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Efficacia e sicurezza del G-202 nel glioblastoma positivo per PSMA

22 febbraio 2017 aggiornato da: GenSpera, Inc.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'esposizione del sistema nervoso centrale di G-202 in pazienti con glioblastoma ricorrente o progressivo positivo per PSMA

Il glioblastoma (GBM) comprende circa il 16% di tutte le neoplasie del sistema nervoso e oltre il 50% di tutti i gliomi. Lo standard di cura per il GBM di nuova diagnosi è una combinazione di debulking chirurgico seguita da radioterapia concomitante e chemioterapia con temozolomide. Gli sforzi per migliorare la terapia di seconda linea nel GBM hanno avuto solo un successo marginale e c'è un grande bisogno medico insoddisfatto di nuove terapie. G-202 (mipsagargin) è un esempio di chemioterapia con profarmaci. È attivato dall'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è espresso da alcune cellule tumorali e nei vasi sanguigni della maggior parte dei tumori solidi, incluso il GBM, ma non dalle cellule normali o dai vasi sanguigni nel tessuto normale. Si ritiene che l'attivazione del profarmaco G-202 consentirà al farmaco di uccidere le cellule tumorali. Questo studio valuterà l'attività, la sicurezza e l'esposizione del sistema nervoso centrale di G-202 in pazienti con GMB ricorrente o progressivo PSMA-positivo che ricevono G-202 mediante infusione endovenosa per tre giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Conferma istologica o radiologica di glioblastoma con positività PSMA
  • GBM ricorrente o progressivo dopo almeno uno (1), ma non più di due (2) regimi precedenti; uno dei regimi precedenti deve aver incluso la chirurgia e/o la radioterapia
  • Età >/= 18 anni
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Profilo coagulativo adeguato
  • Non incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza; disposti a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento dei sintomi neurologici o necessità di aumentare le dosi di corticosteroidi o nuova insorgenza di convulsioni
  • Resezione chirurgica o chirurgia maggiore entro 4 settimane o biopsia stereotassica entro 1 settimana dal primo trattamento con G-202
  • Tossicità da terapia precedente (esclusa l'alopecia) che non si è risolta a ≤ Grado 1 se non diversamente specificato
  • Terapia sperimentale o citotossica entro 28 giorni o nitrosouree entro 42 giorni dal primo trattamento con G-202
  • Attualmente richiede qualsiasi tipo di trattamento anticoagulante a dose piena, somministrazione sistemica di antibiotici o somministrazione cronica di agenti antivirali.
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiaco, incluso intervallo QTc all'ECG di screening >470 msec, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, aritmie non controllate clinicamente significative o aritmie che richiedono un trattamento con l'eccezione di fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare parossistica, storia di sindromi coronariche entro 6 mesi prima della prima dose della terapia in studio (inclusi infarto miocardico e angina instabile, bypass coronarico, angioplastica o impianto di stent)
  • Malattia cardiaca o coronarica incontrollata
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica media ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica media ≥ 100 mm Hg in 3 determinazioni a distanza di 5 minuti durante l'assunzione di 2 agenti antiipertensivi) o ipertensione che richiede trattamento con più di 2 agenti antiipertensivi
  • Malattie mediche gravi o non controllate, inclusi diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica
  • Grave sanguinamento gastrointestinale entro 12 settimane dal trattamento con G-202
  • Storia nota di HIV, epatite B o epatite C
  • Documentazione della cheratosi follicolare (nota anche come malattia di Darier o Darier-White)
  • Requisito per l'uso cronico di forti inibitori o induttori degli isoenzimi del citocromo (CYP3A4)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio, compresi i derivati ​​del thapsigargin, il polisorbato 20 o il glicole propilenico
  • Qualsiasi altra condizione, inclusa una condizione medica concomitante, circostanza sociale o dipendenza da farmaci, che a parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente e/o la conformità ai requisiti dello studio
  • Un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni; è consentito il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma intraepiteliale della cervice o il cancro alla prostata con un PSA corrente ≤ 0,1 ng/mL-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) somministrato per infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni
Droga: G-202
G-202 somministrato per infusione endovenosa (IV, in vena) nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione o allo sviluppo di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Mipsagargin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di G-202 e non sono progrediti, secondo i criteri del Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO), o sono deceduti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con G-202
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per circa 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Ogni 2 settimane per circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva del tumore, migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per circa un anno
Tasso di risposta valutato dai criteri RANO
Ogni 8 settimane per circa un anno
Durata della PFS
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per circa un anno
Durata del tempo dalla prima somministrazione di G-202 fino alla prima progressione documentata o data di morte, valutata fino a 12 mesi
Ogni 4 settimane per circa un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per circa un anno
Durata dalla prima somministrazione di G-202 fino alla data del decesso, valutata fino a 12 mesi
Ogni 4 settimane per circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GenSpera, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saint John's Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-202-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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