このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんの軟髄膜転移を診断するためのマイクロ流体デバイス

2024年5月10日 更新者：Columbia University

脳脊髄液 (CSF) 中の循環腫瘍細胞 (CTC) の同定を通じて、乳がんからの軟髄膜転移 (LM) の診断における新しい免疫細胞化学的マイクロ流体デバイスである OncoCEE (細胞濃縮および抽出) テクノロジーの有用性を評価するパイロット研究

この研究では、臨床的に軟髄膜転移（LM）の疑いがあるため精密検査を受けている乳がんの評価可能な対象者36人を前向きに登録する予定である。 すべての患者において、脳または脊椎全体（または臨床的に必要とされる両方）の MRI からなる神経画像検査が行われます。 患者はまた、腰椎穿刺と、頭蓋内圧測定、CSFタンパク質、グルコース、白血球および赤血球の分析、感染培養、ならびに従来の細胞病理学的分析（細胞遠心分離機）から構成される標準的なCSF評価を受けることになる。 OncoCEETM 技術および無細胞 DNA による CSF CTC の評価のために、腰椎穿刺時に追加の CSF サンプルが取得されます (推奨量: 1 チューブ、10 mL)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軟髄膜転移（LM）は、がん細胞が髄膜に播種し、脳実質、脊髄、脳神経または末梢神経に侵入し続ける可能性がある状態です。 これは乳がんの重篤な合併症であり、乳がん患者が新たな神経症状を示した場合の鑑別診断で考慮されることがよくあります。 以前は稀な出来事であると考えられていましたが、一連の解剖により、実際の全体的な発生率は最大 8% であることが示されました。 実際、他の悪性腫瘍からの髄膜転移の発生率は減少していますが、乳がんについてはその逆が当てはまり、臨床証拠は発生率の増加を示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる人種および民族起源の浸潤性乳がんの成人（18歳以上）患者
  • 臨床的またはX線検査による軟髄膜転移の疑いで腰椎穿刺を受けている
  • 研究固有のインフォームドコンセントを提供する
  • 明白な、または疑わしい MRI 所見がある患者。
  • LMの確定診断を受けた人のうち、 CSF細胞診が陽性）、評価可能な患者は10名となる。

除外基準:

  • ＣＳＦ陽性の評価可能な患者１０人を採取した後、悪性細胞を同定した以前のＣＳＦ液が蓄積された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンコCEE
軟髄膜転移の疑いで腰椎穿刺を受けている乳がん患者。 OncoCEETM 技術および無細胞 DNA による CSF CTC の評価のために、腰椎穿刺時に追加の CSF サンプルが取得されます (推奨量: 1 チューブ、10 mL)。
デバイス：オンコCEE
CSF サンプルは処理のために Biocept の研究室に配送され、OncoCEETM マイクロチャネル技術を使用して CTC について評価されます。 この CSF サンプルは、無細胞循環腫瘍 DNA (ctDNA) についても検査されます。
他の名前：
  • OncoCEETM マイクロチャネル技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟髄膜転移が検出された参加者の総数（ERステータス）
時間枠：6ヵ月
軟髄膜転移が検出された参加者の総数（ERステータス）
6ヵ月
軟髄膜転移が検出された参加者の総数 (HER2 ステータス)
時間枠：6ヵ月
軟髄膜転移が検出された参加者の総数（HER2ステータス）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プログラムで取得したデータを共有するという要件を満たすために、取得したデータが掲載されている Web サイトが科学界に公開されます。 この Web サイトを通じて、他の研究センターの同僚は、その目的や目的を含む提案の一般情報を読むことができます。 ウェブサイトは定期的に（少なくとも四半期に一度）更新され、研究活動中に達成された進歩や、データ処理や統計分析から得られた新しい結果が掲載されます。 プログラムに関連する情報を含む他の Web ページを指すハイパーリンクも、当社の Web サイト上で利用できるようになります。 これらのハイパーリンクは、患者向け​​の情報を含むハイパーリンクと研究者向けの情報を含むハイパーリンクに分かれています。

「どの特定の個々の参加者のデータセットが共有されるのかを簡単に説明してください (たとえば、収集されたすべての IPD、出版物の結果の基礎となるすべての IPD)。」

IPD 共有時間枠

「IPD および追加のサポート情報がいつ利用可能になるか、および利用可能になる開始日と終了日または期間を含む期間についての説明。 これは、絶対的な日付 (たとえば、2025 年 1 月から開始) として、または概要データが公開または利用可能になった時点からの相対日付 (たとえば、公開の 6 か月後から開始) として提供される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

「IPD およびその他のサポート情報が、誰と、どのような種類の分析のために、どのようなメカニズムで共有されるかについて、どのようなアクセス基準によって共有されるのかを説明します。 誰がリクエストをレビューするか、およびリクエストをレビューするための基準に関する情報も提供される場合があります。」

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理