Crossover-studie för att utvärdera effekten av Lemborexant kontra placebo och Zolpidem på postural stabilitet, auditiv uppvaknandetröskel och kognitiv prestation hos friska personer 55 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Friska, rökfria kvinnliga deltagare, 55 år och äldre, eller manliga deltagare, 65 år och äldre, vid tidpunkten för informerat samtycke

• Regelbunden sömntid och varaktighet, enligt följande kriterier:

  1. Regelbunden tid i sängen, mellan 7 och 9 timmar som rapporterats vid screening och verifierad av sömndagboken under screeningperioden före anpassningsnatten så att tiden i sängen inte är mindre än 7 timmar eller mer än 9 timmar på mer än 2 av 7 nätter i rad registrerade i Sleep Diary
  2. Vanlig läggtid, definierad som tiden då deltagaren försöker somna, mellan 22:00 och 01:00 och vanlig vakentid, definierad som den tid deltagaren går upp ur sängen för dagen, mellan 05:00 och 09:00 enligt rapportering vid screening och verifierad av sömndagboken under screeningperioden före anpassningsnatten så att varken läggdags eller vaken ligger utanför de tillåtna tidsfönstren under mer än 2 av de 7 på varandra följande nätterna
• Kan detektera en 1000 Hertz (Hz) ton vid 20 decibel (dB)
• Kunna läsa engelska på årskurs 8

Exklusions kriterier:

• Är en kvinna i fertil ålder Obs: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (definierade som amenorroiska i minst 12 månader i följd och är postmenopausala utan annan känd eller misstänkt orsak), eller har steriliserats kirurgiskt ( d.v.s. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före dosering).
• En aktuell diagnos av sömnlöshetsstörning, sömnrelaterad andningsstörning, periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD), restless legs syndrome, dygnsrytmsömnstörning, narkolepsi, sömnrelaterat våldsamt beteende, sömnkörning, sömnätande eller andra symtom. parasomni som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för studien
• Har subjektiv latens för sömnstart (sSOL) > 20 minuter eller subjektiv vaken efter sömndebut (sWASO) > 60 minuter på mer än 2 nätter som rapporterats i sömndagboken under screeningperioden före anpassningsnatten
• Latens till ihållande sömn (LPS) längre än 30 minuter, mätt på PSG på Baseline-natten (eller upprepa Baseline-natten om det behövs)
• Har en period med snabb ögonrörelse (REM), definierad som första epok av stadium REM inom 15 minuter efter sömndebut, mätt på PSG på antingen anpassningsnatten eller baslinjenatten (eller upprepa baslinjenatten, om det behövs)
• Apné-hypopnéindex > 15 eller periodisk extremitetsrörelse med upphetsningsindex > 15 mätt på PSG på anpassningsnatten
• Komorbid nocturi som resulterar i ett frekvent behov av att gå upp ur sängen för att använda badrummet under natten
• Historik med fraktur på grund av ett fall under de senaste 5 åren
• Bevis på ortostatisk hypotoni vid screening
• Användning av hörapparat eller kliniskt signifikant hörselnedsättning
• Närvaro eller historia av Ménières sjukdom, labyrintit, benign paroxysmal positionsyrsel, ingen nyligen yrsel av någon annan orsak, ingen nyligen yrsel eller huvudskada
• Kan inte stå utan hjälp i minst 2 minuter
• Vid screening, misslyckas Romberg-testet enligt utredarens kliniska bedömning
• Betydande synförlust eller oförmåga att läsa datorskärm i <80 lumen per kvadratmeter (lux) omgivande belysning
• Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren eller har en positiv urindrogscreening vid screening eller baseline
• Självrapporter som konsumerar mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka (kvinnor) eller 21 alkoholhaltiga drycker per vecka (män) vid screening
• Ett förlängt QT/pulskorrigerat QT-intervall (QTc) (QT-intervall korrigerat för Fridericias formel [QTcF] > 450 millisekunder [ms]) som visas med ett upprepat elektrokardiogram (EKG) vid screening (upprepas endast om initialt EKG indikerar ett QTcF-intervall > 450 ms)
• Alla självmordstankar vid screening eller inom 6 månader efter screening eller något självmordsbeteende under hela livet
• Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, annan malignitet än basalcellscancer eller kronisk smärta) eller tillstånd som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningarna
• Använde alla förbjudna receptbelagda eller receptfria samtidiga läkemedel inom 1 vecka eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före Baseline Night
• Planerad för operation under studien
• Transmeridian reser över mer än 3 tidszoner under de 2 veckorna före den första baslinjenatten, eller planerar att resa mer än 3 tidszoner under studien.
• För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst före informerat samtycke
• Överkänslighet mot lemborexant eller zolpidem eller något av deras hjälpämnen
• Aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi
• Tidigare exponering för lemborexant eller suvorexant