Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen puhdistumaindeksipisteiden käyttö ei-invasiivisena leviämiskeuhkosairauden merkkinä (LCI)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää uusista noninvasiivisista tavoista havaita keuhkosairaus Yhdysvaltain armeijan henkilöstöllä ja henkilöillä, jotka työskentelivät urakoitsijoina sotilasoperaatioiden aikana Irakissa ja Afganistanissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan keuhkopuhdistumaindeksin (LCI) -nimisen hengitystestin suorittamista, jota tutkitaan mahdollisena ei-invasiivisena tapana havaita keuhkosairaus, jota voidaan havaita Irakista ja Afganistanista uudelleenvirittävillä oireenmukaisilla käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet kontrolliryhmät koostuvat vapaaehtoisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole aiempaa keuhkosairautta ja jotka eivät raportoineet hengitystiesairauksista neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Oireet käyttöönottajat, joille on tehty keuhkobiopsia ja jotka täyttävät käyttöönottoon liittyvän keuhkosairauden tapauksen määritelmän. Käyttöön liittyvän keuhkosairauden tapaukseksi määritellään selittämättömien rintaoireiden esiintyminen potilaalla, jolla on kirurgisessa keuhkobiopsiassa keuhkoputkentulehdus tai granulomatoottinen pneumoniitti ilman muuta tunnettua syytä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireiset sotilastyöntekijät, joilla on käyttöön liittyvä keuhkosairaus, joita on nähty National Jewish Healthissa ja terveillä kontrollihenkilöillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käyttöönottoryhmälle:

  • hengitysoireiden esiintyminen (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai heikentynyt harjoituksen sietokyky) käyttöönoton jälkeen
  • operaatio Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom tai Operation New Dawn vähintään kuusi viikkoa sotilashenkilönä tai siviiliurakoitsijana
  • aiemmat VATS-biopsialla todistetut pienten hengitysteiden sairauden histologiset poikkeavuudet.

Kontrolliryhmälle:

  • ei aiempaa keuhkosairautta
  • ei hengitystiesairauksia ilmoittautumista edeltäneiden neljän viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Käyttöönottoryhmälle:

  • Jos heillä todettiin kliinisessä arvioinnissa astmaa, äänihuulihäiriöitä tai muita selityksiä hengitystieoireilleen, eikä heidän tarvinnut tehdä kirurgista keuhkobiopsiaa diagnoosia varten.
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raskaana olevat kohteet

Kontrolliryhmälle:

  • olemassa oleva keuhkosairaus
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raskaana olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveysvalvontaryhmä

He ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole aiempaa keuhkosairautta ja jotka eivät ole ilmoittaneet hengitystiesairauksista neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Tämä tutkimus koostuu yhdestä vierailusta: Jos mahdollinen tutkittava täyttää sisällyttämis- ja poissulkemisvaatimukset, hänelle tehdään LCI-testi.
Muut: Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
LCI määritetään niiden keuhkojen tilavuuden vaihdon perusteella, joka tarvitaan puhdistamaan keuhkot inertistä merkkikaasusta, kuten typestä, joka hengitetään testin alussa. LCI lasketaan määrittämällä kumulatiivinen vanhentunut tilavuus (CEV) ja jakamalla sitten CEV toiminnallisella jäännöskapasiteetilla. Arvot alle 7,0 osoittavat normaaleja arvoja, kun taas LCI, joka on suurempi kuin 7,0, liittyy ventilaation heterogeenisyyteen ja distaalisten hengitysteiden poikkeavuuksiin. Kyky havaita perifeerinen hengitystiesairaus saattaa tehdä LCI:stä paremman tavan havaita distaalisten hengitysteiden poikkeavuuksia, jotka on havaittu keuhkojen histopatologiassa, mutta jotka usein jäävät huomiotta perinteisessä keuhkojen toimintatestissä.
Käyttöön liittyvä keuhkosairaus

Määritelty selittämättömien rintakehän oireiden esiintymiseksi käyttöönotossa, jolla on kirurgisessa keuhkobiopsiassa keuhkoputkentulehdus tai granulomatoottinen pneumoniitti ilman muita tunnettuja syitä.

Tämä tutkimus koostuu yhdestä vierailusta: Jos mahdollinen tutkittava täyttää sisällyttämis- ja poissulkemisvaatimukset, hänelle tehdään LCI-testi.
Muut: Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
LCI määritetään niiden keuhkojen tilavuuden vaihdon perusteella, joka tarvitaan puhdistamaan keuhkot inertistä merkkikaasusta, kuten typestä, joka hengitetään testin alussa. LCI lasketaan määrittämällä kumulatiivinen vanhentunut tilavuus (CEV) ja jakamalla sitten CEV toiminnallisella jäännöskapasiteetilla. Arvot alle 7,0 osoittavat normaaleja arvoja, kun taas LCI, joka on suurempi kuin 7,0, liittyy ventilaation heterogeenisyyteen ja distaalisten hengitysteiden poikkeavuuksiin. Kyky havaita perifeerinen hengitystiesairaus saattaa tehdä LCI:stä paremman tavan havaita distaalisten hengitysteiden poikkeavuuksia, jotka on havaittu keuhkojen histopatologiassa, mutta jotka usein jäävät huomiotta perinteisessä keuhkojen toimintatestissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCI-parametrit oireenmukaisilla käyttäjillä verrattuna normaaleihin aikuisiin sen määrittämiseksi, onko LCI keuhkovaurion varhainen merkki.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kolmen hyväksyttävän kokeen keskiarvo
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCI-pisteiden ja käyttöönottajajoukon kliinisten ominaisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vertailu keuhkojen toimintatesteihin ja muihin kliinisiin mittauksiin
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Jewish Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-2851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia