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55歳以上の健康な被験者の姿勢安定性、聴覚覚醒閾値、認知能力に対するレンボレキサントとプラセボおよびゾルピデムの効果を評価するクロスオーバー研究

2019年7月31日 更新者：Eisai Inc.

55歳以上の健康な被験者におけるレンボレキサント対プラセボおよびゾルピデムの姿勢安定性、聴覚覚醒閾値、および認知能力に対する影響を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬比較4期間クロスオーバー研究

E2006-A001-108 は、参加者が投与後約 4 時間で目覚めたときの姿勢安定性のベースラインからの平均変化（悪化）が、レンボレキサント投与後の酒石酸ゾルピデムの単回投与後の持続放出後よりも有意に小さいことを実証するために設計された 4 期間のクロスオーバー研究です。 -就寝時の用量投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Assoicates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時点で55歳以上の健康で非喫煙の女性参加者、または65歳以上の男性参加者

  • 次の基準による、定期的な睡眠のタイミングと期間:

    1. スクリーニング時に報告され、適応夜の前のスクリーニング期間中に睡眠日誌によって確認された通常の就寝時間は 7 時間から 9 時間であり、2 日以上の就寝時間は 7 時間以上または 9 時間以上である。睡眠日記に7連泊記録
    2. 通常の就寝時間は、参加者が眠りに落ちようとする時間として定義され、22:00 から 01:00 の間であり、通常の起床時間は、参加者がその日ベッドから出る時間として定義され、報告されている 05:00 から 09:00 の間です。スクリーニング時に、適応の夜の前のスクリーニング期間中に睡眠日記によって確認され、就寝時間も起床時間も連続7泊のうち2日以上許可された時間枠を超えていないこと。
  • 20 デシベル (dB) で 1000 ヘルツ (Hz) トーンを検出可能
  • 中学2年生レベルの英語が読める

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性である 注: すべての女性は、閉経後であるか (少なくとも 12 か月連続で無月経であり、他の既知または疑いの原因がなく閉経後であると定義される)、または外科的に不妊手術を受けている場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます (すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）。
  • 不眠症障害、睡眠関連呼吸障害、周期的四肢運動障害（PLMD）、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、睡眠関連の暴力行為、睡眠運転、睡眠摂食、または別の症状の現在の診断研究者の意見では、参加者が研究に適さないと判断されるパラソムニア
  • 適応の夜の前のスクリーニング期間中に睡眠日記に報告されているように、2晩以上の主観的入眠潜時（sSOL）> 20分、または主観的入眠後の主観的覚醒（sWASO）> > 60分がある。
  • ベースラインの夜に PSG で測定した持続的睡眠 (LPS) までの待ち時間が 30 分を超えている (または、必要に応じてベースラインの夜を繰り返す)
  • 睡眠開始がある 急速眼球運動（REM）期間は、適応の夜またはベースラインの夜（または必要に応じてベースラインの夜を繰り返す）のいずれかにPSGで測定される、睡眠開始から15分以内のレム段階の最初のエポックとして定義されます。
  • 適応の夜に PSG で測定した無呼吸・低呼吸指数 > 15、または覚醒指数 > 15 を伴う周期的な四肢運動
  • 夜間頻尿を併発し、夜中にトイレに行くために頻繁にベッドから起き上がる必要がある
  • 過去5年以内に転倒による骨折歴がある
  • スクリーニング時の起立性低血圧の証拠
  • 補聴器の使用または臨床的に重大な難聴
  • メニエール病、迷路炎、良性発作性頭位めまい症の存在または既往歴、最近他の原因によるめまいを起こしていない、最近めまいや頭部外傷を起こしていない
  • 少なくとも2分間は自力で立っていられない
  • スクリーニング時、治験責任医師の臨床判断でロンベルグテストに不合格
  • 著しい視力低下、または周囲照度が 80 ルーメン/平方メートル (ルクス) 未満の環境でコンピュータ画面を読むことができない
  • 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿中薬物検査が陽性である
  • スクリーニング時に、週にアルコール含有飲料を 14 杯以上（女性）、または週に 21 杯以上（男性）アルコール含有飲料を摂取していると自己申告した
  • スクリーニング時の反復心電図 (ECG) によって実証される延長された QT/心拍数補正 QT 間隔 (QTc) (フリデリシアの式で補正された QT 間隔 [QTcF] > 450 ミリ秒 [ms]) (最初の ECG が QTcF 間隔を示した場合にのみ繰り返される) > 450ミリ秒)
  • スクリーニング時またはスクリーニング後6か月以内の自殺念慮、または生涯にわたる自殺行動
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または勉強の評価を妨害する
  • ベースラインの夜の前​​に、1週間または5半減期のいずれか長い方以内に、禁止されている処方薬または市販薬の併用薬を使用した
  • 研究中に手術が予定されている
  • Transmeridian は、最初のベースラインの夜の前​​ 2 週間に 3 つ以上のタイムゾーンを旅行しているか、研究中に 3 つ以上のタイムゾーンを旅行する予定です。
  • 現在別の臨床試験に参加している、またはインフォームドコンセント前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器を使用している
  • レンボレキサント、ゾルピデム、またはそれらの賦形剤に対する過敏症
  • 血清学陽性により証明される活動性ウイルス性肝炎 (B または C)
  • レンボレキサントまたはスボレキサントへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LEM5; LEM10; PBO;ゾル
参加者は、治療期間 1 で LEM5 (レンボレキサント [LEM] 5 ミリグラム [mg] 錠 1 錠とゾルピデム [ZOL] 適合プラセボ [PBO] 錠 1 錠) を受け取ります。 治療期間 2 では、参加者は LEM10 (LEM 10 mg 錠剤 1 錠と ZOL 適合 PBO 錠剤 1 錠) を受け取ります。 治療期間 3 では、参加者は PBO (LEM に適合する PBO 錠剤 1 錠と ZOL に適合する PBO 錠剤 1 錠) を受け取ります。 治療期間 4 では、参加者は ZOL (LEM 適合 PBO 錠剤 1 錠と ZOL 6.25 mg 錠剤 1 錠) を受け取ります。
薬：LEM5
レンボレキサント 5 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：LEM10
レンボレキサント 10 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：ゾル
ゾルピデム 6.25 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：PBO
就寝前の5分以内にプラセボを単回投与。
実験的：LEM10;ゾル; LEM5; PBO
参加者は、治療期間 1、2、3、4 でそれぞれ LEM10、ZOL、LEM5、および PBO を受けます。
薬：LEM5
レンボレキサント 5 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：LEM10
レンボレキサント 10 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：ゾル
ゾルピデム 6.25 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：PBO
就寝前の5分以内にプラセボを単回投与。
実験的：ゾル; PBO; LEM10; LEM5
参加者は、治療期間 1、2、3、4 でそれぞれ ZOL、PBO、LEM10、LEM5 を受けます。
薬：LEM5
レンボレキサント 5 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：LEM10
レンボレキサント 10 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：ゾル
ゾルピデム 6.25 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：PBO
就寝前の5分以内にプラセボを単回投与。
実験的：PBO; LEM5;ゾル; LEM10
参加者は、治療期間 1、2、3、4 でそれぞれ PBO、LEM5、ZOL、LEM10 を受けます。
薬：LEM5
レンボレキサント 5 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：LEM10
レンボレキサント 10 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：ゾル
ゾルピデム 6.25 mg を就寝前 5 分以内に単回投与。
薬：PBO
就寝前の5分以内にプラセボを単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後約4時間におけるゾルピデム（ZOL）と比較したLEM5およびLEM10の姿勢安定性の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
レンボレキサント 5 ミリグラム (mg) (LEM5)、レンボレキサント 10 mg (LEM10)、ゾルピデム 6.25 mg、またはプラセボの投与後約 4 時間で目覚めたときの体の揺れの大きさ。
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
投与後約 8 時間における ZOL およびプラセボ (PBO) と比較した、LEM5 および LEM10 の姿勢安定性の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間における PBO と比較した LEM5 および LEM10 の姿勢安定性の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の聴覚覚醒閾値 (AAT) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の注意力からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 8 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の注意力からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間における ZOL および PBO と比較した LEM5 および LEM10 の注意の継続性からの要約変数の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約8時間における、ZOLおよびPBOと比較したLEM5およびLEM10の注意の継続性からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の記憶の質からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約8時間における、ZOLおよびPBOと比較したLEM5およびLEM10の記憶の質からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 4 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の記憶想起速度からの要約変数の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
投与後約 8 時間の ZOL および PBO と比較した、LEM5 および LEM10 の記憶想起速度からの要約変数に関する時間一致ベースラインからの変化
時間枠：4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
4 回の単回投与期間（最長 43 日間）のそれぞれで投与後約 4 時間
重篤な有害事象のある参加者の数と重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：72日まで
72日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2006-A001-108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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