Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus, jossa arvioitiin Lemborexantin vs. placeboa ja tsolpidemia vaikutusta asentovakauteen, kuulon heräämiskynnykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivinen vertailija, 4 jakson risteytystutkimus Lemboreksantin vs. lumelääkkeen ja tsolpideemin vaikutuksen arvioimiseksi asentovakauteen, kuulon heräämiskynnykseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä

E2006-A001-108 on 4-jaksoinen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että keskimääräinen muutos lähtötasosta asennon vakauden (heikkeneminen), kun osallistujat heräävät noin 4 tuntia annoksen ottamisesta, on merkittävästi pienempi lemboreksantin jälkeen kuin tsolpideemitartraatin pitkittyneen vapautumisen jälkeen yhden kerran. - annoksen antaminen nukkumaan mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Assoicates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Community Research Management Associates d/b/a CTI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat naispuoliset osallistujat, vähintään 55-vuotiaat, tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • Säännöllinen unen ajoitus ja kesto seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Säännöllinen aika sängyssä, 7-9 tuntia seulonnan yhteydessä raportoituna ja unipäiväkirjan vahvistamana seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä siten, että sängyssäoloaika on vähintään 7 tuntia tai yli 9 tuntia yli 2:lla. 7 peräkkäistä yötä kirjattu unipäiväkirjaan
    2. Säännöllinen nukkumaanmenoaika, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa, 22:00 ja 01:00 välillä ja normaali herätysaika, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 05:00 ja 09:00 välillä raportoituna. seulonnassa ja unipäiväkirjan vahvistama seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä siten, että nukkumaanmeno- tai herätysaika ei ole sallittujen aikaikkunoiden ulkopuolella yli 2:na seitsemästä peräkkäisestä yöstä
  • Pystyy havaitsemaan 1000 hertsin (Hz) äänen 20 desibelillä (dB)
  • Pystyy lukemaan englantia 8. luokan tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen Huomautus: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja postmenopausaalisilla ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai elleivät he ole steriloituja kirurgisesti ( eli molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
  • Nykyinen diagnoosi: unettomuushäiriö, uneen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikkeiden häiriö (PLMD), levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö, narkolepsia, uneen liittyvä väkivaltainen käyttäytyminen, uneen ajaminen, unessa syöminen tai toisen sairauden oireet parasomnia, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Hänellä on subjektiivinen nukahtamislatenssi (sSOL) > 20 minuuttia tai subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) > 60 minuuttia yli 2 yönä, kuten Unipäiväkirjassa on raportoitu seulontajakson aikana ennen sopeutumisyötä
  • Pysyvän unen (LPS) latenssi yli 30 minuuttia mitattuna PSG:stä perusyönä (tai toista perustilan yö, jos tarpeen)
  • Nukahtamisvaiheessa (REM) -jakso, joka määritellään REM-vaiheen ensimmäiseksi jaksoksi 15 minuutin sisällä unen alkamisesta, mitattuna PSG:stä joko sopeutumisyönä tai lähtötilanteen yönä (tai toista perustilan yö, jos tarpeen)
  • Apnea-hypopneaindeksi > 15 tai jaksollinen raajan liike kiihtymisindeksillä > 15 mitattuna PSG:stä sopeutumisyönä
  • Komorbidi nokturia, joka aiheuttaa usein tarpeen nousta sängystä käyttääksesi kylpyhuonetta yöllä
  • Murtuman historia kaatumisesta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Todisteet ortostaattisesta hypotensiosta seulonnassa
  • Kuulolaitteen käyttö tai kliinisesti merkittävä kuulonmenetys
  • Menieren tauti, labyrinttitulehdus, hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, ei äskettäin muusta syystä johtuvaa huimausta, ei viimeaikaista huimausta tai päävammaa
  • Ei pysty seisomaan ilman apua vähintään 2 minuuttia
  • Seulonnassa ei läpäise Romberg-testiä tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Huomattava näönmenetys tai kyvyttömyys lukea tietokoneen näyttöä <80 lumenia neliömetriä kohden (lux) ympäristön valaistuksessa
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden edellisen vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Omat ilmoituksensa kuluttaneensa yli 14 alkoholipitoista juomaa viikossa (naiset) tai 21 alkoholipitoista juomaa viikossa (miehet) seulonnassa
  • Pidentynyt QT/sykekorjattu QT-aika (QTc) (QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTcF] > 450 millisekuntia [ms]), mikä osoitetaan toistuvalla EKG:llä seulonnassa (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTcF-välin) > 450 ms)
  • Kaikki itsemurha-ajatukset seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suoli-, munuais-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä tai krooninen kipu) tai tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä opintojen arviointeja
  • Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen perusyötä
  • Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikon aikana ennen ensimmäistä perusyötä tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeellä tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen tietoista suostumusta
  • Yliherkkyys lemboreksantille tai tsolpideemille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa
  • Aiempi altistuminen lemboreksantille tai suvoreksantille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LEM5; LEM10; PBO; ZOL
Osallistujat saavat LEM5:n (yksi lemboreksanttia [LEM] 5 milligrammaa [mg] tabletti ja yhden tsolpideemi [ZOL] vastaavan lumelääkkeen [PBO] tabletin) hoitojaksolla 1. Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat LEM10:n (yksi LEM 10 mg tabletti ja yksi ZOL-yhteensopiva PBO-tabletti). Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat PBO:n (yksi LEM-yhteensopiva PBO-tabletti ja yksi ZOL-yhteensopiva PBO-tabletti). Hoitojaksolla 4 osallistujat saavat ZOL:n (yksi LEM-yhteensopiva PBO-tabletti ja yksi ZOL 6,25 mg -tabletti).
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: LEM10; ZOL; LEM5; PBO
Osallistujat saavat LEM10:n, ZOL:n, LEM5:n ja PBO:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: ZOL; PBO; LEM10; LEM5
Osallistujat saavat ZOL:n, PBO:n, LEM10:n ja LEM5:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: PBO; LEM5; ZOL; LEM10
Osallistujat saavat PBO:n, LEM5:n, ZOL:n ja LEM10:n hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4.
Lääke: LEM5
Kerta-annos 5 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LEM10
Kerta-annos 10 mg lemboreksanttia 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: ZOL
Tsolpideemin 6,25 mg:n kerta-annos 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: PBO
Yksi annos lumelääkettä 5 minuutin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon vakaudessa verrattuna tsolpideemiin (ZOL) noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Kehon heilumisen voimakkuus herättäessä noin 4 tuntia lemboreksanttia 5 milligrammaa (mg) (LEM5), lemboreksanttia 10 mg (LEM10), tsolpideemia 6,25 mg tai lumelääkettä.
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon stabiilisuudessa ZOL:iin ja lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n asennon stabiilisuudessa verrattuna PBO:han noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta LEM5:n ja LEM10:n kuuloherästyskynnyksessä (AAT) verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien huomioinnista LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien huomioinnista LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujissa huomion jatkuvuudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujissa huomion jatkuvuudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien LEM5:n ja LEM10:n muistin laadusta verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien osalta LEM5:n ja LEM10:n muistin laadusta verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien muistinhaun nopeudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yhteenvetomuuttujien muistinhaun nopeudesta LEM5:lle ja LEM10:lle verrattuna ZOL:iin ja PBO:hen noin 8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin 4 kerta-annoshoitojaksolla (enintään 43 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, ja osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 72 päivää
jopa 72 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2006-A001-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia