Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ATx201 jako topického antibiotika

19. března 2018 aktualizováno: UNION therapeutics

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ve dvou fázích k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATx201 jako topického antibiotika

AntibioTx vyvíjí ATx201 jako topický produkt pro léčbu kožních infekcí, včetně infikované atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba kožních infekcí, včetně infikované atopické dermatitidy, je sužována nečinností nebo rezistencí vůči hlavním topickým antibiotikům. Infekce tedy buď nejsou účinně léčeny, nebo jsou zapotřebí silnější systémová antibiotika s vedlejšími účinky.

Infekce u atopické dermatitidy jsou způsobeny převážně Staphylococcus aureus a různými druhy Streptococcus. ATx201 je silné antibiotikum proti těmto a dalším organismům. ATx201 překonává současné problémy s rezistencí, jako je methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin rezistentní enterokoky (VRE), stejně jako rezistence vůči všem topickým antibiotikům. ATx201 také vykazuje mimořádně silnou schopnost oddálit nástup de novo rezistence ve srovnání se současně prodávanými antibiotiky.

Studie je kombinovanou studií fáze I/II s 36 zdravými dobrovolníky a 40 pacienty.

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a snášenlivost nových topických formulací ATx201 u zdravých dobrovolníků a u populace pacientů s infikovanou atopickou dermatitidou. Bude hodnocena účinnost ATx201 při eradikaci S. aureus ve srovnání s vehikulem po 4 a 7 dnech léčby. Ve fázi I studie budou zdravým dobrovolníkům aplikovány tři formulace ATx201 včetně příslušných placeb. Jedna formulace postoupí do fáze II, kde budou pacienti léčeni příslušnou formulací nebo placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  • Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk 18 - 70 let
  • Muž nebo žena
  • U žen ve fertilním věku musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie až do jejího dokončení
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie

Další kritéria pro zařazení do fáze II studie:

  • Lokalizované onemocnění (např. flexurální ekzém ve více či méně symetrickém rozložení na pažích), kde dvě jednotlivé léze, z nichž každá pokrývá plochu mezi 10-200 cm2, a kde každá jednotlivá léze má celkové hodnocení vyšetřovatelů mezi 1-3.
  • Další lokalizovaná léze o ploše mezi 10-200 cm2 a kde má jednotlivá léze celkové hodnocení vyšetřovatele mezi 1-3.
  • Celkové lokalizované onemocnění nepřesahující 20 % tělesného povrchu
  • Kolonizace lézí S. aureus, jak bylo stanoveno kultivací

Obecná vylučovací kritéria

  • Klinicky relevantní abnormality v laboratorním testování, vitálních funkcích, EKG (pouze fáze I) nebo fyzikálním vyšetření
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění (jizvy, tetování,…), které by narušovalo umístění studijního léku
  • Historie podráždění na topické produkty
  • Současné akutní nebo chronické onemocnění, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní
  • Relevantní anamnéza malignity, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, kožních (zejména v místě aplikace léku), hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, které mohou interferovat s cílem studie
  • Pozitivní sérologie HIV nebo důkaz aktivní hepatitidy
  • Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulací studovaných léčiv (test, reference)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (>2 nápoje/den, definované podle USDA Dietary Guidelines 2005)
  • kofein (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo zneužívání tabáku (konzumace 5 a více cigaret/týden)
  • abnormální nebo speciální dieta (např. vegetariánská strava)
  • Darování krve během 6 týdnů před touto studií nebo plánované do 6 týdnů po posledním odběru krve
  • Subjekt je považován za neschopného nebo nepravděpodobného (podle úsudku zkoušejícího) splnit požadavky na bezpečnost a profilování PK (následné návštěvy)
  • Subjekty, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě) nebo kojící
  • Účast v další klinické studii s testovacím dnem do 4 týdnů před screeningem

Další vylučovací kritéria pro fázi I studie:

  • Pravidelné užívání léků
  • Použití jakékoli dermatologické lékové terapie na pažích během 14 dnů před dnem 1 této studie

Další vylučovací kritéria pro fázi II studie:

  • Léčba antibiotiky (systémová nebo lokální) během posledních 3 měsíců a během studie
  • Léčba léky, které ovlivňují imunitní systém během posledních 3 měsíců a během studie
  • Léčba topickými steroidy a inhibitory kalcineurinu 1 týden před a během období léčby ve studii
  • Léčba systémovými steroidy během posledního měsíce a během studie
  • Použití dezinfekčních mýdel během 1 týdne před screeningem a během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ATx201 (2% dermální formulace A) a placebo
Lék: ATx201 dermální formulace 2%
Lokální aplikace dermálních přípravků ATx201 2%
Jiný: ATx201 (2% dermální formulace B) a placebo
Lék: ATx201 dermální formulace 2%
Lokální aplikace dermálních přípravků ATx201 2%
Jiný: ATx201 (2% dermální formulace C) a Placebo
Lék: ATx201 dermální formulace 2%
Lokální aplikace dermálních přípravků ATx201 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost nových topických formulací ATx201
Časové okno: 7 dní

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. NÚ budou klasifikovány do standardizované terminologie z doslovného popisu (výraz zkoušejícího) podle MedDRA Coding Dictionary. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle termínu MedDRA a přidružené třídy orgánových systémů.

Počet a procento subjektů hlásících AE budou shrnuty podle léčené skupiny, třídy orgánových systémů, termínu MedDRA a fáze.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu ATx201 na léčenou lézi atopické dermatitidy. Stanovení systémové expozice ATx201.
Časové okno: 4 a 7 dní

Bude hodnoceno globálním hodnocením vyšetřovatelů (skóre IGA):

0: Čirá (žádné zánětlivé známky)

  1. Téměř jasné (jen znatelný erytém, jen znatelná papulace/infiltrace)
  2. Mírné onemocnění (mírný erytém a mírná papulace/infiltrace)
  3. Středně těžké onemocnění (střední erytém, střední papulace/infiltrace)
  4. Závažné onemocnění (závažný erytém, závažná populace/infiltrace)
4 a 7 dní
Úspěch léčby, definovaný jako 100násobné snížení počtu kolonií S. aureus / cm2 odebrané kožní léze
Časové okno: 4 a 7 dní
4 a 7 dní
Lokální dermální snášenlivost v místech aplikace
Časové okno: 7 dní

Bude hodnoceno pomocí následujícího dermálního hodnocení:

0 = žádné známky podráždění,

  1. = minimální erytém, sotva znatelný,
  2. = zřetelný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odpověď,
  3. = erytém a papula,
  4. = jednoznačný edém,
  5. = erytém, edém a papula,
  6. = vezikulární erupce,
  7. = silná reakce šířící se mimo testovací místo.
7 dní
Bezpečnost a snášenlivost nových topických formulací ATx201
Časové okno: 4 a 15 dnů

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. NÚ budou klasifikovány do standardizované terminologie z doslovného popisu (výraz zkoušejícího) podle MedDRA Coding Dictionary. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle termínu MedDRA a přidružené třídy orgánových systémů.

Počet a procento subjektů hlásících AE budou shrnuty podle léčené skupiny, třídy orgánových systémů, termínu MedDRA a fáze.
4 a 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DECOLAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na ATx201 dermální formulace 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení