Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen hoito päivittäisellä vinorelbiinillä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (VinoMetro)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Marcus Schmidt, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Vaiheen II tutkimus metronomisesta hoidosta päivittäisellä suun kautta otettavalla vinorelbiinillä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HR+/HER2 – rintasyöpä, joka on resistentti endokriiniselle hoidolle

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metronomisen hoidon tehoa päivittäin suun kautta otettavalla vinorelbiinillä kliinisen hyötysuhteen perusteella paikallisen radiologisen arvioinnin perusteella potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, joka on resistentti endokriiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen/metastaattisen rintasyövän kroonisen luonteen vuoksi on olemassa suuri lääketieteellinen tarve uusille hoitovaihtoehdoille hormonaalisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, mikä pidentää aikaväliä intensiivisen sytotoksisen hoidon aloittamiseen, mikä yleensä liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ( QoL) ja mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia. Tältä osin metronominen hoito suun kautta annettavalla vinorelbiinillä voisi tarjota tehokkaan hoitovaihtoehdon, jolla on rajoitettu toksisuus.

Tämän mukaisesti tämän kansallisen, monikeskus-, avoimen, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia aidosti metronominen aikataulu päivittäin suun kautta otettavalla vinorelbiinillä HR+/HER2-potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti endokriiniselle hoidolle, arvioimalla tehoa ja turvallisuutta. . Suun kautta otettavaa vinorelbiiniä annetaan 30 mg:n vuorokausiannoksena (tasainen annos ilman painon tai kehon pinta-alan mukauttamista) ilman taukoja. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, potilaan kieltäytyminen tai tutkijan päätös lopettaa hoito.

Tutkimuksen aikana tehdään seuraavat väli- ja loppuanalyysit:

i) Ensimmäinen välianalyysi (turvallisuus): Tämä analyysi tehdään 10 potilaan perusteella, jotka otettiin alun perin mukaan tutkimukseen ja jotka ovat kelvollisia turvallisuusarviointiin; (vakavien) haittatapahtumien esiintyvyystilastot analysoidaan.

ii) Toinen välianalyysi (tehokkuus): Tämä analyysi suoritetaan 1. Simon-vaiheen päätyttyä.

iii) Lopullinen analyysi (täydellinen): Tämä analyysi suoritetaan seurantavaiheen päätyttyä (6 kuukautta seurantaa viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Frauenklinik
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt-Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe - Operative und konservative Gynäkologie, Gynäkologische Onkologie, Pränataldiagnostik, Geburtshilfe
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Karcher, Dr. Fuxius, Dr. Debatin
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit
      • Munchen, Saksa, 80377
        • Klinikum der LMU München, Brustzentrum
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Ravensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen (henkilökohtaisesti päivätty ja allekirjoitettu) tietoinen suostumus ennen minkään koekohtaisen toimenpiteen suorittamista
  2. Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja/tai seuranta-aikataulun noudattamista
  3. Naispotilas ≥ 18-vuotias
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1, jonka tutkija arvioi vakaaksi seulonnan aikana
  5. Arvioitu elinajanodote ≥ 16 viikkoa
  6. Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  7. Dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu palliatiivisella kemoterapialla ja jota ei voida soveltaa mihinkään parantavaan hoitoon
  8. Hormonireseptoripositiivinen sairaus, jonka määrittää ≥ 1 % estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorille värjäytyneitä soluja immunohistokemialla primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kohdassa
  9. HER2-negatiivinen sairaus, joka on arvioitu 0-1+ immunohistokemialla (IHC) tai 2+ IHC:llä negatiivisella fluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai CISH:lla) primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kohdassa
  10. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arkiston (viimeisestä näytteestä) tai tuoreen kasvainkudoksen saatavuus relevanttien metronomisten biomarkkerien analysointia varten; toimitetaan yksi kasvainlohko (suositus) tai vähintään 12 (suositus: 15) värjäämätöntä objektilasia
  11. Relapsi ≤ 12 kuukautta adjuvanttihormonaalihoidon päättymisestä tai eteneminen ≥ 1 endokriinisen hoitolinjan aikana/sen jälkeen metastaattisessa tilanteessa ja/tai ei ole enää ehdokkaana jatkohoitoon
  12. Aikaisempi (neo)adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos kemoterapian päättymisen ja rekisteröintipäivän välinen aika on yli 12 kuukautta
  13. Aiempi hoito everolimuusilla ja/tai palbosiklibillä hormonaalisen hoidon yhteydessä on sallittu
  14. Täydellinen vaiheistus ennen rekisteröintiä (rintakehä ja CT/MRI vatsa/lantio ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä; luuskannaus ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä)
  15. ≥ 1 mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty

  16. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 3 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
    • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (kreatiniinipuhdistuma tulee arvioida Cockcroft-Gault-kaavan perusteella raja-arvojen ollessa kyseessä ja sen tulisi silloin olla ≥ 50 ml/min)
  17. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi rekisteröintiä edeltävän 2 kuukauden ajan, koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu; luotettava ehkäisy tarkoittaa seksuaalista pidättymistä, miesten sterilisaatiota tai kaksoisestemenetelmiä (esim. miesten kondomin ja kalvon yhdistelmä).
  18. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  19. Potilaan kyky ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei paranemista ≤ luokan (G)1 sivuvaikutuksiin (poikkeus: hiustenlähtö) minkään aiemman antineoplastisen hoidon yhteydessä
  2. Aggressiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpäsairaus, joka vaatii systeemistä yhdistelmähoitoa
  3. Tunnettu tai epäilty keskushermosto- ja/tai leptomeningeaalinen häiriö
  4. Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ G2
  5. Dysfagia tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  6. Imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai suuri mahalaukun tai proksimaalisen ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan vinorelbiinin imeytymiseen

