局所抗生物質剤としての ATx201 の評価
局所抗生物質剤としての ATx201 の安全性と有効性を評価するための 2 段階の前向き単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
感染性アトピー性皮膚炎を含む皮膚感染症の治療は、主要な局所抗生物質の不活性または耐性によって悩まされています。 したがって、感染症は効果的に治療されないか、副作用を伴うより強力な抗生物質の全身投与が必要になります。
アトピー性皮膚炎における感染症は、主に黄色ブドウ球菌およびさまざまな種の連鎖球菌によって引き起こされます。 ATx201 は、これらおよび他の微生物に対する強力な抗生物質です。 ATx201 は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) などの現在の耐性問題、およびすべての局所抗生物質に対する耐性を克服します。 ATx201 は、現在市販されている抗生物質と比較して、新規耐性の発現を遅らせる非常に強力な能力も示します。
この研究は、36人の健康なボランティアと40人の患者を対象とした第I/II相併用研究です。
主な目的は、健康なボランティアおよび感染したアトピー性皮膚炎患者集団における ATx201 の新しい局所製剤の安全性と忍容性を実証することです。 黄色ブドウ球菌の根絶におけるATx201の有効性を、治療4日後および7日後にビヒクルと比較して評価する。 研究の第 I 相では、それぞれのプラセボを含む ATx201 の 3 つの製剤が健康なボランティアに適用されます。 1 つの製剤はフェーズ II に進み、患者はそれぞれの製剤またはプラセボで治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られている
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 男性か女性
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療前に尿妊娠検査陰性により妊娠していないことを確認する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験参加時から完了まで効果的な避妊薬を使用する意欲がなければなりません。
- 男性被験者は試験期間中適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
研究の第 II 相の追加の対象基準:
- 局所的な病気（例： 腕に多かれ少なかれ対称的に分布する屈曲性湿疹）、2 つの個別の病変がそれぞれ 10 ～ 200 cm2 の面積をカバーし、各個別の病変の研究者による総合評価スコアが 1 ～ 3 である場合。
- 10 ～ 200 cm2 の範囲の追加の局所的病変。個々の病変の研究者の総合評価スコアが 1 ～ 3 である場合。
- 体表面積の20%を超えない局所疾患の合計
- 培養により判定された黄色ブドウ球菌による病変の定着
一般的な除外基準
- 臨床検査、バイタルサイン、ECG (フェーズ I のみ)、または身体検査における臨床関連の異常
- -治験薬の投与を妨げる皮膚疾患（傷跡、入れ墨など）の存在
- 局所製品に対する刺激の履歴
- 治験責任医師が臨床的に無関係であるとみなさない限り、現在の急性または慢性疾患
- 研究の目的を妨げる可能性のある悪性腫瘍、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、胃腸、筋骨格、皮膚（特に薬剤投与部位）、血液、内分泌、または神経疾患の関連病歴
- HIV血清学的陽性または活動性肝炎の証拠
- -治験薬の有効成分および/または配合成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている（試験、参照）
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（1日あたり2ドリンク以上、USDA食事ガイドライン2005に従って定義）
- カフェイン（1日あたりコーヒー/紅茶5杯以上）またはタバコの乱用（1週間あたり5本以上のタバコの消費）
- 異常なまたは特別な食事（例： 菜食主義の食事)
- -この研究の6週間前の献血、または最後の採血後6週間以内に計画された献血
- 対象者は安全性およびPKプロファイリング要件（経過観察）に従うことができない、または順守する可能性が低いと考えられる（治験責任医師の判断による）
- 妊娠中（スクリーニング来院時の妊娠検査陽性により判定）または授乳中の被験者
- スクリーニング前4週間以内に治験日が設定される別の臨床試験への参加
研究の第 I 相に対する追加の除外基準:
- 薬の定期的な使用
- -この研究の1日目の前14日以内に腕での皮膚科薬物療法の使用
研究の第 II 相に対する追加の除外基準:
- 過去3か月以内および研究期間中に抗生物質（全身または局所）による治療を受けている
- 過去3か月以内および研究期間中に免疫系に影響を与える薬物による治療を受けている
- 研究治療期間の1週間前および期間中の局所ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤による治療
- 過去1か月以内および研究期間中の全身ステロイドによる治療
- スクリーニング前および治験治療期間中の1週間以内の消毒用石鹸の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ATx201 (2% 皮膚製剤 A) とプラセボ
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ATx201皮膚製剤2%の局所塗布
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他の：ATx201 (2% 皮膚製剤 B) およびプラセボ
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ATx201皮膚製剤2%の局所塗布
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他の：ATx201 (2% 皮膚製剤 C) とプラセボ
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ATx201皮膚製剤2%の局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATx201 の新しい局所製剤の安全性と忍容性
時間枠：7日
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数。 AE は、MedDRA コーディング辞書に従って、逐語的な説明 (治験責任医師用語) から標準化された用語に分類されます。 AE は、MedDRA 用語および関連するシステム臓器クラスによって分類されます。 AEを報告した被験者の数とパーセンテージは、治療グループ、全身器官クラス、MedDRA期間、およびフェーズごとに要約されます。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療されたアトピー性皮膚炎病変に対するATx201の影響の評価。 ATx201 の全身曝露を決定するため。
時間枠：4日と7日
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研究者による総合評価 (IGA スコア) によって評価されます。 0: 透明 (炎症の兆候がない)
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4日と7日
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治療の成功は、採取した皮膚病変の 1 cm2 あたりの黄色ブドウ球菌コロニー数の 100 分の 1 の減少として定義されます。
時間枠：4日と7日
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4日と7日
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適用部位の局所皮膚忍容性
時間枠：7日
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次の皮膚評価スコアを使用して評価されます。 0 = 刺激の証拠がない、
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7日
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ATx201 の新しい局所製剤の安全性と忍容性
時間枠：4日と15日
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数。 AE は、MedDRA コーディング辞書に従って、逐語的な説明 (治験責任医師用語) から標準化された用語に分類されます。 AE は、MedDRA 用語および関連するシステム臓器クラスによって分類されます。 AEを報告した被験者の数とパーセンテージは、治療グループ、全身器官クラス、MedDRA期間、およびフェーズごとに要約されます。 |
4日と15日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Markus Zeitlinger, MD、General Hospital Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECOLAD
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