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PREACT 研究: 局所進行胃がん、化学放射線療法 vs. 化学療法に続く D2 手術および補助化学療法 (PREACT)

2025年12月1日 更新者：Shanghai Cancer Hospital, China

局所的に進行した胃または食道胃接合部腺癌患者における術前放射線化学療法と術前化学療法を比較する無作為化対照多施設研究（PREACT研究）

胃がんの発生率は数十年にわたって大幅に減少していますが、胃がんは依然として世界で 6 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 4 番目に多い原因です。 手術は依然として胃癌の唯一の根治的選択肢です。 しかし、ほとんどの患者は、末期の切除不能な疾患のために手術を受けることができません。 これらの患者の予後は非常に悪いです。 Magic 試験では、周術期化学療法が治癒手術の割合を高め、手術可能な胃または下部食道腺癌患者の全生存率を大幅に改善できることが示されましたが、この試験では pCR イベントは報告されていません。 PREACT の介入群は、術前化学療法、術前放射線化学療法、手術、術後化学療法で構成されています。 対照群は、術前化学療法、手術、および術後化学療法で構成されています。 PREACT の主な目的は、局所進行胃または食道胃接合部腺癌患者の無病生存率を改善する術前の設定において、化学療法に放射線化学療法を追加することが化学療法単独よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳
  • 女性と男性
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 余命>=6ヶ月
  • -胃または胃食道接合部（GEJ）の組織学的に証明された腺癌（Siewert Iを除く）で、ステージIIB（T3N1のみ）、IIIA（T2N3は不適格）、IIIB、およびIIIC、すなわち T3 - T4a およびリンパ節陽性、または T4b および/またはリンパ節陽性、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版によると
  • 初期病期調査または術前治療後に手術可能とみなされる 標準的な分割法による 45 Gy までの放射線療法で根本的に治療できる疾患
  • 以下のように定義された適切な臓器機能：
  • 骨髄: ヘモグロビン >=90 g/L、絶対好中球数 (ANC) >=1.5 x 109 /L、血小板数 >=100 x 109 /L;肝臓: 血清ビリルビン <= 正常値の 1.5 x 上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) <= 正常値の 2.5 x 上限。腎臓: 血清クレアチニン <=1.0 x 正常上限
  • -患者は治療に従い、血液と組織の標本を提供することをいとわない
  • -無作為化の前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 外科的に不妊手術を受けていない、または適切な避妊措置を受けていない、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性患者
  • -性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します
  • 転移性疾患の証拠
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • 無作為化前の5年間に、効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、および手術により治療された子宮頸部の上皮内癌を除く癌の既往歴がある患者
  • -研究治療によって悪化する可能性がある、または制御されていない他の重大な基礎疾患を有する患者
  • 中枢神経系（CNS）障害または末梢神経系障害または精神疾患の患者
  • -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全
  • 重症感染症の併発
  • 重度の消化管出血、消化管穿孔
  • 飲み込めない
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害
  • -S-1またはオキサリプラチンに対する既知の過敏反応または代謝障害
  • 腎機能障害 (GFR <=50ml/分)
  • 可塑性リニティス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術前放射線化学療法

術前化学療法（S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）+オキサリプラチン）を1サイクル実施。

術前化学放射線療法を5週間実施。

術前化学療法（S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）+オキサリプラチン）を1サイクル実施。

胃切除術。 術後補助化学療法（S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）+オキサリプラチン）を3サイクル実施。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
S-1 の投与量は体表面積 (BSA) に基づいています。BSA が 1.25 m2 未満の患者は、毎日 80 mg を投与されました。 BSA が 1.25 m2 以上 1.5 m2 未満の人は、毎日 100 mg を摂取しました。 BSA が 1.5 m2 以上の人は、毎日 120 mg を摂取しました。 1日目にオキサリプラチン130mg/m2を静脈内投与。
他の名前：
  • S-1
放射線：化学放射線療法

化学療法: S-1 40-60mg/m2 経口、経口錠剤を 1 日 2 回、放射線療法の各週の 1-5 日目。

放射線療法: 45 Gy の放射線を 25 分割、週 5 日、5 週間。

他の名前：
  • 放射線化学療法
手順：胃切除
標準的な D2 胃切除術が推奨されました。 実施される胃切除術の種類は、原発病変の位置と範囲によって異なります。 ミドル サードの腫瘍の場合、胃の縁は 5 cm 以上あることが推奨され、胃全摘術が行われました。 下 3 分の 1 の腫瘍については、2 cm の十二指腸マージンが推奨され、胃の亜全摘または全摘が考慮されました。 上部 3 分の 1 の腫瘍については、3 cm の食道マージンが推奨され、胃全摘出術または食道胃切除術が実施されました。 Billroth I または Roux-en-y 胃空腸吻合術は、遠位胃切除患者に対して実施され、Roux-en-y 食道空腸吻合術は、胃全摘患者に対して実施されました。
他の名前：
  • 胃切除術
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンの投与量は、体表面積（BSA）に応じて：130mg/m2、静脈内、1日目.
アクティブコンパレータ：術前化学療法

術前化学療法としてS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）+オキサリプラチンによる3サイクル。

胃切除術。

術後補助化学療法としてS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）+オキサリプラチンによる3サイクル。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
S-1 の投与量は体表面積 (BSA) に基づいています。BSA が 1.25 m2 未満の患者は、毎日 80 mg を投与されました。 BSA が 1.25 m2 以上 1.5 m2 未満の人は、毎日 100 mg を摂取しました。 BSA が 1.5 m2 以上の人は、毎日 120 mg を摂取しました。 1日目にオキサリプラチン130mg/m2を静脈内投与。
他の名前：
  • S-1
手順：胃切除
標準的な D2 胃切除術が推奨されました。 実施される胃切除術の種類は、原発病変の位置と範囲によって異なります。 ミドル サードの腫瘍の場合、胃の縁は 5 cm 以上あることが推奨され、胃全摘術が行われました。 下 3 分の 1 の腫瘍については、2 cm の十二指腸マージンが推奨され、胃の亜全摘または全摘が考慮されました。 上部 3 分の 1 の腫瘍については、3 cm の食道マージンが推奨され、胃全摘出術または食道胃切除術が実施されました。 Billroth I または Roux-en-y 胃空腸吻合術は、遠位胃切除患者に対して実施され、Roux-en-y 食道空腸吻合術は、胃全摘患者に対して実施されました。
他の名前：
  • 胃切除術
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンの投与量は、体表面積（BSA）に応じて：130mg/m2、静脈内、1日目.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
外科的完全切除率 (R0)
時間枠：手術時
手術時
病理学的奏効率
時間枠：手術時
手術時
毒性のある患者の割合
時間枠：3年まで
3年まで
手術関連合併症を有する患者の割合
時間枠：手術時
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Cancer Hospital, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ya-nong Wang, M.D.、Fudan University
  • 主任研究者：Zhen Zhang, M.D.、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUSCC-LAGCCS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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