Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofluidilaite leptomeningeaalisen metastaasin diagnosoimiseksi rintasyövässä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden immunosytokemiallisen mikrofluidilaitteen, OncoCEE-teknologian (solujen rikastaminen ja erottaminen) käyttökelpoisuutta rintasyövän leptomeningeaalisen metastaasin (LM) diagnosoinnissa kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamisen avulla aivosyövästä (Fluidbrospinal)

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 arvioitavissa olevaa rintasyöpäpotilasta, joita tutkitaan kliinisen leptomeningeaalisen metastaasin (LM) epäilyn vuoksi. Kaikille potilaille tehdään neurokuvaus, joka koostuu aivojen tai koko selkärangan magneettikuvauksesta (tai molemmista kliinisen aiheen mukaan). Potilaille tehdään myös lannepunktio ja standardi CSF-arviointi, joka voi sisältää kallonsisäisen paineen mittauksen, CSF-proteiinin, glukoosin, valko- ja punasoluanalyysin, infektioviljelmät sekä tavanomaisen sytopatologisen analyysin (sytosentrifugi). Ylimääräinen CSF-näyte otetaan CSF:n CTC:iden arvioimiseksi OncoCEETM-tekniikalla ja soluttomalla DNA:lla (suositeltu määrä: 1 putki, 10 ml) lannepunktion yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leptomeningeaalinen etäpesäke (LM) on tila, jossa syöpäsolut kylvävät aivokalvot ja voivat tunkeutua aivojen parenkyymiin, selkäytimeen, aivohermoihin tai ääreishermoihin. Se on tuhoisa rintasyövän komplikaatio, ja se otetaan usein huomioon erotusdiagnoosissa, kun rintasyöpäpotilailla on uusia neurologisia oireita. Aiemmin sen uskottiin olevan harvinainen, mutta ruumiinavaussarjat ovat osoittaneet todellisen yleisen ilmaantuvuuden olevan jopa 8 %. Itse asiassa, vaikka muiden pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien aivokalvon etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on vähentynyt, rintasyövän kohdalla tilanne on päinvastoin, sillä kliiniset todisteet viittaavat ilmaantuvuuden lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä
  • Lannepunktio kliinisen tai radiologisen leptomeningeaalisen etäpesäkkeen epäilyn vuoksi
  • Anna tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on yksiselitteisiä tai epäilyttäviä MRI-löydöksiä.
  • Niistä, joilla on lopullinen LM-diagnoosi (ts. positiivinen CSF-sytologia), 10 arvioitavaa potilasta kertyy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempaa CSF-nestettä, joka tunnisti pahanlaatuisia soluja, 10 arvioitavan potilaan jälkeen, joilla oli positiivinen CSF, kertyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OncoCEE
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään lannepunktio leptomeningeaalisen etäpesäkkeen epäilyn vuoksi. Ylimääräinen CSF-näyte otetaan CSF:n CTC:iden arvioimiseksi OncoCEETM-tekniikalla ja soluttomalla DNA:lla (suositeltu määrä: 1 putki, 10 ml) lannepunktion yhteydessä.
Laite: OncoCEE
CSF-näyte toimitetaan Bioceptin laboratorioon prosessoitavaksi ja se arvioidaan CTC:n varalta OncoCEETM-mikrokanavateknologialla. Tästä CSF-näytteestä testataan myös soluton kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Muut nimet:
  • OncoCEETM mikrokanavatekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaalinen etäpesäke (ER-tila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (ER-tila)
6 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaalinen etäpesäke (HER2-tila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä, joilla havaittiin leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (HER2-status)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusohjelmassa hankitun tiedon jakamisvaatimuksen täyttämiseksi tiedeyhteisön saataville asetetaan nettisivu, jolla hankittu data. Tämän verkkosivuston kautta kollegat muista tutkimuskeskuksista voivat lukea ehdotuksen yleistiedoista, mukaan lukien sen tavoitteet ja tavoitteet. Sivustoa päivitetään säännöllisesti (vähintään neljännesvuosittain) sisältämään tutkimustoiminnassa saavutetut edistysaskeleet sekä tiedonkäsittelyn ja tilastollisen analyysin uudet tulokset. Sivuillamme on myös hyperlinkkejä, jotka osoittavat muille ohjelmaan liittyviä tietoja sisältäville verkkosivuille. Nämä hyperlinkit jaetaan linkkeihin, joissa on tietoa potilaille ja linkkeihin, joissa on tietoa tutkijoille.

"kuvaa lyhyesti, mitkä yksittäiset osallistujatietojoukot on jaettava (esimerkiksi kaikki kerätyt IPD:t, kaikki IPD, jotka ovat taustalla, tuloksena julkaisu)."

IPD-jaon aikakehys

"Kuvaus siitä, milloin IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville ja kuinka kauan, mukaan lukien alkamis- ja päättymispäivät tai saatavuusaika. Tämä voidaan ilmoittaa absoluuttisena päivämääränä (esimerkiksi tammikuusta 2025 alkaen) tai päivämääränä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville (esimerkiksi alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

"Kuvataan, millä pääsykriteereillä IPD ja muut tukitiedot jaetaan, mukaan lukien kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten ja millä mekanismilla. Tietoja voidaan myös antaa siitä, kuka tarkastaa pyynnöt ja kriteerit pyyntöjen tarkistamiselle."

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia