Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo G-202 w glejaku PSMA-dodatnim

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i ekspozycję na ośrodkowy układ nerwowy G-202 u pacjentów z PSMA-dodatnim nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym

Glioblastoma (GBM) stanowi około 16% wszystkich nowotworów złośliwych układu nerwowego i ponad 50% wszystkich glejaków. Standardowe postępowanie w przypadku nowo zdiagnozowanego GBM to połączenie chirurgicznego odciążenia, po którym następuje jednoczesna radioterapia i chemioterapia temozolomidem. Wysiłki mające na celu ulepszenie terapii drugiego rzutu w GBM odniosły jedynie marginalny sukces, a istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe terapie. G-202 (mipsagargina) jest przykładem chemioterapii prolekowej. Jest aktywowany przez antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA), który jest wyrażany przez niektóre komórki rakowe i naczynia krwionośne większości guzów litych, w tym GBM, ale nie przez normalne komórki lub naczynia krwionośne w prawidłowej tkance. Uważa się, że aktywacja proleku G-202 umożliwi lekowi zabijanie komórek nowotworowych. To badanie oceni aktywność, bezpieczeństwo i ekspozycję OUN na G-202 u pacjentów z PSMA-dodatnim nawracającym lub postępującym GMB, otrzymujących G-202 we wlewie dożylnym przez trzy kolejne dni 28-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego z dodatnim wynikiem PSMA
  • Nawracający lub postępujący GBM po co najmniej jednym (1), ale nie więcej niż dwóch (2) wcześniejszych schematach leczenia; jeden z wcześniejszych schematów musiał obejmować zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię
  • Wiek >/= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Odpowiedni profil krzepnięcia
  • Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę; gotowość do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pogarszające się objawy neurologiczne lub konieczność zwiększania dawek kortykosteroidów lub nowy początek napadów
  • Resekcja chirurgiczna lub duża operacja w ciągu 4 tygodni lub biopsja stereotaktyczna w ciągu 1 tygodnia od pierwszego podania G-202
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią (z wyłączeniem łysienia), która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1, chyba że określono inaczej
  • Terapia badawcza lub cytotoksyczna w ciągu 28 dni lub nitrozomoczniki w ciągu 42 dni od pierwszego podania G-202
  • Obecnie wymagają wszelkiego rodzaju leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką, ogólnoustrojowego podawania antybiotyków lub przewlekłego podawania środków przeciwwirusowych.
  • Wywiad lub dowód ryzyka sercowego, w tym odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG >470 ms, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego w wywiadzie, ostry zespoły wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej terapii (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie)
  • Niekontrolowana choroba serca lub tętnicy wieńcowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe BP ≥ 160 mm Hg i/lub średnie rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg w 3 oznaczeniach w odstępie 5 minut podczas stosowania 2 leków przeciwnadciśnieniowych) lub nadciśnienie wymagające leczenia więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna, w tym niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba płuc
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni leczenia G-202
  • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dokumentacja rogowacenia mieszkowego (znanego również jako choroba Dariera lub Dariera-White'a)
  • Konieczność przewlekłego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów izoenzymów cytochromu (CYP3A4)
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym pochodne tapsigarginy, polisorbat 20 lub glikol propylenowy
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym współistniejące schorzenia, warunki społeczne lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zgodności z wymogami badania
  • Inny pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od co najmniej 2 lat; dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry, rak śródnabłonkowy szyjki macicy lub rak prostaty z aktualnym PSA ≤ 0,1 ng/ml-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni 28-dniowego cyklu
Lek: G-202
G-202 podawany we wlewie dożylnym (IV, do żyły) w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Mipsagargina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle G-202 i nie mieli progresji, zgodnie z kryteriami Oceny Odpowiedzi w Grupie Roboczej Neuro-Onkologii (RANO) lub zmarli w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia G-202
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez około 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Co 2 tygodnie przez około 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza, najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez około rok
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RANO
Co 8 tygodni przez około rok
Czas trwania PFS
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez około rok
Czas od pierwszego podania G-202 do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Co 4 tygodnie przez około rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez około rok
Czas od pierwszego podania G-202 do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy
Co 4 tygodnie przez około rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GenSpera, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saint John's Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-202-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami