Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af G-202 i PSMA-positivt glioblastom

22. februar 2017 opdateret af: GenSpera, Inc.

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og CNS-eksponering af G-202 hos patienter med PSMA-positivt tilbagevendende eller progressivt glioblastom

Glioblastom (GBM) omfatter omkring 16 % af alle maligniteter i nervesystemet og over 50 % af alle gliomer. Standardbehandling for nyligt diagnosticeret GBM er en kombination af kirurgisk debulking efterfulgt af samtidig strålebehandling og kemoterapi med temozolomid. Bestræbelser på at forbedre andenlinjebehandlingen i GBM har kun haft marginal succes, og der er et stort udækket medicinsk behov for nye behandlinger. G-202 (mipsagargin) er et eksempel på prodrug kemoterapi. Det aktiveres af Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), som udtrykkes af nogle kræftceller og i blodkarrene i de fleste solide tumorer, inklusive GBM, men ikke af normale celler eller blodkar i normalt væv. Det menes, at aktivering af prodruget G-202 vil gøre det muligt for lægemidlet at dræbe kræftceller. Denne undersøgelse vil evaluere aktiviteten, sikkerheden og CNS-eksponeringen af ​​G-202 hos patienter med PSMA-positiv tilbagevendende eller progressiv GMB, der modtager G-202 ved intravenøs infusion i tre på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Histologisk eller radiologisk bekræftelse af glioblastom med PSMA-positivitet
  • Tilbagevendende eller progressiv GBM efter mindst én (1), men ikke mere end to (2) tidligere regimer; en af ​​de tidligere regimer skal have omfattet kirurgi og/eller strålebehandling
  • Alder >/= 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig koagulationsprofil
  • Ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid; villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forværrede neurologiske symptomer eller behov for stigende doser af kortikosteroider eller nye anfald
  • Kirurgisk resektion eller større operation inden for 4 uger eller stereotaktisk biopsi inden for 1 uge efter første G-202-behandling
  • Toksicitet fra tidligere behandling (eksklusive alopeci), som ikke er forsvundet til ≤ grad 1, medmindre andet er angivet
  • Undersøgelses- eller cytotoksisk behandling inden for 28 dage eller nitrosoureas inden for 42 dage efter den første behandling med G-202
  • Kræver i øjeblikket enhver form for fulddosis anti-koagulationsbehandling, systemisk administration af antibiotika eller kronisk administration af antivirale midler.
  • Anamnese eller tegn på hjerterisiko, inklusive QTc-interval ved screening EKG >470 msek, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier eller arytmier, der kræver behandling med undtagelser af atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi, anamnese med arytmi koronare syndromer inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesterapi (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina, koronar bypassgraft, angioplastik eller stenting)
  • Ukontrolleret hjerte- eller kranspulsåresygdom
  • Ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller middel diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved 3 bestemmelser med 5 minutters mellemrum, mens der er på 2 antihypertensiva) eller hypertension, der kræver behandling med mere end 2 antihypertensiva
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom
  • Alvorlig GI-blødning inden for 12 uger efter behandling med G-202
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Dokumentation af keratosis follicularis (også kendt som Darier eller Darier-White sygdom)
  • Krav til kronisk brug af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom (CYP3A4) iso-enzymer
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelseslægemiddelkomponent, herunder thapsigargin-derivater, polysorbat 20 eller propylenglycol
  • Enhver anden tilstand, herunder samtidig medicinsk tilstand, sociale forhold eller lægemiddelafhængighed, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden og/eller overholdelse af undersøgelseskrav
  • En anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år; non-melanom hudkræft, intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen eller prostatacancer med en aktuel PSA ≤ 0,1 ng/ml er tilladt-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) administreret ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage af en 28-dages cyklus
Medicin: G-202
G-202 administreret ved intravenøs infusion (IV, i venen) på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dages cyklus indtil progression eller udvikling af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Mipsagargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der modtog mindst 2 cyklusser af G-202 og ikke har udviklet sig i henhold til kriterierne i Respons Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO), eller døde inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med G-202
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Hver anden uge i cirka 1 år
Andel af patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Hver anden uge i cirka 1 år
Objektiv tumorresponsrate, bedste overordnede respons
Tidsramme: Hver 8. uge i cirka et år
Svarprocent vurderet efter RANO-kriterier
Hver 8. uge i cirka et år
Varighed af PFS
Tidsramme: Hver 4. uge i cirka et år
Varighed af tid fra den første administration af G-202 til den første dokumenterede progression eller dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Hver 4. uge i cirka et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 4. uge i cirka et år
Varighed af tid fra den første administration af G-202 til dødsdatoen, vurderet op til 12 måneder
Hver 4. uge i cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GenSpera, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-202-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger