkami nebo krevními cévami v normální tkáni. Předpokládá se, že aktivace proléčiva G-202 umožní léku zabíjet rakovinné buňky. Tato studie bude hodnotit aktivitu, bezpečnost a CNS expozici G-202 u pacientů s PSMA-pozitivním rekurentním nebo progresivním GMB, kteří dostávají G-202 intravenózní infuzí ve třech po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Histologické nebo radiologické potvrzení glioblastomu s pozitivitou PSMA
  • Rekurentní nebo progresivní GBM po alespoň jednom (1), ale ne více než dvou (2) předchozích režimech; jeden z předchozích režimů musí zahrnovat chirurgický zákrok a/nebo radioterapii
  • Věk >/= 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Přiměřený koagulační profil
  • nejste těhotná, kojíte nebo neplánujete otěhotnět; ochoten užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršující se neurologické příznaky nebo potřeba zvýšení dávek kortikosteroidů nebo nový nástup záchvatů
  • Chirurgická resekce nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo stereotaktická biopsie do 1 týdne od první léčby G-202
  • Toxicita z předchozí terapie (s výjimkou alopecie), která neustoupila na ≤ 1. stupeň, pokud není uvedeno jinak
  • Vyšetřovací nebo cytotoxická léčba do 28 dnů nebo nitrosomočoviny do 42 dnů od první léčby G-202
  • V současné době vyžaduje jakýkoli typ plné dávky antikoagulační léčby, systémové podávání antibiotik nebo chronické podávání antivirotik.
  • Anamnéza nebo známky srdečního rizika, včetně QTc intervalu na screeningovém EKG > 470 ms, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, klinicky významné nekontrolované arytmie nebo arytmie vyžadující léčbu s výjimkou fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie, akutní koronární syndromy během 6 měsíců před první dávkou studijní terapie (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, angioplastiky nebo stentování)
  • Nekontrolované onemocnění srdce nebo koronárních tepen
  • Nekontrolovaná hypertenze (průměrný systolický TK ≥ 160 mm Hg a/nebo průměrný diastolický TK ≥ 100 mm Hg při 3 stanoveních s odstupem 5 minut při užívání 2 antihypertenziv) nebo hypertenze vyžadující léčbu více než 2 antihypertenzivy
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo chronického onemocnění plic
  • Těžké GI krvácení během 12 týdnů léčby G-202
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Dokumentace keratosis follicularis (také známá jako Darierova nebo Darier-Whiteova choroba)
  • Požadavek na chronické užívání silných inhibitorů nebo induktorů izoenzymů cytochromu (CYP3A4)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku včetně derivátů thapsigarginu, polysorbátu 20 nebo propylenglykolu
  • Jakýkoli jiný stav, včetně souběžného zdravotního stavu, sociálních okolností nebo drogové závislosti, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo soulad s požadavky studie
  • Další primární malignita, která nebyla v remisi alespoň 2 roky; je povolena nemelanomová rakovina kůže, intraepiteliální karcinom děložního čípku nebo rakovina prostaty se současným PSA ≤ 0,1 ng/ml-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) podávaný intravenózní infuzí ve 3 po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu
Lék: G-202
G-202 podávaný intravenózní infuzí (IV, do žíly) ve dnech 1, 2 a 3 každého 28denního cyklu až do progrese nebo rozvoje nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Mipsagargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dostali alespoň 2 cykly G-202 a neprogredovali podle kritérií pracovní skupiny pro hodnocení odpovědi v Neuro-onkologii (RANO), nebo zemřeli do 6 měsíců od zahájení léčby G-202
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu přibližně 1 roku
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Každé 2 týdny po dobu přibližně 1 roku
Míra objektivní odpovědi nádoru, nejlepší celková odpověď
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu přibližně jednoho roku
Míra odezvy hodnocená podle kritérií RANO
Každých 8 týdnů po dobu přibližně jednoho roku
Doba trvání PFS
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu přibližně jednoho roku
Doba od prvního podání G-202 do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, hodnoceno až 12 měsíců
Každé 4 týdny po dobu přibližně jednoho roku
Celkové přežití
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu přibližně jednoho roku
Doba od prvního podání G-202 do data úmrtí, hodnocená do 12 měsíců
Každé 4 týdny po dobu přibližně jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GenSpera, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-202-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení