展開肺疾患の非侵襲的マーカーとしての肺クリアランス インデックス スコアの有用性 (LCI)
2021年1月6日 更新者：Cecile Rose Professor of Medicine、National Jewish Health
この研究の目的は、米軍関係者およびイラクとアフガニスタンでの軍事作戦中に請負業者として働いていた人々の肺疾患を検出する新しい非侵襲的方法についてさらに学ぶことです。
この研究では、肺クリアランス指数 (LCI) 検査と呼ばれる呼吸検査の実施を検討しています。これは、イラクとアフガニスタンから帰国した徴候のある展開者に見られる可能性のある肺疾患の種類を検出する潜在的な非侵襲的方法として調査されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
健康な対照群は、少なくとも18歳で、既存の肺疾患の病歴がなく、登録前の4週間で呼吸器疾患を報告していないボランティアで構成されます。
肺生検を受け、展開関連肺疾患の症例定義を満たす症候性の展開者。 展開関連の肺疾患のケースは、展開者に原因不明の胸部症状が存在し、外科的肺生検で細気管支炎または肉芽腫性肺炎が他の既知の原因なしに発見された場合と定義されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国民的ユダヤ人の健康および健康な対照被験者で見られる、展開に関連する肺疾患を伴う徴候のある軍の展開者。
説明
包含基準:
デプロイヤ グループの場合:
- 展開後の呼吸器症状（咳、胸の圧迫感、喘鳴、息切れ、または運動耐性の低下）の存在
- イラクの自由作戦、不朽の自由作戦、またはニュー・ドーン作戦のために軍人または民間請負業者として6週間以上派遣された履歴
- 以前のVATS生検で証明された小気道疾患の組織学的異常。
コントロール グループの場合:
- 既存の肺疾患の病歴がない
- -登録前の4週間に呼吸器疾患がない
除外基準:
デプロイヤ グループの場合:
- 臨床評価で、喘息、声帯機能不全、または呼吸器症状の他の説明があり、診断のために外科的肺生検を受ける必要がなかった場合.
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の被験者
コントロール グループの場合:
- 既存の肺疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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健康管理グループ
18歳以上で、既存の肺疾患の病歴がなく、登録前の4週間に呼吸器疾患を報告していない人。 この研究は 1 回の訪問で構成されます。潜在的な被験者が包含と除外を満たす場合、彼らは LCI 検査を受けます。 |
LCI は、テストの開始時に吸入される窒素などの不活性トレーサー ガスを肺から取り除くのに必要な肺容量ターンオーバーの数によって決定されます。
LCI は、累積呼気量 (CEV) を決定し、CEV を機能的残気量で割ることによって計算されます。
7.0未満の値
7.0 を超える LCI は換気の不均一性と遠位気道異常に関連していますが、正常値を示します。
末梢気道疾患を検出する能力により、LCI は、肺の組織病理学で見られる遠位気道の異常を検出するためのより優れたモダリティになる可能性がありますが、従来の肺機能検査では見逃されることがよくあります。
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展開関連の肺疾患
展開者に原因不明の胸部症状が存在し、外科的肺生検で細気管支炎または肉芽腫性肺炎が他の既知の原因なしに発見されたものとして定義されます。 この研究は 1 回の訪問で構成されます。潜在的な被験者が包含と除外を満たす場合、彼らは LCI 検査を受けます。 |
LCI は、テストの開始時に吸入される窒素などの不活性トレーサー ガスを肺から取り除くのに必要な肺容量ターンオーバーの数によって決定されます。
LCI は、累積呼気量 (CEV) を決定し、CEV を機能的残気量で割ることによって計算されます。
7.0未満の値
7.0 を超える LCI は換気の不均一性と遠位気道異常に関連していますが、正常値を示します。
末梢気道疾患を検出する能力により、LCI は、肺の組織病理学で見られる遠位気道の異常を検出するためのより優れたモダリティになる可能性がありますが、従来の肺機能検査では見逃されることがよくあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCIが肺損傷の初期マーカーであるかどうかを判断するために、症候性展開者のLCIパラメータを正常な成人と比較。
時間枠：24ヶ月まで
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許容できる 3 回の試行の平均
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LCI スコアと展開者集団の臨床的特徴との相関。
時間枠：24ヶ月まで
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肺機能検査や他の臨床検査との比較
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HS-2851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。