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Nützlichkeit des Lung Clearance Index Score als nichtinvasiver Marker für Lungenerkrankungen im Einsatz (LCI)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Ziel dieser Studie ist es, mehr über neue nicht-invasive Methoden zur Erkennung von Lungenerkrankungen bei US-Militärangehörigen und Personen zu erfahren, die als Auftragnehmer bei Militäroperationen im Irak und in Afghanistan gearbeitet haben. Diese Studie befasst sich mit der Durchführung einer Art Atemtest namens LCI-Test (Lung Clearance Index), der als potenzieller nicht-invasiver Weg untersucht wird, um die Art von Lungenerkrankung zu erkennen, die bei symptomatischen Einsatzkräften auftreten kann, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Freiwilligen, die mindestens 18 Jahre alt sind, keine Vorgeschichte einer vorbestehenden Lungenerkrankung haben und in den vier Wochen vor der Aufnahme keine Atemwegserkrankung gemeldet haben.

Die symptomatischen Einsatzkräfte, die sich einer Lungenbiopsie unterzogen haben und die Falldefinition für eine einsatzbedingte Lungenerkrankung erfüllen. Ein Fall einer einsatzbedingten Lungenerkrankung ist definiert als das Vorhandensein ungeklärter Brustsymptome bei einem Einsatzkräfte, bei dem bei einer chirurgischen Lungenbiopsie eine Bronchiolitis oder granulomatöse Pneumonitis ohne andere bekannte Ursache festgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Militäreinsatzkräfte mit einsatzbedingter Lungenerkrankung, die bei National Jewish Health und gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Bereitstellungsgruppe:

  • Vorhandensein von respiratorischen Symptomen (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Kurzatmigkeit oder verminderte Belastbarkeit) nach dem Einsatz
  • Vorgeschichte des Einsatzes für die Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom oder Operation New Dawn für mindestens 6 Wochen als militärisches Personal oder ziviler Auftragnehmer
  • vorherige durch VATS-Biopsie nachgewiesene histologische Anomalien einer Erkrankung der kleinen Atemwege.

Für die Kontrollgruppe:

  • keine Vorgeschichte einer vorbestehenden Lungenerkrankung
  • keine Atemwegserkrankung in den vier Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Für die Bereitstellungsgruppe:

  • Wenn bei der klinischen Untersuchung festgestellt wurde, dass sie Asthma, Stimmbandstörungen oder andere Erklärungen für ihre Atemwegssymptome haben und sich keiner chirurgischen Lungenbiopsie zur Diagnose unterziehen mussten.
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere

Für die Kontrollgruppe:

  • vorbestehende Lungenerkrankung
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesundheitskontrollgruppe

Die 18 Jahre oder älter sind, keine vorbestehende Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben und in den vier Wochen vor der Einschreibung keine Atemwegserkrankung gemeldet haben.

Diese Studie besteht aus einem Besuch: Wenn der potenzielle Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er dem LCI-Test unterzogen.
Sonstiges: Lungenclearance-Index (LCI)
Der LCI wird durch die Anzahl der Lungenvolumenumschläge bestimmt, die erforderlich sind, um die Lunge von einem inerten Prüfgas wie Stickstoff zu befreien, das zu Beginn des Tests eingeatmet wird. Der LCI wird berechnet, indem das kumulierte abgelaufene Volumen (CEV) bestimmt und dann das CEV durch die funktionale Residualkapazität dividiert wird. Werte von weniger als 7,0 zeigen normale Werte an, während ein LCI von mehr als 7,0 mit einer Heterogenität der Ventilation und Anomalien der distalen Atemwege assoziiert ist. Die Fähigkeit, periphere Atemwegserkrankungen zu erkennen, kann LCI zu einer besseren Methode zur Erkennung von Anomalien der distalen Atemwege machen, die in der Lungenhistopathologie zu sehen sind, aber bei herkömmlichen Lungenfunktionstests oft übersehen werden.
Einsatzbedingte Lungenerkrankung

Definiert als das Vorhandensein ungeklärter Thoraxsymptome bei einem Einsatzkräften, bei dem bei einer chirurgischen Lungenbiopsie eine Bronchiolitis oder granulomatöse Pneumonitis ohne andere bekannte Ursachen festgestellt wird.

Diese Studie besteht aus einem Besuch: Wenn der potenzielle Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er dem LCI-Test unterzogen.
Sonstiges: Lungenclearance-Index (LCI)
Der LCI wird durch die Anzahl der Lungenvolumenumschläge bestimmt, die erforderlich sind, um die Lunge von einem inerten Prüfgas wie Stickstoff zu befreien, das zu Beginn des Tests eingeatmet wird. Der LCI wird berechnet, indem das kumulierte abgelaufene Volumen (CEV) bestimmt und dann das CEV durch die funktionale Residualkapazität dividiert wird. Werte von weniger als 7,0 zeigen normale Werte an, während ein LCI von mehr als 7,0 mit einer Heterogenität der Ventilation und Anomalien der distalen Atemwege assoziiert ist. Die Fähigkeit, periphere Atemwegserkrankungen zu erkennen, kann LCI zu einer besseren Methode zur Erkennung von Anomalien der distalen Atemwege machen, die in der Lungenhistopathologie zu sehen sind, aber bei herkömmlichen Lungenfunktionstests oft übersehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCI-Parameter bei symptomatischen Einsatzkräften im Vergleich zu normalen Erwachsenen, um festzustellen, ob LCI ein früher Marker für Lungenverletzungen ist.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchschnitt aus drei akzeptablen Versuchen
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem LCI-Score und den klinischen Merkmalen der Population der Einsatzkräfte.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleich mit Lungenfunktionstests und anderen klinischen Maßnahmen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Lungenclearance-Index (LCI)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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