Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-202:n tehokkuus ja turvallisuus PSMA-positiivisessa glioblastoomassa

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: GenSpera, Inc.

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus G-202:n tehon, turvallisuuden ja keskushermoston altistumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on PSMA-positiivinen uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma

Glioblastooma (GBM) käsittää noin 16 % kaikista hermoston pahanlaatuisista kasvaimista ja yli 50 % kaikista glioomista. Vastadiagnoosoidun GBM:n perushoito on yhdistelmä leikkausta, jota seuraa samanaikainen sädehoito ja kemoterapia temotsolomidin kanssa. Pyrkimykset parantaa toisen linjan hoitoa GBM:ssä ovat saavuttaneet vain marginaalista menestystä, ja uusien hoitomuotojen lääketieteellinen tarve on suuri. G-202 (mipsagargin) on esimerkki aihiolääkekemoterapiasta. Sitä aktivoi eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), jota jotkin syöpäsolut ja useimpien kiinteiden kasvainten, mukaan lukien GBM, verisuonissa ilmentävät, mutta eivät normaalikudoksen normaalit solut tai verisuonet. Uskotaan, että aihiolääke G-202:n aktivointi sallii lääkkeen tappaa syöpäsoluja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan G-202:n aktiivisuutta, turvallisuutta ja keskushermostoaltistusta potilailla, joilla on PSMA-positiivinen toistuva tai progressiivinen GMB ja jotka saavat G-202:ta suonensisäisenä infuusiona kolmena peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • Glioblastooman histologinen tai radiologinen vahvistus PSMA-positiivisella
  • Toistuva tai progressiivinen GBM vähintään yhden (1), mutta enintään kahden (2) aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen; johonkin aikaisemmista hoito-ohjelmista on täytynyt sisältyä leikkaus ja/tai sädehoito
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Riittävä hyytymisprofiili
  • Et ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta; halukas käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahenevat neurologiset oireet tai tarve lisätä kortikosteroidiannoksia tai uusia kohtauksia
  • Kirurginen resektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai stereotaktinen biopsia 1 viikon sisällä ensimmäisestä G-202-hoidosta
  • Aikaisemman hoidon toksisuus (pois lukien hiustenlähtö), joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, ellei toisin mainita
  • Tutkiva tai sytotoksinen hoito 28 päivän sisällä tai nitrosoureat 42 päivän sisällä ensimmäisestä G-202-hoidosta
  • Tällä hetkellä tarvitaan kaikenlaista täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, systeemistä antibioottien antoa tai kroonista antiviraalisten aineiden antoa.
  • Anamnees tai näyttöä sydänriskistä, mukaan lukien QTc-aika EKG-seulonnoissa >470 ms, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%, kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt, paitsi eteisvärinä ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia, historia sepelvaltimoiden oireyhtymät 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai stentointi)
  • Hallitsematon sydän- tai sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon verenpaine (keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg 3 mittauksessa 5 minuutin välein, kun potilas saa 2 verenpainelääkettä) tai verenpainetauti, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä
  • Vaikea tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus tai krooninen keuhkosairaus
  • Vaikea GI-verenvuoto 12 viikon sisällä G-202-hoidosta
  • Tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti
  • Keratosis folliculariksen (tunnetaan myös nimellä Darier tai Darier-White tauti) dokumentaatio
  • Vaatimus vahvojen sytokromi-isoentsyymien (CYP3A4) estäjien tai indusoijien krooniselle käytölle
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien thapsigargin-johdannaiset, polysorbaatti 20 tai propyleeniglykoli
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien samanaikainen sairaus, sosiaalinen tilanne tai lääkeriippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden ja/tai tutkimusvaatimusten noudattamisen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen; ei-melanooma-ihosyöpä, intraepiteliaalinen kohdunkaulan syöpä tai eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on ≤ 0,1 ng/ml, on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä
Lääke: G-202
G-202 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (iv, suoneen) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3, kunnes etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Mipsagargin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään kaksi G-202-sykliä ja jotka eivät ole edenneet neuroonkologian työryhmän (RANO) vastearvioinnin kriteerien mukaan tai kuolivat 6 kuukauden sisällä G-202-hoidon aloittamisesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein noin 1 vuoden ajan
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus
2 viikon välein noin 1 vuoden ajan
Objektiivinen kasvainvaste, paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
RANO-kriteereillä arvioitu vastausprosentti
8 viikon välein noin vuoden ajan
PFS:n kesto
Aikaikkuna: 4 viikon välein noin vuoden ajan
Kesto G-202:n ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
4 viikon välein noin vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein noin vuoden ajan
Kesto G-202:n ensimmäisestä annosta kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
4 viikon välein noin vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GenSpera, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Saint John's Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G-202-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia