中等度のアトピー性皮膚炎患者における ATx201 の安全性と有効性を評価する研究
2018年3月19日 更新者：UNION therapeutics
中等度のアトピー性皮膚炎患者における局所適用 ATx201 の安全性と有効性を評価するための、二重盲検無作為化個人内ビヒクル制御第 2 相試験
これは第 2 相、3 週間、単施設、二重盲検、無作為化、2 群、ビヒクル対照試験であり、各個人は実薬とビヒクルの両方の治療を受けます。
中等度のアトピー性皮膚炎を有する約 30 人の被験者は、ATx201 クリーム 2% を 1 日 1 回 3 週間 (5 mg/cm2/日) 閉塞せずに局所塗布されます。
ATx201 とビヒクルは、中等度のアトピー性皮膚炎の 2 つの別々の標的病変 (理想的には同じ解剖学的位置からの、顔、頭皮、性器、手、および足を除く、少なくとも 3 × 3 cm の病変) に適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性アトピー性皮膚炎の臨床的に確認された診断
- -アトピー性皮膚炎の少なくとも6か月の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも4週間、アトピー性皮膚炎に重大なフレアがなかった
- 3×3cm以上のアトピー性皮膚炎（顔、頭皮、性器、手、足を除く）が2箇所以上ある;各治療部位の1日目の病変TSSが5以上
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定です。
- 臨床的に感染したアトピー性皮膚炎
- フィッツパトリックの肌フォトタイプ ≥5
- 標的病変領域に刺青、引っかき傷、開いた傷、過度の毛髪、または皮膚の損傷がある
- 免疫不全または免疫不全であることが知られています。
- -1日目から5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
- -1日目の前8週間以内の大手術、または研究中に大手術が計画されています。
- 治験責任医師の意見では、被験者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする臨床的に重大な病状または身体的/実験的/バイタルサインの異常。
- -慢性感染症の既知の病歴（例：B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）。
- 1日目前の1週間以内にヒドロキシジンまたはジフェンヒドラミンを使用した.
- 1日目前の12週間以内にデュピルマブを使用。
- 1日目の4週間前に非生物学的治験薬またはデバイスを受け取った
- クリサボロールおよびその他の局所 PDE-4 阻害剤を 1 日目の 4 週間前に使用した。
- 1日目の前の1週間以内にドキセピンを使用しました。
- 1日目前の1週間以内に尿素を含む局所用製品を使用した.
- 1日目の前日から体のどこかに尿素を含まない皮膚軟化剤を使用した.
- 1日目の前2週間以内に、治療部位に全身抗生物質または局所抗生物質を使用しました。
- 局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤、医療機器、および漂白浴を含むがこれらに限定されない、1日目の前2週間以内にアトピー性皮膚炎の局所薬用治療を使用した.
- 1日目の4週間以内にアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある全身治療（生物製剤以外）を使用しました（例：レチノイド、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド[ヒドロキシ尿素]、アザチオプリン、経口/注射用コルチコステロイド）。
- -1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に市販または研究中の生物剤を受け取った。
- 過度の日光暴露、晴れた気候への旅行を計画している、紫外線光線療法を受けた、または 1 日目の前 4 週間以内に日焼けブースを使用した、または研究中の自然および人工日光への露出を最小限に抑えたくない。 露出が避けられない場合は、日焼け止め製品（治療部位を除く）と保護服の使用をお勧めします。
- -ATx201または治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -1日目より前の昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
- 瘢痕または縫合部位における肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。
- -ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、または抗血小板薬（非ステロイド性抗炎症薬およびアスピリン≤81 mgは抗血小板薬とは見なされません）などの抗凝固薬を服用している 1日目の2週間前、または皮膚生検が禁忌である.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATx201 2% クリーム
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無水クリーム
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プラセボコンパレーター：ATx201クリームビークル
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無水クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所および全身治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：34日
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TEAE の数
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34日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8、15、および 22 日目の病変の総符号スコアのベースラインからの変化。
時間枠：22日
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22日
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8、15、および 22 日目の病変治療領域評価のベースラインからの変化
時間枠：22日
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22日
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22日目の皮膚バリアおよびバイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：22日目
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe Prokocimer、Sponsor CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATx201 2% クリームの臨床試験
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UNION therapeutics完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集