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Dispositivo microfluidico per diagnosticare le metastasi leptomeningee nel cancro al seno

10 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Studio pilota che valuta l'utilità della tecnologia OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction), un nuovo dispositivo microfluidico immunocitochimico, nella diagnosi delle metastasi leptomeningee (LM) dal cancro al seno attraverso l'identificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel liquido cerebrospinale (CSF)

Questo studio arruolerà in modo prospettico 36 soggetti valutabili con cancro al seno che sono sottoposti a accertamenti per sospetto clinico di metastasi leptomeningee (LM). In tutti i pazienti verrà effettuato un neuroimaging costituito da risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale totale (o entrambi, come indicato clinicamente). I pazienti verranno inoltre sottoposti a puntura lombare e valutazione standard del liquido cerebrospinale, che può consistere nella misurazione della pressione intracranica, analisi delle proteine ​​del liquido cerebrospinale, del glucosio, dei globuli bianchi e rossi, colture infettive e analisi citopatologiche convenzionali (citocentrifuga). Verrà ottenuto un ulteriore campione di liquido cerebrospinale per la valutazione delle CTC del liquido cerebrospinale mediante la tecnologia OncoCEETM e del DNA libero da cellule (quantità consigliata: 1 provetta, 10 mL) al momento della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metastasi leptomeningea (LM) è una condizione in cui le cellule tumorali seminano le meningi e possono invadere il parenchima cerebrale, il midollo spinale, i nervi cranici o i nervi periferici. È una complicanza devastante del cancro al seno ed è spesso presa in considerazione nella diagnosi differenziale quando i pazienti con cancro al seno presentano nuovi sintomi neurologici. In precedenza si pensava che fosse un evento raro, ma le serie di autopsie hanno dimostrato che la vera incidenza complessiva arriva fino all'8%. Infatti, mentre l’incidenza delle metastasi meningee da altre neoplasie è diminuita, è vero il contrario per il cancro al seno, in cui l’evidenza clinica suggerisce un’incidenza crescente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più), con carcinoma mammario invasivo, di qualsiasi origine razziale ed etnica
  • Sottoposto a puntura lombare per sospetto clinico o radiografico di metastasi leptomeningee
  • Fornire il consenso informato specifico per lo studio
  • Pazienti con risultati MRI inequivocabili o sospetti.
  • Tra quelli con una diagnosi definitiva di LM (es. citologia del liquido cerebrospinale positiva), verranno arruolati 10 pazienti valutabili.

Criteri di esclusione:

  • Precedente liquido CSF ​​che ha identificato cellule maligne dopo che sono stati accumulati 10 pazienti valutabili con CSF positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OncoCEE
Pazienti con cancro al seno sottoposti a puntura lombare per sospetto di metastasi leptomeningee. Verrà ottenuto un ulteriore campione di liquido cerebrospinale per la valutazione delle CTC del liquido cerebrospinale mediante la tecnologia OncoCEETM e del DNA libero da cellule (quantità consigliata: 1 provetta, 10 mL) al momento della puntura lombare.
Dispositivo: OncoCEE
Il campione di liquido cerebrospinale verrà consegnato al laboratorio di Biocept per l'elaborazione e verrà valutato per le CTC utilizzando la tecnologia a microcanali OncoCEETM. Questo campione di liquido cerebrospinale verrà testato anche per il DNA tumorale circolante libero da cellule (ctDNA).
Altri nomi:
  • Tecnologia a microcanali OncoCEETM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato ER)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato ER)
6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato HER2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato HER2)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per assolvere all'esigenza di condivisione dei dati ottenuti nel programma di ricerca, sarà messo a disposizione della comunità scientifica un sito web dove i dati acquisiti saranno messi a disposizione della comunità scientifica. Attraverso questo sito web, i colleghi di altri centri di ricerca potranno leggere le informazioni generali della proposta, compresi i suoi obiettivi e finalità. Il sito web verrà aggiornato regolarmente (almeno trimestralmente) per includere i progressi raggiunti durante le attività di ricerca e i nuovi risultati ottenuti dall'elaborazione dei dati e dall'analisi statistica. Sul nostro sito web saranno disponibili anche collegamenti ipertestuali che rimandano ad altre pagine web con informazioni relative al programma. Questi collegamenti ipertestuali saranno suddivisi in quelli con informazioni per i pazienti e quelli con informazioni per i ricercatori.

"descrivi brevemente quali set di dati specifici dei singoli partecipanti devono essere condivisi (ad esempio, tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione)."

Periodo di condivisione IPD

"Una descrizione di quando l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili e per quanto tempo, comprese le date di inizio e fine o il periodo di disponibilità. Questa può essere fornita come data assoluta (ad esempio, a partire da gennaio 2025) o come data relativa al momento in cui i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili (ad esempio, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione)."

Criteri di accesso alla condivisione IPD

"Descrivere in base a quali criteri di accesso l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivise, incluso con chi, per quali tipi di analisi e con quale meccanismo. Potrebbero essere fornite anche informazioni su chi esaminerà le richieste e i criteri per esaminarle."

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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