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Eficácia e Segurança do G-202 em Glioblastoma PSMA-Positivo

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: GenSpera, Inc.

Um estudo aberto, de braço único, fase II para avaliar a eficácia, segurança e exposição do SNC do G-202 em pacientes com glioblastoma recorrente ou progressivo positivo para PSMA

Glioblastoma (GBM) compreende cerca de 16% de todas as neoplasias malignas do sistema nervoso e mais de 50% de todos os gliomas. O tratamento padrão para GBM recém-diagnosticado é uma combinação de citorredução cirúrgica seguida de radioterapia e quimioterapia concomitantes com temozolomida. Os esforços para melhorar a terapia de segunda linha no GBM tiveram apenas um sucesso marginal e há uma grande necessidade médica não atendida de novas terapias. G-202 (mipsagargina) é um exemplo de quimioterapia pró-droga. É ativado pelo Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), que é expresso por algumas células cancerígenas e nos vasos sanguíneos da maioria dos tumores sólidos, incluindo GBM, mas não por células normais ou vasos sanguíneos em tecidos normais. Acredita-se que a ativação da pró-droga G-202 permitirá que a droga mate as células cancerígenas. Este estudo avaliará a atividade, segurança e exposição do SNC de G-202 em pacientes com PSMA positivo recorrente ou GMB progressivo recebendo G-202 por infusão intravenosa em três dias consecutivos de um ciclo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • Confirmação histológica ou radiológica de glioblastoma com positividade para PSMA
  • GBM recorrente ou progressivo após pelo menos um (1), mas não mais do que dois (2) regimes anteriores; um dos regimes anteriores deve ter incluído cirurgia e/ou radioterapia
  • Idade >/= 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  • Expectativa de vida > 2 meses
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Perfil de coagulação adequado
  • Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar; disposto a usar anticoncepcional

Critério de exclusão:

  • Deterioração dos sintomas neurológicos ou necessidade de doses crescentes de corticosteróides ou novo início de convulsões
  • Ressecção cirúrgica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou biópsia estereotáxica dentro de 1 semana após o primeiro tratamento com G-202
  • Toxicidade de terapia anterior (excluindo alopecia) que não foi resolvida para ≤ Grau 1, a menos que especificado de outra forma
  • Terapia experimental ou citotóxica dentro de 28 dias ou nitrosoureas dentro de 42 dias após o primeiro tratamento com G-202
  • Atualmente requer qualquer tipo de tratamento anticoagulante de dose completa, administração sistêmica de antibióticos ou administração crônica de agentes antivirais.
  • História ou evidência de risco cardíaco, incluindo intervalo QTc no ECG de triagem > 470 mseg, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, arritmias não controladas clinicamente significativas ou arritmias que requerem tratamento com exceção de fibrilação atrial e taquicardia supraventricular paroxística, história de síndromes coronarianas dentro de 6 meses antes da primeira dose da terapia do estudo (incluindo infarto do miocárdio e angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia ou stent)
  • Doença arterial coronariana ou cardíaca não controlada
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica média ≥ 160 mm Hg e/ou PA diastólica média ≥ 100 mm Hg em 3 determinações com intervalo de 5 minutos com 2 agentes anti-hipertensivos) ou hipertensão que requer tratamento com mais de 2 agentes anti-hipertensivos
  • Doença médica grave ou não controlada, incluindo diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica
  • Sangramento gastrointestinal grave dentro de 12 semanas de tratamento com G-202
  • História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Documentação de ceratose folicular (também conhecida como doença de Darier ou Darier-White)
  • Requisito para uso crônico de fortes inibidores ou indutores de isoenzimas do citocromo (CYP3A4)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo derivados de tapsigargina, polissorbato 20 ou propilenoglicol
  • Qualquer outra condição, incluindo condição médica concomitante, circunstância social ou dependência de drogas, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do paciente e/ou a conformidade com os requisitos do estudo
  • Outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos; câncer de pele não melanoma, carcinoma intraepitelial do colo do útero ou câncer de próstata com PSA atual ≤ 0,1 ng/mL é permitido-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G-202 (Mipsagargina)
G-202 (Mipsagargina) administrado por infusão intravenosa em 3 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias
Medicamento: G-202
G-202 administrado por infusão intravenosa (IV, na veia) nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 28 dias até progressão ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Mipsagargina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que receberam pelo menos 2 ciclos de G-202 e não progrediram, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), ou morreram dentro de 6 meses após o início do tratamento com G-202
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: A cada 2 semanas por aproximadamente 1 ano
Proporção de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
A cada 2 semanas por aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva do tumor, melhor resposta geral
Prazo: A cada 8 semanas por aproximadamente um ano
Taxa de resposta avaliada pelos critérios RANO
A cada 8 semanas por aproximadamente um ano
Duração do PFS
Prazo: A cada 4 semanas por aproximadamente um ano
Duração do tempo desde a primeira administração do G-202 até a primeira progressão documentada ou data da morte, avaliada em até 12 meses
A cada 4 semanas por aproximadamente um ano
Sobrevida geral
Prazo: A cada 4 semanas por aproximadamente um ano
Duração do tempo desde a primeira administração do G-202 até a data da morte, avaliada em até 12 meses
A cada 4 semanas por aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GenSpera, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saint John's Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G-202-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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