Перекрестное исследование для оценки влияния лемборексанта по сравнению с плацебо и золпидемом на постуральную стабильность, порог слухового пробуждения и когнитивные функции у здоровых добровольцев в возрасте 55 лет и старше

Критерии включения:

• Здоровые некурящие участники женского пола в возрасте 55 лет и старше или участники мужского пола в возрасте 65 лет и старше на момент информированного согласия

• Регулярное время и продолжительность сна в соответствии со следующими критериями:

  1. Регулярное время в постели, от 7 до 9 часов, как сообщается при скрининге и подтверждается дневником сна в течение периода скрининга перед адаптационной ночью, так что время в постели составляет не менее 7 часов или более 9 часов более чем в 2 из 7 ночей подряд, записанных в дневнике сна
  2. Обычное время отхода ко сну, определяемое как время, когда участник пытается заснуть, с 22:00 до 01:00, и обычное время пробуждения, определяемое как время, когда участник встает с постели в течение дня, с 05:00 до 09:00, как сообщается. при скрининге и подтверждается дневником сна в течение периода скрининга перед ночью адаптации таким образом, чтобы ни время сна, ни время пробуждения не выходили за разрешенные временные окна более чем 2 из 7 ночей подряд
• Способен обнаружить тон 1000 Гц (Гц) на уровне 20 децибел (дБ)
• Умение читать по-английски на уровне 8-го класса

Критерий исключения:

• Является ли женщина детородным потенциалом. Примечание. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд и не находятся в постменопаузе без другой известной или предполагаемой причины) или были стерилизованы хирургическим путем ( т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).
• Текущий диагноз бессонницы, связанного со сном расстройства дыхания, расстройства периодических движений конечностей (PLMD), синдрома беспокойных ног, расстройства сна с циркадным ритмом, нарколепсии, связанного со сном агрессивного поведения, вождения во сне, приема пищи во сне или симптомов другого парасомния, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования
• Имеет субъективную латентность начала сна (sSOL) > 20 минут или субъективное пробуждение после начала сна (sWASO) > 60 минут в течение более 2 ночей, как указано в дневнике сна в период скрининга перед адаптационной ночью
• Латентный период до устойчивого сна (LPS) более 30 минут, измеренный по PSG в исходную ночь (или повторить базовую ночь, если необходимо)
• Имеет начало сна Период быстрых движений глаз (БДГ), определяемый как первая эпоха стадии БДГ в пределах 15 минут от начала сна, по данным ПСГ либо в ночь адаптации, либо в исходную ночь (или, при необходимости, повторить исходную ночь)
• Индекс апноэ-гипопноэ > 15 или периодическое движение конечностей с индексом возбуждения > 15 по данным ПСГ в ночь адаптации
• Коморбидная никтурия, приводящая к частым позывам вставать с постели, чтобы сходить в туалет ночью.
• История перелома из-за падения в течение последних 5 лет
• Доказательства ортостатической гипотензии при скрининге
• Использование слухового аппарата или клинически значимая потеря слуха
• Наличие или наличие в анамнезе болезни Меньера, лабиринтита, доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения, отсутствия недавнего головокружения по какой-либо другой причине, отсутствия недавнего головокружения или травмы головы
• Не может стоять без посторонней помощи в течение как минимум 2 минут
• При скрининге тест Ромберга не проходит по клинической оценке исследователя.
• Значительная потеря зрения или неспособность читать экран компьютера при окружающем освещении <80 люмен на квадратный метр (люкс).
• История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно предыдущих 2 лет или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне
• Самоотчеты об употреблении более 14 спиртосодержащих порций в неделю (женщины) или 21 алкогольсодержащей порции в неделю (мужчины) при скрининге
• Удлиненный интервал QT/частота сердечных сокращений с поправкой на интервал QT (QTc) (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции [QTcF] > 450 миллисекунд [мс]), что подтверждается повторной электрокардиограммой (ЭКГ) при скрининге (повторяется только в том случае, если исходная ЭКГ указывает на интервал QTcF). > 450 мс)
• Любые суицидальные мысли во время скрининга или в течение 6 месяцев после скрининга или любое суицидальное поведение на протяжении всей жизни.
• Доказательства клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, психического или неврологического заболевания, злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточной карциномы, или хронической боли) или состояния, которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или вмешиваться в оценки исследования
• Принимал любые запрещенные рецептурные или безрецептурные сопутствующие препараты в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходной ночи.
• Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
• Transmeridian путешествует более чем через 3 часовых пояса за 2 недели до первой базовой ночи или планирует путешествовать более чем через 3 часовых пояса во время исследования.
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из этих периодов предшествует информированному согласию.
• Повышенная чувствительность к лемборексанту или золпидему или любому из их вспомогательных веществ.
• Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией
• Предшествующее воздействие лемборексанта или суворексанта