Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost skóre indexu clearance plic jako neinvazivní marker plicního onemocnění z nasazení (LCI)

6. ledna 2021 aktualizováno: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Účelem této studie je dozvědět se více o nových neinvazivních způsobech detekce plicních onemocnění u personálu americké armády a lidí, kteří pracovali jako dodavatelé během vojenských operací v Iráku a Afghánistánu. Tato studie se zaměřuje na provedení typu dechového testu zvaného test indexu clearance plic (LCI), který je zkoumán jako potenciální neinvazivní způsob odhalování typu plicního onemocnění, které lze pozorovat u symptomatických nasazených osob přeladěných z Iráku a Afghánistánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravá kontrolní skupina bude zahrnovat dobrovolníky, kteří jsou ve věku alespoň 18 let, nemají v anamnéze preexistující plicní onemocnění a nehlásí žádné respirační onemocnění během čtyř týdnů před zařazením.

Symptomatičtí pracovníci, kteří podstoupili plicní biopsii a splňují definici případu pro plicní onemocnění související s nasazením. Případ plicního onemocnění souvisejícího s nasazením je definován jako přítomnost nevysvětlitelných příznaků hrudníku u pacienta, u kterého byla při chirurgické plicní biopsii zjištěna bronchiolitida nebo granulomatózní pneumonitida bez jiné známé příčiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí vojenští rozmístění s onemocněním plic souvisejícím s nasazením pozorovaným u National Jewish Health a zdravých kontrolních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu nasazení:

  • přítomnost respiračních příznaků (kašel, tlak na hrudi, sípání, dušnost nebo snížená tolerance cvičení) po nasazení
  • historie nasazení v rámci operace Irácká svoboda, operace Trvalá svoboda nebo operace New Dawn po dobu delší nebo rovnou 6 týdnům jako vojenský personál nebo civilní dodavatel
  • histologické abnormality onemocnění malých dýchacích cest prokázané předchozí biopsií VATS.

Pro kontrolní skupinu:

  • bez předchozího onemocnění plic v anamnéze
  • žádné respirační onemocnění během čtyř týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu nasazení:

  • Pokud při klinickém hodnocení bylo zjištěno, že mají astma, dysfunkci hlasivek nebo jiná vysvětlení jejich respiračních symptomů a nemuseli podstoupit chirurgickou plicní biopsii pro diagnózu.
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • těhotné subjekty

Pro kontrolní skupinu:

  • již existující plicní onemocnění
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • těhotné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravotní kontrolní skupina

kteří jsou starší 18 let, nemají v anamnéze již existující plicní onemocnění a nehlásí žádné respirační onemocnění během čtyř týdnů před zařazením.

Tato studie sestává z jedné návštěvy: Pokud potenciální subjekt splní podmínky zařazení a vyloučení, bude mít testování LCI.
Jiný: Index plicní clearance (LCI)
LCI se určuje počtem obratů plicního objemu nutných k vyčištění plic od inertního indikátorového plynu, jako je dusík, který je inhalován na začátku testu. LCI se vypočítá stanovením kumulativního vydechnutého objemu (CEV) a následným dělením CEV funkční zbytkovou kapacitou. Hodnoty menší než 7,0 indikují normální hodnoty, zatímco LCI vyšší než 7,0 je spojeno s heterogenitou ventilace a abnormalitami distálních dýchacích cest. Schopnost detekovat onemocnění periferních dýchacích cest může učinit z LCI lepší modalitu pro detekci abnormalit distálních dýchacích cest pozorovaných na plicní histopatologii, ale často vynechaných při tradičním testování funkce plic.
Plicní onemocnění související s nasazením

Definováno jako přítomnost nevysvětlitelných hrudních příznaků u nasazeného, ​​u kterého byla při chirurgické plicní biopsii zjištěna bronchiolitida nebo granulomatózní pneumonitida bez jiných známých příčin.

Tato studie sestává z jedné návštěvy: Pokud potenciální subjekt splní podmínky zařazení a vyloučení, bude mít testování LCI.
Jiný: Index plicní clearance (LCI)
LCI se určuje počtem obratů plicního objemu nutných k vyčištění plic od inertního indikátorového plynu, jako je dusík, který je inhalován na začátku testu. LCI se vypočítá stanovením kumulativního vydechnutého objemu (CEV) a následným dělením CEV funkční zbytkovou kapacitou. Hodnoty menší než 7,0 indikují normální hodnoty, zatímco LCI vyšší než 7,0 je spojeno s heterogenitou ventilace a abnormalitami distálních dýchacích cest. Schopnost detekovat onemocnění periferních dýchacích cest může učinit z LCI lepší modalitu pro detekci abnormalit distálních dýchacích cest pozorovaných na plicní histopatologii, ale často vynechaných při tradičním testování funkce plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry LCI u symptomatických pacientů ve srovnání s normálními dospělými k určení, zda je LCI časným markerem poškození plic.
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměr ze tří přijatelných pokusů
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre LCI a klinickými charakteristikami populace nasazených.
Časové okno: Až 24 měsíců
Srovnání s testováním funkce plic a dalšími klinickými měřeními
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení