Estudo cruzado para avaliar o efeito do lemborexant versus placebo e zolpidem na estabilidade postural, limiar de despertar auditivo e desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis ​​com 55 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino saudáveis, não fumantes, com 55 anos ou mais, ou participantes do sexo masculino, com 65 anos ou mais, no momento do consentimento informado

• Horário e duração regulares do sono, de acordo com os seguintes critérios:

  1. Tempo regular na cama, entre 7 e 9 horas conforme relatado na Triagem e verificado pelo Diário do Sono durante o Período de Triagem antes da noite de adaptação, de modo que o tempo na cama não seja inferior a 7 horas ou superior a 9 horas em mais de 2 das 7 noites consecutivas registradas no Diário do Sono
  2. Hora normal de dormir, definida como a hora em que o participante tenta adormecer, entre 22:00 e 01:00, e hora normal de acordar, definida como a hora em que o participante se levanta da cama durante o dia, entre 5:00 e 9:00, conforme relatado na Triagem e verificado pelo Diário do Sono durante o Período de Triagem antes da noite de adaptação, de modo que nem a hora de dormir nem a hora de acordar estejam fora das janelas de tempo permitidas em mais de 2 das 7 noites consecutivas
• Capaz de detectar um tom de 1000 Hertz (Hz) a 20 decibéis (dB)
• Capaz de ler inglês no nível da 8ª série

Critério de exclusão:

• É uma mulher com potencial para engravidar Nota: Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (definida como amenorréica por pelo menos 12 meses consecutivos e na pós-menopausa sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente ( ou seja, laqueadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).
• Um diagnóstico atual de distúrbio de insônia, distúrbio respiratório relacionado ao sono, distúrbio de movimentos periódicos dos membros (PLMD), síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano do sono, narcolepsia, comportamento violento relacionado ao sono, dirigir durante o sono, comer durante o sono ou sintomas de outro parassonia que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para o estudo
• Tem latência subjetiva para o início do sono (sSOL) > 20 minutos ou vigília subjetiva após o início do sono (sWASO) > 60 minutos em mais de 2 noites conforme relatado no Diário do Sono durante o Período de Triagem antes da noite de adaptação
• Latência para sono persistente (LPS) superior a 30 minutos, conforme medido no PSG na noite de linha de base (ou repita a noite de linha de base, se necessário)
• Tem um período de movimento rápido dos olhos (REM) de início do sono, definido como a primeira época do estágio REM dentro de 15 minutos após o início do sono, conforme medido na PSG na noite de adaptação ou na noite de linha de base (ou repita a noite de linha de base, se necessário)
• Índice de apneia-hipopneia > 15 ou movimento periódico dos membros com índice de excitação > 15 medido na PSG na noite de adaptação
• Noctúria comórbida resultando em necessidade frequente de sair da cama para usar o banheiro durante a noite
• História de fratura por queda nos últimos 5 anos
• Evidência de hipotensão ortostática na triagem
• Uso de aparelho auditivo ou perda auditiva clinicamente significativa
• Presença ou história de doença de Meniere, labirintite, vertigem posicional paroxística benigna, sem vertigem recente de qualquer outra causa, sem tontura recente ou traumatismo craniano
• Incapaz de ficar de pé sem ajuda por no mínimo 2 minutos
• Na triagem, falha no teste de Romberg no julgamento clínico do investigador
• Perda de visão significativa ou incapacidade de ler a tela do computador em <80 lúmens por metro quadrado (lux) de iluminação ambiente
• História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos ou ter uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou linha de base
• Autorrelatos consumindo mais de 14 bebidas alcoólicas por semana (mulheres) ou 21 bebidas alcoólicas por semana (homens) na triagem
• Um intervalo QT prolongado QT/frequência cardíaca corrigida (QTc) (intervalo QT corrigido para a fórmula de Fridericia [QTcF] > 450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido na Triagem (repetido apenas se o ECG inicial indicar um intervalo QTcF > 450 ms)
• Qualquer ideação suicida na triagem ou dentro de 6 meses da triagem ou qualquer comportamento suicida ao longo da vida
• Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, psiquiátrica ou neurológica, malignidade diferente do carcinoma basocelular ou dor crônica) ou condição que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança ou interferir nas avaliações do estudo
• Usou qualquer prescrição proibida ou medicamentos concomitantes de venda livre dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da noite de linha de base
• Agendado para cirurgia durante o estudo
• Viagem transmeridiana em mais de 3 fusos horários nas 2 semanas anteriores à primeira noite da linha de base, ou planeja viajar em mais de 3 fusos horários durante o estudo.
• Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes do consentimento informado
• Hipersensibilidade ao lemborexant ou zolpidem ou a qualquer um de seus excipientes
• Hepatite viral ativa (B ou C) demonstrada por sorologia positiva
• Exposição prévia a lemborexant ou suvorexant