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進行性/転移性ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳癌患者における一次化学療法としての毎日の経口ビノレルビンによるメトロノミック治療 (VinoMetro)

2019年8月9日 更新者：Marcus Schmidt, MD、Johannes Gutenberg University Mainz

内分泌療法に抵抗性の進行/転移性HR+/HER2-乳癌患者における一次化学療法としての毎日の経口ビノレルビンによるメトロノーム治療の第II相試験

この試験の目的は、内分泌療法に抵抗性の進行/転移性 HR+/HER2- 乳がん患者における局所放射線学的評価に基づく臨床的利益率の観点から、毎日の経口ビノレルビンによるメトロノーム治療の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性/転移性乳癌の慢性的な性質に関して、ホルモン治療の失敗後、集中的な細胞毒性療法の開始までの間隔を延ばす新しい治療オプションに対する医学的ニーズが高く、これは一般的に生活の質の低下に関連しています( QoL) と深刻な副作用の可能性があります。 この点で、経口ビノレルビンの毎日の投与によるメトロノーム治療は、毒性が限られた効果的な治療オプションを提供する可能性があります。

したがって、この国内多施設非盲検単群第 II 相試験は、有効性と安全性を評価することにより、内分泌療法に抵抗性を示す転移性乳癌の HR+/HER2 患者を対象に、ビノレルビンを毎日経口投与する真のメトロノミック スケジュールを調査することを目的としています。 . 経口ビノレルビンは、1 日 30 mg の用量で投与されます (体重または体表面積への適応なしの均一用量)。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、患者の拒否、または治験責任医師の治療中止の決定まで継続します。

研究の過程で、次の中間および最終分析が行われます。

i) 最初の中間分析 (安全性): この分析は、最初に研究に含まれ、安全性評価の資格がある 10 人の患者に基づいて実行されます。 （深刻な）有害事象の頻度統計が分析されます。

ii) 第 2 中間分析 (有効性): この分析は、第 1 サイモン段階の完了時に実行されます。

iii) 最終分析 (完了): この分析は、フォローアップ段階 (最後の患者の最後の治療後の 6 か月のフォローアップ) の完了後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Frauenklinik
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Klinikum Frankfurt-Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe - Operative und konservative Gynäkologie, Gynäkologische Onkologie, Pränataldiagnostik, Geburtshilfe
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Karcher, Dr. Fuxius, Dr. Debatin
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit
      • Munchen、ドイツ、80377
        • Klinikum der LMU München, Brustzentrum
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Ravensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 試験固有の手順を実行する前の、書面による (個人的に日付を記入して署名した) インフォームド コンセント
  2. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよび/またはフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
  3. -18歳以上の女性患者
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1、調査者がスクリーニング時に安定していると評価する
  5. 推定余命は16週間以上
  6. -組織学的に確認された乳房の腺癌
  7. -記録された局所進行性または転移性疾患、以前は緩和化学療法による治療を受けておらず、治癒的治療を受けられない
  8. -原発腫瘍または転移部位の免疫組織化学によるエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体の染色細胞が1％以上陽性であることにより決定されるホルモン受容体陽性疾患
  9. -原発腫瘍または転移部位で0-1+免疫組織化学（IHC）または2+ IHCで評価され、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）またはCISH）が陰性であるHER2陰性疾患
  10. 関連するメトロノームバイオマーカーの分析のための試験に含まれる患者からのアーカイブ（最新のサンプルから）または新鮮な腫瘍組織の利用可能性; 1 つの腫瘍ブロック (推奨) または最低 12 (推奨: 15) の非染色スライドが提供されます
  11. -アジュバントホルモン療法の終了から12か月以内の再発または転移性設定での1ライン以上の内分泌療法中/後の進行、および/またはさらなる内分泌療法の候補ではない
  12. -化学療法の終了と登録日の間隔が12か月を超える場合、以前の（ネオ）補助化学療法が許可されます
  13. -ホルモン療法の枠内でのエベロリムスおよび/またはパルボシクリブによる前治療は許可されています
  14. -登録前の完全なステージング（CT / MRI胸部およびCT / MRI腹部/骨盤≤登録の28日前;骨スキャン≤登録の3か月前）
  15. -RECIST 1.1に従って、以前に照射されていない測定可能な病変が1つ以上ある

  16. -次の検査値によって定義される適切な骨髄、肝および腎機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（肝臓転移の場合は≤3 x ULN）
    • -肝トランスアミナーゼ≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN）
    • アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
    • -クレアチニン≤1.5 x ULN（クレアチニンクリアランスは、境界値の場合はCockcroft-Gault-式に基づいて評価する必要があり、その後≥50 ml /分でなければなりません）
  17. -出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために医学的に認められた避妊方法を使用している必要があります登録前の2か月間、研究期間全体、および研究治療の最後の投与後3か月まで、妊娠のリスクが最小限に抑えられます。確実な避妊には、禁欲、男性不妊手術、または二重バリア法（男性用コンドームと横隔膜の組み合わせなど）が含まれます。
  18. -出産の可能性のある女性は、研究治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  19. この臨床試験の特徴と個々の結果を理解する患者の能力。

除外基準:

  1. -以前の抗腫瘍治療のグレード（G）1以下の副作用（例外：脱毛症）への回復なし
  2. -全身併用療法を必要とする積極的な局所進行性または転移性乳癌疾患
  3. -既知または疑われる中枢神経系（CNS）および/または軟膜病変
  4. -現在の末梢神経障害≥G2
  5. 嚥下障害または経口薬を飲み込めない
  6. -消化管機能に重大な影響を与える吸収不良症候群または疾患、または経口ビノレルビンの吸収に影響を与える可能性のある胃または近位小腸の大切除

  7. その他の重篤な病気または病状 (以下に限定されません):

    • -臨床的に重大な心疾患または心機能障害（例：治療を必要とするうっ血性心不全（NYHA≧II）、左心室駆出率（LVEF）<50％、重大な心不整脈、心房細動、先天性QT延長症候群などの伝導異常または-高度/完全な房室（AV）閉塞; 心筋梗塞を含む急性冠症候群、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント留置、登録の3か月前; QTcF> 480ミリ秒 スクリーニング時）
    • -制御されていない高血圧（安静時> 140 / 100 mmHg（3回の連続測定値の平均））
    • 不安定な糖尿病
    • コントロールされていない高カルシウム血症
    • -臨床的に重要なアクティブな感染症（現在または登録前の過去2週間以内）
    • 以前の臓器同種移植
  8. -ビノレルビンまたは他のビンカアルカロイドによる前治療
  9. 併用内分泌療法（例： 進行乳癌に対するタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、フルベストラント）
  10. 黄熱病ワクチンまたは他の弱毒生ワクチンの併用
  11. -強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤による併用治療（医学的に可能で倫理的に許容される場合、登録前の中止は許容されます）
  12. 長期の酸素療法を受ける必要性
  13. -登録の28日前までの大手術および/またはそのような治療の副作用からベースライン状態までの回復がない、またはG1以下
  14. -登録の28日前までの放射線療法、そのような治療の副作用からベースライン状態までの回復がない、またはG1以下および/または骨髄の30％以上の照射
  15. -ビンカアルカロイド、大豆、ピーナッツ、または経口ビノレルビンカプセルに含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  16. -登録の30日前までの治験薬による別の臨床試験への参加
  17. -登録前の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の治癒した上皮内癌を除く
  18. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビノレルビン経口
試験品：ナベルバイン® 20mg・30mgソフトカプセル
薬：ビノレルビン
経口ビノレルビンは、1 日 30 mg の用量で投与されます (体重または体表面積への適応なしの均一用量)。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、患者の拒否、または治験責任医師の治療中止の決定まで継続します。
他の名前：
  • ナベルバイン®ソフトカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治療開始から24週間。
主要評価項目は、治療開始から 24 週間後の臨床的利益率 (CBR) の決定です。 治療に対する反応は、測定可能な病変についてはコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定され、測定不能な病変については治療開始後 24 週間で評価されます。
治療開始から24週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
疾病管理期間 (DoDC)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
病態安定期間 (DoSD)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
応答期間 (DoR)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
月の期間で測定された各患者の上記のパラメーターの統計的評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
（重篤な）有害事象の頻度と重症度、および共通毒性基準（CTC）グレードに基づくベースラインから悪化した検査値の数の決定。その他の安全性データ (例: バイタル サインおよび特別なテスト) が適切であると見なされます。
最後の患者の最後の治療から 6 か月
患者の症状と健康関連の生活の質
時間枠：最後の患者の最後の治療から 6 か月
東部共同腫瘍学グループ（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）-C30アンケートに基づくグローバルヘルスステータス/ QoLの評価
最後の患者の最後の治療から 6 か月
組織病理学的パラメータ
時間枠：治療開始前および進行時に、最後の患者の最後の治療から最大6か月まで評価
研究治療の開始前および進行時の腫瘍組織バイオマーカーの分析：制御性T細胞（Treg）、分化クラスター8（CD8）、CD20および免疫の評価を含む腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の定性的評価を含む組織病理学的分析チェックポイント パラメータ (例: プログラムされた死リガンド 1 (PD-L1));さらに、血管内皮増殖因子-A (VEGF-A)、トロンボスポンジン-1 (TSP-1)、低酸素誘導因子-1 (HIF-1) などのマーカーが評価されます。
治療開始前および進行時に、最後の患者の最後の治療から最大6か月まで評価
バイオマーカープロファイル
時間枠：治療開始前、治療期間中、および進行時に、最後の患者の最後の治療から最大6か月まで評価
研究治療の開始前、治療期間中、および進行時の血液バイオマーカーの分析: CD4+ CD25+ Forkhead-Box-Protein P3 (FOXP3+) Treg、T および B リンパ球、ナチュラルキラー (NK) 細胞などの血液バイオマーカーの評価および単球、低酸素誘導因子-1 (HIF-1)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、トロンボスポンジン-1 (TSP-1)、およびバイオマーカー発現と臨床転帰 (応答、PFS、OS) の潜在的な相関関係を評価する
治療開始前、治療期間中、および進行時に、最後の患者の最後の治療から最大6か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pierre Fabre Pharma GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcus Schmidt, Univ.-Prof. Dr. med.、Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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