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Dispositivo microfluídico para diagnosticar metástase leptomeníngea em câncer de mama

10 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

Estudo piloto avaliando a utilidade da tecnologia OncoCEE (enriquecimento e extração celular), um novo dispositivo microfluídico imunocitoquímico, no diagnóstico de metástase leptomeníngea (LM) de câncer de mama por meio da identificação de células tumorais circulantes (CTCs) no líquido cefalorraquidiano (LCR)

Este estudo inscreverá prospectivamente 36 indivíduos avaliáveis ​​com câncer de mama que estão sendo submetidos a exames para suspeita clínica de metástase leptomeníngea (LM). Neuroimagem que consiste em ressonância magnética do cérebro ou coluna total (ou ambos, conforme indicação clínica) será obtida em todos os pacientes. Os pacientes também serão submetidos a uma punção lombar e avaliação padrão do LCR, que pode consistir em medição da pressão intracraniana, proteína do LCR, glicose, análise de glóbulos brancos e vermelhos, culturas infecciosas, bem como análise citopatológica convencional (citocentrífuga). Uma amostra adicional de LCR será obtida para avaliação de CTCs de LCR pela tecnologia OncoCEETM e DNA livre de células (quantidade recomendada: 1 tubo, 10 mL) no momento da punção lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A metástase leptomeníngea (LM) é uma condição na qual as células cancerígenas semeiam as meninges e podem invadir o parênquima cerebral, a medula espinhal, os nervos cranianos ou os nervos periféricos. É uma complicação devastadora do câncer de mama e é frequentemente considerada no diagnóstico diferencial quando pacientes com câncer de mama apresentam novos sintomas neurológicos. Anteriormente, pensava-se que era uma ocorrência rara, mas séries de autópsias mostraram que a verdadeira incidência geral era de até 8%. De facto, embora a incidência de metástases meníngeas de outras doenças malignas tenha diminuído, o oposto é verdadeiro para o cancro da mama, em que a evidência clínica sugere uma incidência crescente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais), com câncer de mama invasivo, de todas as origens raciais e étnicas
  • Submetido a punção lombar por suspeita clínica ou radiográfica de metástase leptomeníngea
  • Fornecer consentimento informado específico do estudo
  • Pacientes com achados de ressonância magnética inequívocos ou suspeitos.
  • Daqueles com diagnóstico definitivo de LM (ou seja, citologia do LCR positiva), 10 pacientes avaliáveis ​​​​serão contabilizados.

Critério de exclusão:

  • Líquido de LCR anterior que identificou células malignas após 10 pacientes avaliáveis ​​com LCR positivo são acumulados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OncoCEE
Pacientes com câncer de mama submetidas a punção lombar por suspeita de metástase leptomeníngea. Uma amostra adicional de LCR será obtida para avaliação de CTCs de LCR pela tecnologia OncoCEETM e DNA livre de células (quantidade recomendada: 1 tubo, 10 mL) no momento da punção lombar.
Dispositivo: OncoCEE
A amostra de LCR será entregue ao laboratório da Biocept para processamento e será avaliada para CTCs usando a tecnologia de microcanais OncoCEETM. Esta amostra de LCR também será testada para DNA tumoral circulante livre de células (ctDNA).
Outros nomes:
  • Tecnologia de microcanais OncoCEETM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status ER)
Prazo: 6 meses
Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status ER)
6 meses
Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status HER2)
Prazo: 6 meses
Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status HER2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para cumprir o requisito de partilha dos dados obtidos no programa de investigação, será disponibilizado à comunidade científica um site onde os dados adquiridos serão disponibilizados. Através deste website, colegas de outros centros de investigação poderão ler sobre a informação geral da proposta, incluindo os seus objetivos e finalidades. O site será atualizado regularmente (pelo menos trimestralmente) para incluir os avanços alcançados durante as atividades de pesquisa e novos resultados obtidos no processamento de dados e análise estatística. Hiperlinks apontando para outras páginas da web com informações relacionadas ao programa também estarão disponíveis em nosso site. Esses hiperlinks serão divididos naqueles com informações para pacientes e naqueles com informações para pesquisadores.

"descreva resumidamente quais conjuntos de dados específicos de participantes individuais devem ser compartilhados (por exemplo, todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação)."

Prazo de Compartilhamento de IPD

"Uma descrição de quando o IPD e qualquer informação adicional de apoio estarão disponíveis e por quanto tempo, incluindo as datas de início e término ou o período de disponibilidade. Isto pode ser fornecido como uma data absoluta (por exemplo, começando em janeiro de 2025) ou como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados ou de outra forma disponibilizados (por exemplo, começando 6 meses após a publicação)."

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

"Descrever por quais critérios de acesso o IPD e quaisquer informações adicionais de apoio serão compartilhadas, inclusive com quem, para quais tipos de análises e por qual mecanismo. Informações sobre quem analisará as solicitações e os critérios para análise das solicitações também poderão ser fornecidas."

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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