Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie mikroprzepływowe do diagnozowania przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w raku piersi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe oceniające użyteczność technologii OncoCEE (wzbogacanie i ekstrakcja komórek), nowatorskiego immunocytochemicznego urządzenia mikroprzepływowego, w diagnostyce przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) raka piersi poprzez identyfikację krążących komórek nowotworowych (CTC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)

Do badania tego zostanie prospektywnie włączonych 36 kwalifikujących się do oceny pacjentek chorych na raka piersi, które są poddawane badaniom pod kątem klinicznego podejrzenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM). U wszystkich pacjentów wykonane zostanie badanie neuroobrazowe obejmujące MRI mózgu lub całego kręgosłupa (lub obu, zależnie od wskazań klinicznych). Pacjenci zostaną również poddani nakłuciu lędźwiowemu i standardowej ocenie płynu mózgowo-rdzeniowego, która może obejmować pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego, analizę białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, analizę glukozy, białych i czerwonych krwinek, posiewy zakaźne, a także konwencjonalną analizę cytopatologiczną (cytowirówka). Dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w celu oceny CTC CSF za pomocą technologii OncoCEETM i DNA wolnego od komórek (zalecana ilość: 1 probówka, 10 ml) w momencie nakłucia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) to stan, w którym komórki nowotworowe zasiedlają opony mózgowe i mogą następnie zaatakować miąższ mózgu, rdzeń kręgowy, nerwy czaszkowe lub nerwy obwodowe. Jest to wyniszczające powikłanie raka piersi i często jest brane pod uwagę w diagnostyce różnicowej, gdy u pacjentek z rakiem piersi pojawiają się nowe objawy neurologiczne. Wcześniej sądzono, że jest to rzadkie zjawisko, ale serie sekcji zwłok wykazały, że rzeczywista ogólna częstość występowania sięga 8%. W rzeczywistości, podczas gdy częstość występowania przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z powodu innych nowotworów spadła, sytuacja jest odwrotna w przypadku raka piersi, w przypadku którego dowody kliniczne wskazują na rosnącą częstość występowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego
  • Poddanie się nakłuciu lędźwiowemu z powodu klinicznego lub radiologicznego podejrzenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wyraź świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Pacjenci z jednoznacznymi lub podejrzanymi wynikami badania MRI.
  • Spośród osób z ostatecznym rozpoznaniem LM (tj. dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego), zgromadzonych zostanie 10 pacjentów nadających się do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zebrano wcześniejszy płyn mózgowo-rdzeniowy, w którym zidentyfikowano komórki złośliwe po 10 możliwych do oceny pacjentach z dodatnim wynikiem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OncoCEE
Pacjenci z rakiem piersi poddawani nakłuciu lędźwiowemu z podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w celu oceny CTC CSF za pomocą technologii OncoCEETM i DNA wolnego od komórek (zalecana ilość: 1 probówka, 10 ml) w momencie nakłucia lędźwiowego.
Urządzenie: OncoCEE
Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie dostarczona do laboratorium Biocept w celu przetworzenia i zostanie oceniona pod kątem CTC przy użyciu technologii mikrokanałowej OncoCEETM. Ta próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie również zbadana pod kątem obecności bezkomórkowego krążącego DNA guza (ctDNA).
Inne nazwy:
  • Technologia mikrokanałowa OncoCEETM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status ER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status ER)
6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status HER2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status HER2)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu spełnienia obowiązku udostępniania danych uzyskanych w programie badawczym, społeczności naukowej zostanie udostępniona strona internetowa, na której pozyskane dane zostaną udostępnione. Za pośrednictwem tej witryny koledzy z innych ośrodków badawczych będą mogli zapoznać się z ogólnymi informacjami na temat wniosku, w tym z jego założeniami i zamierzeniami. Strona będzie na bieżąco (co najmniej raz na kwartał) aktualizowana o postępy osiągnięte w trakcie prac badawczych oraz o nowe wyniki uzyskane w wyniku przetwarzania danych i analiz statystycznych. Na naszej stronie dostępne będą także hiperłącza odsyłające do innych stron internetowych zawierających informacje związane z programem. Hiperłącza te zostaną podzielone na te zawierające informacje dla pacjentów i te zawierające informacje dla badaczy.

„krótko opisz, jakie konkretne zbiory danych poszczególnych uczestników mają być udostępniane (na przykład wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji).”

Ramy czasowe udostępniania IPD

„Opis tego, kiedy IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne i na jak długo, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia lub okres dostępności. Można ją podać jako datę bezwzględną (na przykład rozpoczynającą się w styczniu 2025 r.) lub jako datę odnoszącą się do czasu publikacji lub udostępnienia danych podsumowujących w inny sposób (na przykład rozpoczynającej się 6 miesięcy po publikacji).”

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

„Opisać, według jakich kryteriów dostępu IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą udostępniane, w tym komu, na potrzeby jakich rodzajów analiz i za pomocą jakiego mechanizmu. Można również podać informacje o tym, kto będzie rozpatrywał wnioski i kryteria rozpatrywania wniosków.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami