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Dispositivo de microfluidos para diagnosticar metástasis leptomeníngeas en cáncer de mama

10 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Estudio piloto que evalúa la utilidad de la tecnología OncoCEE (enriquecimiento y extracción celular), un nuevo dispositivo de microfluidos inmunocitoquímicos, en el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas (LM) del cáncer de mama mediante la identificación de células tumorales circulantes (CTC) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)

Este estudio inscribirá prospectivamente a 36 sujetos evaluables con cáncer de mama que se están sometiendo a un estudio por sospecha clínica de metástasis leptomeníngea (LM). En todos los pacientes se obtendrán neuroimagenes que consisten en resonancia magnética del cerebro o de la columna total (o ambos, según esté clínicamente indicado). Los pacientes también se someterán a una punción lumbar y una evaluación estándar del LCR, que puede consistir en una medición de la presión intracraneal, proteínas del LCR, glucosa, análisis de glóbulos blancos y rojos, cultivos infecciosos, así como un análisis citopatológico convencional (citocentrífuga). Se obtendrá una muestra de LCR adicional para la evaluación de CTC de LCR mediante tecnología OncoCEETM y ADN libre de células (cantidad recomendada: 1 tubo, 10 ml) en el momento de la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La metástasis leptomeníngea (LM) es una afección en la que las células cancerosas se siembran en las meninges y pueden invadir el parénquima cerebral, la médula espinal, los nervios craneales o los nervios periféricos. Es una complicación devastadora del cáncer de mama y, a menudo, se considera en el diagnóstico diferencial cuando los pacientes con cáncer de mama presentan nuevos síntomas neurológicos. Anteriormente se pensaba que era una ocurrencia rara, pero series de autopsias han demostrado que la verdadera incidencia general es de hasta el 8%. De hecho, si bien la incidencia de metástasis meníngeas por otras neoplasias malignas ha disminuido, ocurre lo contrario con el cáncer de mama, en el que la evidencia clínica sugiere una incidencia creciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más), con cáncer de mama invasivo, de todos los orígenes raciales y étnicos.
  • Someterse a punción lumbar por sospecha clínica o radiográfica de metástasis leptomeníngea.
  • Proporcionar consentimiento informado específico del estudio.
  • Pacientes con hallazgos de resonancia magnética inequívocos o sospechosos.
  • De aquellos con un diagnóstico definitivo de LM (es decir, citología de LCR positiva), se acumularán 10 pacientes evaluables.

Criterio de exclusión:

  • Se acumula líquido de LCR previo que identificó células malignas después de 10 pacientes evaluables con LCR positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OncoCEE
Pacientes con cáncer de mama a quienes se les realiza punción lumbar por sospecha de metástasis leptomeníngea. Se obtendrá una muestra de LCR adicional para la evaluación de CTC de LCR mediante tecnología OncoCEETM y ADN libre de células (cantidad recomendada: 1 tubo, 10 ml) en el momento de la punción lumbar.
Dispositivo: OncoCEE
La muestra de LCR se entregará al laboratorio de Biocept para su procesamiento y se evaluará en busca de CTC utilizando la tecnología de microcanales OncoCEETM. Esta muestra de LCR también se analizará para detectar ADN tumoral circulante libre de células (ctDNA).
Otros nombres:
  • Tecnología de microcanales OncoCEETM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de ER)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de ER)
6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectada (estado de HER2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de HER2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para cumplir con el requisito de compartir los datos obtenidos en el programa de investigación, se pondrá a disposición de la comunidad científica un sitio web donde se pondrán a disposición de la comunidad científica los datos adquiridos. A través de esta web, compañeros de otros centros de investigación podrán consultar la información general de la propuesta, incluidos sus objetivos y finalidades. El sitio web se actualizará periódicamente (al menos trimestralmente) para incluir los avances logrados durante las actividades de investigación y los nuevos resultados obtenidos del procesamiento de datos y análisis estadístico. Los hipervínculos que apuntan a otras páginas web con información relacionada con el programa también estarán disponibles en nuestro sitio web. Estos hipervínculos se dividirán en aquellos con información para pacientes y aquellos con información para investigadores.

"describa brevemente qué conjuntos de datos de participantes individuales específicos se compartirán (por ejemplo, todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación)".

Marco de tiempo para compartir IPD

"Una descripción de cuándo estarán disponibles el IPD y cualquier información de respaldo adicional y durante cuánto tiempo, incluidas las fechas de inicio y finalización o el período de disponibilidad. Esto puede proporcionarse como una fecha absoluta (por ejemplo, a partir de enero de 2025) o como una fecha relativa al momento en que se publican o se ponen a disposición los datos resumidos (por ejemplo, a partir de 6 meses después de la publicación)".

Criterios de acceso compartido de IPD

"Describa mediante qué criterios de acceso se compartirá el IPD y cualquier información de respaldo adicional, incluido con quién, para qué tipos de análisis y mediante qué mecanismo. También se puede proporcionar información sobre quién revisará las solicitudes y los criterios para revisar las solicitudes".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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