Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lemborexant im Vergleich zu Placebo und Zolpidem auf die Haltungsstabilität, die Hörschwelle und die kognitive Leistung bei gesunden Probanden ab 55 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende weibliche Teilnehmer im Alter von 55 Jahren und älter oder männliche Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung

• Regelmäßige Schlafzeiten und -dauer gemäß den folgenden Kriterien:

  1. Regelmäßige Zeit im Bett, zwischen 7 und 9 Stunden, wie beim Screening angegeben und durch das Schlaftagebuch während des Screening-Zeitraums vor der Anpassungsnacht bestätigt, so dass die Zeit im Bett nicht weniger als 7 Stunden oder mehr als 9 Stunden in mehr als 2 Fällen beträgt 7 aufeinanderfolgende Nächte im Schlaftagebuch aufgezeichnet
  2. Regelmäßige Schlafenszeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer einzuschlafen versucht, zwischen 22:00 und 01:00 Uhr, und regelmäßige Wachzeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer tagsüber aus dem Bett kommt, zwischen 05:00 und 09:00 Uhr, wie berichtet beim Screening und durch das Schlaftagebuch während des Screening-Zeitraums vor der Anpassungsnacht überprüft, sodass weder Schlafenszeit noch Wachzeit an mehr als zwei der sieben aufeinanderfolgenden Nächte außerhalb der zulässigen Zeitfenster liegen
• Kann einen 1000-Hertz-Ton bei 20 Dezibel (dB) erkennen.
• Kann Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse lesen

Ausschlusskriterien:

• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter. Hinweis: Alle Frauen gelten als im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause (definiert als seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten amenorrhoisch und befinden sich ohne andere bekannte oder vermutete Ursache in der Postmenopause) oder wurden chirurgisch sterilisiert ( d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung).
• Eine aktuelle Diagnose von Schlaflosigkeitsstörung, schlafbezogener Atmungsstörung, periodischer Extremitätenbewegungsstörung (PLMD), Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, Narkolepsie, schlafbezogenem gewalttätigem Verhalten, Schlaffahren, Schlafessen oder anderen Symptomen Parasomnie, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
• Hat eine subjektive Einschlaflatenz (sSOL) > 20 Minuten oder eine subjektive Wachzeit nach dem Einschlafen (sWASO) > 60 Minuten an mehr als 2 Nächten, wie im Schlaftagebuch während des Screening-Zeitraums vor der Anpassungsnacht angegeben
• Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) länger als 30 Minuten, gemessen am PSG in der Baseline-Nacht (oder wiederholen Sie die Baseline-Nacht, falls erforderlich)
• Hat eine REM-Periode (Rapid Eye Movement) mit Einschlafbeginn, definiert als erste Epoche des REM-Stadiums innerhalb von 15 Minuten nach Einschlafen, gemessen am PSG entweder in der Anpassungsnacht oder der Baseline-Nacht (oder bei Bedarf in der Baseline-Nacht wiederholen)
• Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 oder periodische Gliedmaßenbewegung mit Erregungsindex > 15, gemessen am PSG in der Anpassungsnacht
• Komorbide Nykturie, die dazu führt, dass man nachts häufig das Bett verlassen muss, um auf die Toilette zu gehen
• Vorgeschichte einer Fraktur aufgrund eines Sturzes innerhalb der letzten 5 Jahre
• Nachweis einer orthostatischen Hypotonie beim Screening
• Verwendung eines Hörgeräts oder klinisch signifikanter Hörverlust
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Morbus Menière, Labyrinthitis, gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel, kein kürzlich aufgetretener Schwindel aus einer anderen Ursache, kein kürzlich aufgetretener Schwindel oder eine Kopfverletzung
• Es ist nicht möglich, mindestens 2 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
• Beim Screening besteht der Romberg-Test nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes nicht
• Erheblicher Sehverlust oder Unfähigkeit, den Computerbildschirm bei einer Umgebungsbeleuchtung von <80 Lumen pro Quadratmeter (Lux) zu lesen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening oder Baseline
• Selbst gibt an, beim Screening mehr als 14 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Frauen) bzw. 21 alkoholhaltige Getränke pro Woche (Männer) konsumiert zu haben
• Ein verlängertes QT/Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall (QTc) (QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel [QTcF] > 450 Millisekunden [ms]), nachgewiesen durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening (wird nur wiederholt, wenn das anfängliche EKG ein QTcF-Intervall anzeigt). > 450 ms)
• Jegliche Selbstmordgedanken beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder lebenslanges Selbstmordverhalten
• Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, psychiatrische oder neurologische Erkrankung, andere bösartige Erkrankungen als Basalzellkarzinom oder chronische Schmerzen) oder einen Zustand, der nach Ansicht des/der Prüfer(s) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte die Studienbewertungen beeinträchtigen
• Alle verbotenen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Begleitmedikamente innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Baseline-Nacht eingenommen
• Während der Studie ist eine Operation geplant
• Transmeridianreisen durch mehr als 3 Zeitzonen in den 2 Wochen vor der ersten Baseline-Nacht oder geplant, während der Studie mehr als 3 Zeitzonen zu bereisen.
• Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einwilligung nach Aufklärung länger ist, ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
• Überempfindlichkeit gegen Lemborexant oder Zolpidem oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
• Aktive Virushepatitis (B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie
• Vorherige Exposition gegenüber Lemborexant oder Suvorexant