Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofluidní zařízení pro diagnostiku leptomeningeálních metastáz u rakoviny prsu

10. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie hodnotící užitečnost technologie OncoCEE (obohacování a extrakce buněk), nového imunocytochemického mikrofluidního zařízení, při diagnostice leptomeningeálních metastáz (LM) z rakoviny prsu prostřednictvím identifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku (CSF)

Do této studie bude prospektivně zařazeno 36 hodnotitelných subjektů s karcinomem prsu, kteří podstupují vyšetření pro klinické podezření na leptomeningeální metastázu (LM). U všech pacientů bude provedeno neurozobrazení sestávající z MRI mozku nebo celé páteře (nebo obojího, jak je klinicky indikováno). Pacienti budou také podrobeni lumbální punkci a standardnímu vyšetření mozkomíšního moku, které může sestávat z měření intrakraniálního tlaku, proteinu CSF, glukózy, analýzy bílých a červených krvinek, infekčních kultur a také konvenční cytopatologické analýzy (cytocentrifuga). Další vzorek CSF bude získán pro vyhodnocení CTC CSF pomocí technologie OncoCEETM a bezbuněčné DNA (doporučené množství: 1 zkumavka, 10 ml) v době lumbální punkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Leptomeningeální metastáza (LM) je stav, kdy rakovinné buňky vysévají mozkové blány a mohou dále napadnout mozkový parenchym, míchu, hlavové nervy nebo periferní nervy. Je to zničující komplikace rakoviny prsu a je často zvažována v diferenciální diagnostice, když se u pacientek s rakovinou prsu objeví nové neurologické příznaky. Dříve se předpokládalo, že jde o vzácný výskyt, ale série pitev prokázaly skutečnou celkovou incidenci až 8 %. Ve skutečnosti, zatímco výskyt meningeálních metastáz u jiných malignit se snížil, opak je pravdou u karcinomu prsu, u kterého klinické důkazy naznačují zvyšující se výskyt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) pacienti s invazivní rakovinou prsu, všech ras a etnických původů
  • Podstoupení lumbální punkce pro klinické nebo rentgenové podezření na leptomeningeální metastázu
  • Poskytněte informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacienti s jednoznačným nebo podezřelým nálezem MRI.
  • Z těch s definitivní diagnózou LM (tj. pozitivní cytologie CSF), přibude 10 hodnotitelných pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Nahromadila se předchozí tekutina v CSF, která identifikovala maligní buňky po 10 hodnotitelných pacientech s pozitivním CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OncoCEE
Pacientky s karcinomem prsu, které podstupují lumbální punkci pro podezření na leptomeningeální metastázu. Další vzorek CSF bude získán pro vyhodnocení CTC CSF pomocí technologie OncoCEETM a bezbuněčné DNA (doporučené množství: 1 zkumavka, 10 ml) v době lumbální punkce.
Přístroj: OncoCEE
Vzorek CSF bude dodán do laboratoře Bioceptu ke zpracování a bude vyhodnocen na CTC pomocí mikrokanálové technologie OncoCEETM. Tento vzorek CSF bude také testován na bezbuněčnou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).
Ostatní jména:
  • Mikrokanálová technologie OncoCEETM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků se zjištěnými leptomeningeálními metastázami (stav ER)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků s detekovanými leptomeningeálními metastázami (stav ER)
6 měsíců
Celkový počet účastníků se zjištěnými leptomeningeálními metastázami (stav HER2)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků s detekovanými leptomeningeálními metastázami (stav HER2)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro splnění požadavku sdílení získaných dat ve výzkumném programu bude vědecké komunitě zpřístupněna webová stránka, kde získaná data budou zpřístupněna. Prostřednictvím této webové stránky si budou moci kolegové z jiných výzkumných center přečíst obecné informace o návrhu, včetně jeho cílů a záměrů. Webové stránky budou pravidelně (nejméně čtvrtletně) aktualizovány, aby zahrnovaly pokroky dosažené během výzkumných aktivit a nové výsledky získané ze zpracování dat a statistických analýz. Na našich webových stránkách budou k dispozici také hypertextové odkazy směřující na jiné webové stránky s informacemi souvisejícími s programem. Tyto hypertextové odkazy budou rozděleny na ty s informacemi pro pacienty a ty s informacemi pro výzkumníky.

"stručně popište, jaké konkrétní soubory dat jednotlivých účastníků mají být sdíleny (například všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci)."

Časový rámec sdílení IPD

„Popis toho, kdy bude IPD a jakékoli další podpůrné informace k dispozici a na jak dlouho, včetně data zahájení a ukončení nebo období dostupnosti. Může být poskytnuto jako absolutní datum (například počínaje lednem 2025) nebo jako datum související s časem, kdy jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna (například počínaje 6 měsíci po zveřejnění).“

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

„Popište, podle jakých přístupových kritérií bude IPD a jakékoli další podpůrné informace sdíleny, včetně toho, s kým, pro jaké typy analýz a jakým mechanismem. Mohou být také poskytnuty informace o tom, kdo bude žádosti přezkoumávat, a kritéria pro přezkoumání žádostí.“

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení