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Bewertung von ATx201 als topisches Antibiotikum

19. März 2018 aktualisiert von: UNION therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum in zwei Phasen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATx201 als topisches Antibiotikum

AntibioTx entwickelt ATx201 als topisches Produkt zur Behandlung von Hautinfektionen, einschließlich infizierter atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Hautinfektionen, einschließlich infizierter atopischer Dermatitis, ist mit der Inaktivität oder Resistenz gegenüber den wichtigsten topischen Antibiotika verbunden. Dementsprechend werden die Infektionen entweder nicht wirksam behandelt oder es sind härtere systemische Antibiotika mit Nebenwirkungen erforderlich.

Infektionen bei atopischer Dermatitis werden überwiegend durch Staphylococcus aureus und verschiedene Streptokokkenarten verursacht. ATx201 ist ein wirksames Antibiotikum gegen diese und andere Organismen. ATx201 überwindet aktuelle Resistenzprobleme wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) sowie Resistenzen gegen alle topischen Antibiotika. ATx201 weist im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Antibiotika auch eine außerordentlich starke Fähigkeit auf, das Auftreten einer De-novo-Resistenz zu verzögern.

Bei der Studie handelt es sich um eine kombinierte Phase-I/II-Studie mit 36 ​​gesunden Freiwilligen und 40 Patienten.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit neuer topischer Formulierungen von ATx201 bei gesunden Freiwilligen und in einer Population von Patienten mit infizierter atopischer Dermatitis zu demonstrieren. Die Wirksamkeit von ATx201 bei der Ausrottung von S. aureus im Vergleich zum Vehikel nach 4 und 7 Tagen Behandlung wird bewertet. In Phase I der Studie werden drei Formulierungen von ATx201 einschließlich der jeweiligen Placebos bei gesunden Freiwilligen angewendet. Eine Formulierung gelangt in die Phase II, in der die Patienten mit der entsprechenden Formulierung oder einem Placebo behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Studienbehandlung durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studienbeginn bis zum Abschluss wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs zustimmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Phase II der Studie:

  • Lokalisierte Erkrankung (z.B. Biegeekzem in einer mehr oder weniger symmetrischen Verteilung auf den Armen), wobei zwei einzelne Läsionen jeweils eine Fläche zwischen 10 und 200 cm2 abdecken und jede einzelne Läsion einen Gesamtbewertungswert des Untersuchers zwischen 1 und 3 aufweist.
  • Zusätzliche lokalisierte Läsion mit einer Fläche zwischen 10 und 200 cm2 und bei der die einzelne Läsion einen Gesamtbewertungswert des Prüfers zwischen 1 und 3 aufweist.
  • Gesamte lokalisierte Erkrankung, die 20 % der Körperoberfläche nicht überschreitet
  • Besiedlung von Läsionen mit S.aureus, bestimmt durch Kultivierung

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Klinisch relevante Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen, EKG (nur Phase I) oder körperlicher Untersuchung
  • Vorliegen einer Hauterkrankung (Narben, Tätowierungen usw.), die die Verabreichung der Studienmedikation beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Reizungen durch topische Produkte
  • Aktuelle akute oder chronische Erkrankung, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch irrelevant erachtet wird
  • Relevante Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, des Bewegungsapparats, der Haut (insbesondere am Ort der Arzneimittelanwendung), hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  • Positive HIV-Serologie oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis
  • Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile der Studienmedikamente (Test, Referenz)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>2 Getränke/Tag, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2005)
  • Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (Konsum von 5 oder mehr Zigaretten/Woche)
  • anormale oder spezielle Ernährung (z. B. vegetarische Diät)
  • Blutspenden innerhalb von 6 Wochen vor dieser Studie oder geplant innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Blutentnahme
  • Der Proband wird als unfähig oder unwahrscheinlich (nach Einschätzung des Prüfarztes) angesehen, die Sicherheits- und PK-Profilerstellungsanforderungen einzuhalten (Nachuntersuchungen).
  • Probanden, die schwanger sind (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch festgestellt) oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungstag innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Phase I der Studie:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Anwendung einer dermatologischen Arzneimitteltherapie an den Armen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Phase II der Studie:

  • Behandlung mit Antibiotika (systemisch oder topisch) innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie
  • Behandlung mit topischen Steroiden und Calcineurin-Inhibitoren 1 Woche vor und während des Studienbehandlungszeitraums
  • Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb des letzten Monats und während der Studie
  • Verwendung von Desinfektionsseifen innerhalb einer Woche vor dem Screening und während des Studienbehandlungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ATx201 (2 % dermale Formulierung A) und Placebo
Arzneimittel: ATx201 dermale Formulierungen 2 %
Topische Anwendung von ATx201-Hautformulierungen 2 %
Sonstiges: ATx201 (2 % dermale Formulierung B) und Placebo
Arzneimittel: ATx201 dermale Formulierungen 2 %
Topische Anwendung von ATx201-Hautformulierungen 2 %
Sonstiges: ATx201 (2 % dermale Formulierung C) und Placebo
Arzneimittel: ATx201 dermale Formulierungen 2 %
Topische Anwendung von ATx201-Hautformulierungen 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit neuer topischer Formulierungen von ATx201
Zeitfenster: 7 Tage

Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. UE werden anhand der wörtlichen Beschreibung (Ermittlerbegriff) gemäß dem MedDRA Coding Dictionary in eine standardisierte Terminologie eingeteilt. UE werden nach MedDRA-Begriff und zugehöriger Systemorganklasse klassifiziert.

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die über UE berichten, werden nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse, MedDRA-Begriff und Phase zusammengefasst.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von ATx201 auf die behandelte atopische Dermatitis-Läsion. Bestimmung der systemischen Exposition von ATx201.
Zeitfenster: 4 und 7 Tage

Wird durch die Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA-Score) bewertet:

0: Klar (keine Entzündungszeichen)

  1. Fast klar (nur wahrnehmbares Erythem, nur wahrnehmbare Papulation/Infiltration)
  2. Leichte Erkrankung (leichtes Erythem und leichte Papulation/Infiltration)
  3. Mittelschwerer Krankheitsverlauf (mäßiges Erythem, mäßige Papulation/Infiltration)
  4. Schwere Erkrankung (schweres Erythem, schwere Population/Infiltration)
4 und 7 Tage
Behandlungserfolg, definiert als eine 100-fache Reduzierung der S. aureus-Koloniezahl pro cm2 der beprobten Hautläsion
Zeitfenster: 4 und 7 Tage
4 und 7 Tage
Lokale Hautverträglichkeit an den Applikationsstellen
Zeitfenster: 7 Tage

Wird anhand des folgenden dermalen Bewertungswerts bewertet:

0 = kein Anzeichen einer Reizung,

  1. = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar,
  2. = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion,
  3. = Erythem und Papel,
  4. = eindeutiges Ödem,
  5. = Erythem, Ödem und Papel,
  6. = vesikulärer Ausschlag,
  7. = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet.
7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit neuer topischer Formulierungen von ATx201
Zeitfenster: 4 und 15 Tage

Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. UE werden anhand der wörtlichen Beschreibung (Ermittlerbegriff) gemäß dem MedDRA Coding Dictionary in eine standardisierte Terminologie eingeteilt. UE werden nach MedDRA-Begriff und zugehöriger Systemorganklasse klassifiziert.

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die über UE berichten, werden nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse, MedDRA-Begriff und Phase zusammengefasst.
4 und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNION therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DECOLAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ATx201 dermale Formulierungen 2 %

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