Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Lemborexant versus Placebo og Zolpidem på postural stabilitet, auditiv opvågningstærskel og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner 55 år og ældre

31. juli 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og aktiv komparator, 4-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​lemborexant versus placebo og zolpidem på postural stabilitet, auditiv opvågningstærskel og kognitiv præstation hos raske forsøgspersoner 55 år og ældre

E2006-A001-108 er et 4-perioders crossover-studie designet til at demonstrere, at den gennemsnitlige ændring fra baseline i postural stabilitet (forværring), når deltagerne er vækket ca. 4 timer efter dosis, er signifikant mindre efter lemborexant end efter zolpidem tartrat forlænget frigivelse efter en enkelt -dosisadministration ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Assoicates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende kvindelige deltagere, 55 år og ældre, eller mandlige deltagere, 65 år og ældre, på tidspunktet for informeret samtykke

  • Almindelig søvntiming og varighed i henhold til følgende kriterier:

    1. Almindelig sengetid, mellem 7 og 9 timer som rapporteret ved screening og verificeret af søvndagbogen i screeningsperioden før tilpasningsnatten, således at sengen ikke er mindre end 7 timer eller mere end 9 timer på mere end 2 af 7 på hinanden følgende nætter optaget i Sleep Diary
    2. Almindelig sengetid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn, mellem 22:00 og 01:00 og almindelig vågentid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren står ud af sengen for dagen, mellem 05:00 og 09:00 som rapporteret ved screening og verificeret af søvndagbogen i screeningsperioden før tilpasningsnatten, således at hverken sengetid eller vågentid er uden for de tilladte tidsvinduer i mere end 2 af de 7 på hinanden følgende nætter
  • I stand til at detektere en 1000 Hertz (Hz) tone ved 20 decibel (dB)
  • Kunne læse engelsk på 8. klasses niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinde i den fødedygtige alder Bemærk: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (defineret som amenorrheic i mindst 12 på hinanden følgende måneder og er postmenopausale uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk ( dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).
  • En aktuel diagnose af søvnløshed, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse, narkolepsi, søvnrelateret voldelig adfærd, søvn-kørsel, søvn-spisning eller symptomer på en anden parasomni, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Har subjektiv latens til at begynde søvn (sSOL) > 20 minutter eller subjektiv vågen efter søvnindsættelse (sWASO) > 60 minutter på mere end 2 nætter som rapporteret i søvndagbogen under screeningsperioden før tilpasningsnatten
  • Latens til vedvarende søvn (LPS) længere end 30 minutter målt på PSG på baseline natten (eller gentag baseline nat, hvis det er nødvendigt)
  • Har en periode med hurtige øjenbevægelser (REM), defineret som første epoke af stadie REM inden for 15 minutter efter indtræden af ​​søvnen, som målt på PSG på enten tilpasningsnatten eller baseline nat (eller gentag baseline nat, hvis det er nødvendigt)
  • Apnø-hypopnøindeks > 15 eller periodisk lemmerbevægelse med ophidselsesindeks > 15 målt på PSG på tilpasningsnatten
  • Comorbid nocturi resulterer i hyppigt behov for at komme ud af sengen for at bruge badeværelset om natten
  • Anamnese med brud på grund af fald inden for de seneste 5 år
  • Bevis på ortostatisk hypotension ved screening
  • Brug af høreapparat eller klinisk signifikant høretab
  • Tilstedeværelse eller historie af Ménières sygdom, labyrintitis, benign paroxysmal positionel vertigo, ingen nylig vertigo af nogen anden årsag, ingen nylig svimmelhed eller hovedskade
  • Ude af stand til at stå uden hjælp i minimum 2 minutter
  • Ved screening, fejler Romberg-testen i efterforskerens kliniske vurdering
  • Betydeligt synstab eller manglende evne til at læse computerskærm i <80 lumen pr. kvadratmeter (lux) omgivende belysning
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for ca. de foregående 2 år eller har en positiv urinmedicinsk screening ved screening eller baseline
  • Selvrapportering, der indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (kvinder) eller 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen (mænd) ved screening
  • Et forlænget QT/pulskorrigeret QT-interval (QTc) (QT-interval korrigeret for Fridericias formel [QTcF] > 450 millisekunder [ms]) som demonstreret ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (kun gentaget, hvis indledende EKG indikerer et QTcF-interval > 450 ms)
  • Enhver selvmordstanker ved screening eller inden for 6 måneder efter screening eller enhver livslang selvmordsadfærd
  • Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, respiratorisk-, gastrointestinal-, nyre-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, malignitet ud over basalcellekarcinom eller kronisk smerte) eller tilstand, der efter investigator(erne) kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre studievurderingerne
  • Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-natten
  • Planlagt til operation under undersøgelsen
  • Transmeridian rejser på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før den første baseline nat, eller planlægger at rejse mere end 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke
  • Overfølsomhed over for lemborexant eller zolpidem eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi
  • Tidligere eksponering for lemborexant eller suvorexant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEM5; LEM10; PBO; ZOL
Deltagerne vil modtage LEM5 (én lemborexant [LEM] 5 milligram [mg] tablet og en zolpidem [ZOL]-matchet placebo [PBO] tablet) i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage LEM10 (en LEM 10 mg tablet og en ZOL-matchet PBO tablet). I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage PBO (én LEM-matchet PBO-tablet og én ZOL-matchet PBO-tablet). I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ZOL (én LEM-matchet PBO-tablet og en ZOL 6,25 mg tablet).
Medicin: LEM5
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: LEM10
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: ZOL
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: PBO
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Eksperimentel: LEM10; ZOL; LEM5; PBO
Deltagerne vil modtage LEM10, ZOL, LEM5 og PBO i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: LEM5
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: LEM10
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: ZOL
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: PBO
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Eksperimentel: ZOL; PBO; LEM10; LEM5
Deltagerne vil modtage ZOL, PBO, LEM10 og LEM5 i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: LEM5
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: LEM10
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: ZOL
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: PBO
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Eksperimentel: PBO; LEM5; ZOL; LEM10
Deltagerne vil modtage PBO, LEM5, ZOL og LEM10 i henholdsvis behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: LEM5
Enkeltdosis lemborexant 5 mg administreret inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: LEM10
Enkelt dosis lemborexant 10 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: ZOL
Enkeltdosis zolpidem 6,25 mg indgivet inden for 5 minutter før sengetid.
Medicin: PBO
Enkelt dosis placebo indgivet inden for 5 minutter før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med zolpidem (ZOL) ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Størrelsen af ​​kropssving ved at blive vækket ca. 4 timer efter modtagelse af lemborexant 5 milligram (mg) (LEM5), lemborexant 10 mg (LEM10), zolpidem 6,25 mg eller placebo.
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og placebo (PBO) ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline i postural stabilitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline i auditiv opvågningstærskel (AAT) for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra opmærksomhedskraft for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra opmærksomhedskraft for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på opsummerende variabler fra kontinuitet af opmærksomhed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på opsummerende variabler fra kontinuitet af opmærksomhed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseskvalitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseskvalitet for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseshentningshastighed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 4 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Ændring fra tidsmatchet baseline på oversigtsvariable fra hukommelseshentningshastighed for LEM5 og LEM10 sammenlignet med ZOL og PBO ca. 8 timer efter dosis
Tidsramme: ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
ca. 4 timer efter dosis ved hver af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder (op til 43 dage)
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig utilsigtet hændelse
Tidsramme: op til 72 dage
op til 72 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2006-A001-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger