局所抗生物質剤としての ATx201 の評価

包含基準:

一般的な包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られている
• 年齢 18 ～ 70 歳
• 男性か女性
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療前に尿妊娠検査陰性により妊娠していないことを確認する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験参加時から完了まで効果的な避妊薬を使用する意欲がなければなりません。
• 男性被験者は試験期間中適切な避妊を行うことに同意しなければなりません

研究の第 II 相の追加の対象基準:

• 局所的な病気（例： 腕に多かれ少なかれ対称的に分布する屈曲性湿疹）、2 つの個別の病変がそれぞれ 10 ～ 200 cm2 の面積をカバーし、各個別の病変の研究者による総合評価スコアが 1 ～ 3 である場合。
• 10 ～ 200 cm2 の範囲の追加の局所的病変。個々の病変の研究者の総合評価スコアが 1 ～ 3 である場合。
• 体表面積の20%を超えない局所疾患の合計
• 培養により判定された黄色ブドウ球菌による病変の定着

一般的な除外基準

• 臨床検査、バイタルサイン、ECG (フェーズ I のみ)、または身体検査における臨床関連の異常
• -治験薬の投与を妨げる皮膚疾患（傷跡、入れ墨など）の存在
• 局所製品に対する刺激の履歴
• 治験責任医師が臨床的に無関係であるとみなさない限り、現在の急性または慢性疾患
• 研究の目的を妨げる可能性のある悪性腫瘍、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、胃腸、筋骨格、皮膚（特に薬剤投与部位）、血液、内分泌、または神経疾患の関連病歴
• HIV血清学的陽性または活動性肝炎の証拠
• -治験薬の有効成分および/または配合成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている（試験、参照）
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（1日あたり2ドリンク以上、USDA食事ガイドライン2005に従って定義）
• カフェイン（1日あたりコーヒー/紅茶5杯以上）またはタバコの乱用（1週間あたり5本以上のタバコの消費）
• 異常なまたは特別な食事（例： 菜食主義の食事)
• -この研究の6週間前の献血、または最後の採血後6週間以内に計画された献血
• 対象者は安全性およびPKプロファイリング要件（経過観察）に従うことができない、または順守する可能性が低いと考えられる（治験責任医師の判断による）
• 妊娠中（スクリーニング来院時の妊娠検査陽性により判定）または授乳中の被験者
• スクリーニング前4週間以内に治験日が設定される別の臨床試験への参加

研究の第 I 相に対する追加の除外基準:

• 薬の定期的な使用
• -この研究の1日目の前14日以内に腕での皮膚科薬物療法の使用

研究の第 II 相に対する追加の除外基準:

• 過去3か月以内および研究期間中に抗生物質（全身または局所）による治療を受けている
• 過去3か月以内および研究期間中に免疫系に影響を与える薬物による治療を受けている
• 研究治療期間の1週間前および期間中の局所ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤による治療
• 過去1か月以内および研究期間中の全身ステロイドによる治療
• スクリーニング前および治験治療期間中の1週間以内の消毒用石鹸の使用