  7. Muu vakava sairaus tai sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta (kuten: hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ II); eft kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; merkittävä sydämen rytmihäiriö; eteisvärinä; johtumishäiriö, kuten synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korkealaatuinen/täydellinen atrioventrikulaarinen (AV) tukos; akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, jos < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä; QTcF > 480 ms seulonnassa)
    • Hallitsematon verenpainetauti (> 140/100 mmHg levossa (kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo)
    • Epävakaa diabetes mellitus
    • Hallitsematon hyperkalsemia
    • Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (tällä hetkellä tai viimeisen 2 viikon aikana ennen rekisteröintiä)
    • Edellinen elinsiirto
  8. Aiempi hoito vinorelbiinillä tai muilla vinka-alkaloideilla
  9. Samanaikainen endokriininen hoito (esim. tamoksifeeni, aromataasiestäjät, fulvestrantti) edenneen rintasyövän hoitoon
  10. Keltakuumerokotteen tai muun heikennetyn elinikäisen rokotteen samanaikainen käyttö
  11. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla (hoidon lopettaminen ennen rekisteröintiä on hyväksyttävää, jos se on lääketieteellisesti mahdollista ja eettisesti hyväksyttävää)
  12. Tarve pitkäkestoiseen happihoitoon
  13. Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä ja/tai ei toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista perustilaan tai ≤ G1
  14. Sädehoito ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä, ei toipumista tällaisen hoidon sivuvaikutuksista perustilaan tai ≤ G1 ja/tai säteilytys ≥ 30 % luuytimestä
  15. Tunnettu yliherkkyys vinka-alkaloideille, soijalle, maapähkinälle tai jollekin suun kautta otettavien vinorelbiinikapseleiden sisältämille apuaineille
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä
  17. Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen rekisteröintiä, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ karsinooma
  18. Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vinorelbiini suun kautta
Testituote: Navelbine® 20 mg / 30 mg pehmeät kapselit
Lääke: Vinorelbiini
Suun kautta otettavaa vinorelbiiniä annetaan 30 mg:n vuorokausiannoksena (tasainen annos ilman painon tai kehon pinta-alan mukauttamista) ilman taukoja. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, potilaan kieltäytyminen tai tutkijan päätös lopettaa hoito.
Muut nimet:
  • Navelbine® pehmeät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen hyötysuhteen (CBR) määrittäminen 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Hoitovaste mitataan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa olevien leesioiden varalta ja ei-mitattavissa olevien leesioiden arvioinnista 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Taudin hallinnan kesto (DoDC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Vakaan sairauden kesto (DoSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Edellä mainitun parametrin tilastollinen arviointi kullekin potilaalle mitattuna kuukauden kestona
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä lähtötasosta huononevien laboratorioarvojen määrän määrittäminen Common Toxicity Criteria (CTC) -asteen perusteella; muut turvallisuustiedot (esim. elintoiminnot ja erikoistutkimukset) katsotaan asianmukaiseksi
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Potilaan oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n arviointi East Cooperative Oncology Groupin (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 perusteella
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Histopatologiset parametrit
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista ja edetessä, arvioituna 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Kasvainkudoksen biomarkkerien analyysi ennen tutkimushoidon aloittamista ja etenemisen jälkeen: histopatologiset analyysit, mukaan lukien kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) kvalitatiiviset arvioinnit, joihin sisältyy säätelevien T-solujen (Treg), erilaistumisklusterin 8 (CD8), CD20:n ja immuunijärjestelmän arviointi tarkistuspisteen parametrit (esim. Ohjelmoitu Death-Ligand 1 (PD-L1)); Lisäksi arvioidaan markkereita, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijä-A (VEGF-A), trombospondiini-1 (TSP-1) ja hypoksiaa indusoiva tekijä-1 (HIF-1).
ennen hoidon aloittamista ja edetessä, arvioituna 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Biomarkkeriprofiilit
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista, hoitojakson aikana ja edetessä, arvioituna 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen
Veren biomarkkerien analyysi ennen tutkimushoidon aloittamista, hoitojakson aikana ja etenemisen jälkeen: veren biomarkkerien arviointi, kuten CD4+ CD25+ Forkhead-Box-Protein P3 (FOXP3+) Treg, T- ja B-lymfosyytit, luonnolliset tappajasolut (NK) ja monosyytit, hypoksiaa indusoitava tekijä-1 (HIF-1), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), trombospondiini-1 (TSP-1) ja arvioida mahdollisia korrelaatioita biomarkkerien ilmentymisessä ja kliinisissä tuloksissa (vaste, PFS, OS)
ennen hoidon aloittamista, hoitojakson aikana ja edetessä, arvioituna 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcus Schmidt, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia