分娩後子癇前症研究における高血圧 (HIPPS)
2023年12月13日 更新者：MemorialCare Health System
妊娠高血圧症患者の分娩後血圧に対する NSAID の効果に関するランダム化比較試験
この研究は、産褥期に投与された NSAIDs (非ステロイド性抗炎症薬) が、妊娠高血圧症の女性の血圧に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
研究デザインは、前向き二重盲検無作為化対照試験であり、参加者は、NSAID の有無にかかわらず分娩後の鎮痛レジメンを受けるように無作為化されました。
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、産後の痛みの管理に効果的な薬剤です。 帝王切開後の鎮痛レジメンに NSAID を追加すると、帝王切開後の痛みが改善し、オピオイドの必要量が減少することが示されています。 しかし、高血圧の妊娠中の患者に NSAID を使用することについて懸念が高まっています。最近の証拠は、これらの薬剤を投与されている慢性高血圧性疾患の患者で血圧が上昇する可能性を示唆しているためです。 特に、これらの研究は、男性と妊娠していない女性を含む長期にわたる慢性高血圧症の患者に対して実施されたため、この推奨事項が妊娠の一過性高血圧障害の患者に適切かどうかは不明です.
このプロトコルでは、NSAIDs が妊娠高血圧症患者の血圧パラメーターに影響を与えるかどうかを評価するためのランダム化試験について説明します。 妊娠の重度の高血圧障害（重度のHDP）の患者は、妊娠の軽度の高血圧障害（軽度のHDP）の女性とは別に研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children and Women Hospital Long Beach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24 0/7週以上で分娩が発生した
- 女性周産期グループ（母体胎児医療）または産科クリニック常駐サービスでケアを受けている患者
- 以下を含む妊娠高血圧症（HDP）の診断：
- 妊娠高血圧症
- 重篤な特徴のない子癇前症
- 重度の特徴を伴う子癇前症
- 溶血、肝酵素上昇、低血小板（HELLP）症候群
- 子癇
除外基準:
- 慢性高血圧の診断または妊娠20週以前の血圧上昇の記録。
- -重度の高血圧症：無作為化前に少なくとも1回の重度の血圧測定（収縮期> 160mmHgまたは拡張期> 105mmHg）のある患者
- 腎機能障害（現在の妊娠中の血清クレアチニン測定値> 1.3mg / dL）
- 血小板数が少ない（入院中に記録された測定値が50,000未満）
- -重大な肝機能障害（ASTまたはALT> 500）
- -イブプロフェンまたはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症
- 治療用量の抗凝固薬の使用（静脈血栓塞栓症の日常的な予防に使用される低用量の抗凝固薬は許容されます）
- 輸血を必要とする分娩後出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度の HDP- NSAID
このアームには、イブプロフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
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参加者は、産後の軽度の痛みを和らげるためにイブプロフェンを受け取ります
他の名前：
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実験的：軽度の HDP- NSAID
このアームには、イブプロフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
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参加者は、産後の軽度の痛みを和らげるためにイブプロフェンを受け取ります
他の名前：
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|
実験的：重度の HDP - NSAID なし
このアームには、アセトアミノフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
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参加者は、産後の軽度の鎮痛のためにアセトアミノフェンを受け取ります
他の名前：
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実験的：軽度の HDP - NSAID なし
このアームには、アセトアミノフェンによる産後の鎮痛レジメンが割り当てられます。
|
参加者は、産後の軽度の鎮痛のためにアセトアミノフェンを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均平均動脈血圧 - 軽度グループ
時間枠：研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
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妊娠高血圧症候群の主要転帰 - 軽症研究グループ
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研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
|
|
妊娠高血圧症候群の主要転帰 - 重度研究グループ
時間枠：学習完了までに平均 3 日
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産後の入院中に、産後の重篤な血圧（収縮期>=160または拡張期>=105mmHg）を少なくとも1回経験した参加者の割合
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学習完了までに平均 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均3日
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出産後の入院期間
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研究完了まで、平均3日
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入院中の痛みのコントロール
時間枠：学習完了までに平均 3 日
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産後入院中のウォン・ベイカー顔面しかめっ面痛みスケール スコア 最小 0、最大 10。10 は最高レベルの痛みを意味します
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学習完了までに平均 3 日
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外来血圧測定
時間枠：退院から6週間後
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外来での産後血圧測定（退院後6週間以内の平均動脈圧（MAP）で表す）
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退院から6週間後
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患者の満足度
時間枠：学習完了までに平均 3 日
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「鎮痛剤に対する満足度が高い」と報告した患者数
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学習完了までに平均 3 日
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利尿作用
時間枠：学習完了までに平均 3 日
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連続4時間平均200ml/時間達成
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学習完了までに平均 3 日
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入院中の平均平均動脈血圧
時間枠：研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
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研究完了までに測定されたすべての血圧の平均値、つまり 3 日間の平均値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer McNulty, MD、Long Beach Memorial Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (推定)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 663-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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