Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ATx201 som et topisk antibiotisk middel

19. marts 2018 opdateret af: UNION therapeutics

En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i to faser for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATx201 som et topisk antibiotisk middel

AntibioTx udvikler ATx201 som et topisk produkt til behandling af hudinfektioner, herunder inficeret atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af hudinfektioner, herunder inficeret atopisk dermatitis, er plaget af inaktivitet af eller resistens over for de vigtigste topiske antibiotika. Derfor bliver infektionerne enten ikke behandlet effektivt, eller der er behov for skrappere systemiske antibiotika med bivirkninger.

Infektioner i atopisk dermatitis er overvejende forårsaget af Staphylococcus aureus og forskellige arter af Streptococcus. ATx201 er et potent antibiotikum mod disse og andre organismer. ATx201 overvinder nuværende resistensproblemer såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) samt resistens over for alle aktuelle antibiotika. ATx201 udviser også en ekstraordinær stærk evne til at forsinke indtræden af ​​de novo-resistens sammenlignet med aktuelt markedsførte antibiotika.

Studiet er et kombineret fase I/II studie med 36 raske frivillige og 40 patienter.

Det primære mål er at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nye topiske formuleringer af ATx201 hos raske frivillige og i en population af patienter med inficeret atopisk dermatitis. Effekten af ​​ATx201 til at udrydde S. aureus sammenlignet med vehikel efter 4 og 7 dages behandling vil blive evalueret. I fase I af studiet vil tre formuleringer af ATx201 inklusive de respektive placeboer blive anvendt på raske frivillige. En formulering går videre til fase II, hvor patienter vil blive behandlet med den respektive formulering eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet
  • Alder 18 - 70 år
  • Mand eller kvinde
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest forud for forsøgsbehandling
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv svangerskabsforebyggelse ved forsøgets start indtil afslutningen
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed

Yderligere inklusionskriterier for fase II af studiet:

  • Lokaliseret sygdom (f. bøjeeksem i en mere eller mindre symmetrisk fordeling på arme), hvor to individuelle læsioner hver dækker et areal mellem 10-200 cm2 og hvor hver enkelt læsion har en investigators global assessment score mellem 1-3.
  • Yderligere lokaliseret læsion af areal mellem 10-200 cm2, og hvor den enkelte læsion har en efterforskers global vurderingsscore mellem 1-3.
  • Samlet lokaliseret sygdom, der ikke overstiger 20 % legemsoverfladeareal
  • Kolonisering af læsioner med S.aureus som bestemt ved dyrkning

Generelle udelukkelseskriterier

  • Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietestning, vitale tegn, EKG (kun fase I) eller fysisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse (ar, tatoveringer,...), der ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med irritation af aktuelle produkter
  • Aktuel akut eller kronisk sygdom, medmindre investigator vurderer det som klinisk irrelevant
  • Relevant anamnese med malignitet, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, muskuloskeletale, hud (især på stedet for lægemiddelpåføring), hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Positiv HIV-serologi eller tegn på aktiv hepatitis
  • Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienserne i undersøgelseslægemidlerne (test, reference)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (>2 drinks/dag, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005)
  • koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (forbrug af 5 eller flere cigaretter om ugen)
  • unormal eller speciel diæt (f.eks. vegetarisk kost)
  • Bloddonationer i løbet af 6 uger før denne undersøgelse eller planlagt inden for 6 uger efter den sidste blodudtagning
  • Emnet anses for ude af stand eller usandsynligt (ifølge efterforskerens vurdering) til at overholde sikkerheds- og farmakokinetiske profileringskrav (opfølgningsbesøg)
  • Forsøgspersoner, der er gravide (som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget) eller ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesdag inden for 4 uger før screening

Yderligere eksklusionskriterier for fase I af studiet:

  • Regelmæssig brug af medicin
  • Brug af enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på armene inden for 14 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Yderligere eksklusionskriterier for fase II af studiet:

  • Behandling med antibiotika (systemisk eller topisk) inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen
  • Behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen
  • Behandling med topiske steroider og calcineurinhæmmere 1 uge før og under undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Behandling med systemiske steroider inden for den seneste måned og under undersøgelsen
  • Brug af desinfektionssæber inden for 1 uge før screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ATx201 (2 % dermal formulering A) og placebo
Medicin: ATx201 dermale formuleringer 2%
Topisk påføring af ATx201 dermale formuleringer 2%
Andet: ATx201 (2 % dermal formulering B) og placebo
Medicin: ATx201 dermale formuleringer 2%
Topisk påføring af ATx201 dermale formuleringer 2%
Andet: ATx201 (2 % dermal formulering C) og placebo
Medicin: ATx201 dermale formuleringer 2%
Topisk påføring af ATx201 dermale formuleringer 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af nye topiske formuleringer af ATx201
Tidsramme: 7 dage

Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger. AE'er vil blive klassificeret i standardiseret terminologi fra den ordrette beskrivelse (Investigator term) i henhold til MedDRA Coding Dictionary. AE'er vil blive klassificeret efter MedDRA-term og tilhørende systemorganklasse.

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer AE'er, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, systemorganklasse, MedDRA-term og fase.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​ATx201 på den behandlede atopiske dermatitis læsion. For at bestemme den systemiske eksponering af ATx201.
Tidsramme: 4 og 7 dage

Vil blive vurderet af efterforskernes globale vurdering (IGA-score):

0: Klar (ingen inflammatoriske tegn)

  1. Næsten klar (kun mærkbart erytem, ​​kun mærkbar papulation/infiltration)
  2. Mild sygdom (mildt erytem og mild papulation/infiltration)
  3. Moderat sygdom (moderat erytem, ​​moderat papulation/infiltration)
  4. Alvorlig sygdom (alvorlig erytem, ​​alvorlig population/infiltration)
4 og 7 dage
Behandlingssucces, defineret som en 100 gange reduktion i antallet af S. aureus-kolonier/cm2 af udtaget hudlæsion
Tidsramme: 4 og 7 dage
4 og 7 dage
Lokal dermal tolerabilitet på applikationsstederne
Tidsramme: 7 dage

Vil blive vurderet ved hjælp af følgende dermal vurderingsscore:

0 = ingen tegn på irritation,

  1. = minimalt erytem, ​​knapt mærkbart,
  2. = bestemt erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons,
  3. = erytem og papel,
  4. = bestemt ødem,
  5. = erytem, ​​ødem og papel,
  6. = vesikulært udbrud,
  7. = stærk reaktion spredes ud over teststedet.
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af nye topiske formuleringer af ATx201
Tidsramme: 4 og 15 dage

Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger. AE'er vil blive klassificeret i standardiseret terminologi fra den ordrette beskrivelse (Investigator term) i henhold til MedDRA Coding Dictionary. AE'er vil blive klassificeret efter MedDRA-term og tilhørende systemorganklasse.

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer AE'er, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, systemorganklasse, MedDRA-term og fase.
4 og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNION therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DECOLAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med ATx201 dermale formuleringer 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger