Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lungeclearance-indeksscore som en ikke-invasiv markør for udbredelse af lungesygdom (LCI)

6. januar 2021 opdateret af: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nye ikke-invasive måder at påvise lungesygdom hos amerikansk militærpersonel og personer, der arbejdede som kontrahenter under militære operationer i Irak og Afghanistan. Denne undersøgelse ser på at udføre en type åndedrætstest kaldet lungeclearance index (LCI) test, som bliver undersøgt som en potentiel ikke-invasiv måde at opdage den type lungesygdom, der kan ses hos symptomatiske deployere, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den raske kontrolgruppe vil bestå af frivillige, der er mindst 18 år gamle, ikke har nogen tidligere lungesygdom og rapporterer ingen luftvejssygdomme i de fire uger forud for indskrivningen.

De symptomatiske deployere, der har gennemgået lungebiopsi og opfylder case-definitionen for deployeringsrelateret lungesygdom. Et tilfælde af deployeringsrelateret lungesygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​uforklarlige brystsymptomer hos en deployer, der på en kirurgisk lungebiopsi viser sig at have bronchiolitis eller granulomatøs pneumonitis uden anden kendt årsag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske militære deployere med udsendelsesrelateret lungesygdom set hos National Jewish Health og sunde kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deployer-gruppen:

  • tilstedeværelse af luftvejssymptomer (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller nedsat træningstolerance) efter udsendelse
  • historie med udsendelse til Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn i mere end eller lig med 6 uger som enten militært personel eller en civil kontrahent
  • tidligere VATS biopsi-beviste histologiske abnormiteter af små luftvejssygdomme.

For kontrolgruppen:

  • ingen historie med allerede eksisterende lungesygdom
  • ingen luftvejssygdom i de fire uger forud for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

For deployer-gruppen:

  • Hvis de ved klinisk evaluering viste sig at have astma, stemmebåndsdysfunktion eller andre forklaringer på deres luftvejssymptomer og ikke behøvede at gennemgå kirurgisk lungebiopsi for at få stillet diagnosen.
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravide forsøgspersoner

For kontrolgruppen:

  • allerede eksisterende lungesygdom
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sundhedskontrolgruppe

Hvem er 18 år eller ældre, har ingen historie med eksisterende lungesygdom og rapporterer ingen luftvejssygdomme i de fire uger forud for tilmeldingen.

Denne undersøgelse består af ét besøg: Hvis det potentielle forsøgsperson opfylder inklusion og eksklusion, vil de have LCI-testen.
Andet: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes af antallet af lungevolumen-omsætninger, der er nødvendige for at rense lungerne for en inert sporgas, såsom nitrogen, der inhaleres i begyndelsen af ​​testen. LCI beregnes ved at bestemme det kumulative udløbne volumen (CEV) og derefter dividere CEV med den funktionelle restkapacitet. Værdier på mindre end 7,0 indikerer normale værdier, mens en LCI større end 7,0 er forbundet med heterogenitet i ventilation og distale luftvejsabnormiteter. Evnen til at detektere perifer luftvejssygdom kan gøre LCI til en bedre modalitet til påvisning af distale luftvejsabnormiteter set på lungehistopatologi, men ofte overset ved traditionel lungefunktionstestning.
Indsættelsesrelateret lungesygdom

Defineret som tilstedeværelsen af ​​uforklarlige brystsymptomer hos en deployer, der ved kirurgisk lungebiopsi viser sig at have bronchiolitis eller granulomatøs pneumonitis uden andre kendte årsager.

Denne undersøgelse består af ét besøg: Hvis det potentielle forsøgsperson opfylder inklusion og eksklusion, vil de have LCI-testen.
Andet: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes af antallet af lungevolumen-omsætninger, der er nødvendige for at rense lungerne for en inert sporgas, såsom nitrogen, der inhaleres i begyndelsen af ​​testen. LCI beregnes ved at bestemme det kumulative udløbne volumen (CEV) og derefter dividere CEV med den funktionelle restkapacitet. Værdier på mindre end 7,0 indikerer normale værdier, mens en LCI større end 7,0 er forbundet med heterogenitet i ventilation og distale luftvejsabnormiteter. Evnen til at detektere perifer luftvejssygdom kan gøre LCI til en bedre modalitet til påvisning af distale luftvejsabnormiteter set på lungehistopatologi, men ofte overset ved traditionel lungefunktionstestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCI-parametre hos symptomdeployere sammenlignet med normale voksne for at bestemme, om LCI er en tidlig markør for lungeskade.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnit af tre acceptable forsøg
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem LCI-score og de kliniske karakteristika for populationen af ​​deployere.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenligning med lungefunktionstest og andre kliniske mål
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-2851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Lungeclearance index (LCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger