Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREACT: Miejscowo zaawansowany rak żołądka, chemioradioterapia vs. chemioterapia, po której następuje operacja D2 i chemioterapia adjuwantowa (PREACT)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Cancer Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące przedoperacyjną radiochemioterapię z przedoperacyjną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (badanie PREACT)

Chociaż częstość występowania raka żołądka znacznie spada od kilku dziesięcioleci, nadal jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Operacja jest nadal jedyną opcją wyleczenia raka żołądka. Jednak większość pacjentów nie jest w stanie poddać się operacji z powodu późnego stadium choroby, nieoperacyjnej. Rokowanie u tych pacjentów jest bardzo złe. Chociaż badanie Magic wykazało, że chemioterapia w okresie okołooperacyjnym może zwiększyć częstość operacji leczniczych i znacząco poprawić całkowite przeżycie u pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego odcinka przełyku, w tym badaniu nie zgłoszono żadnych zdarzeń pCR. Ramię interwencji w PREACT obejmuje chemioterapię przedoperacyjną, radiochemioterapię przedoperacyjną, chemioterapię chirurgiczną i chemioterapię pooperacyjną. Ramię kontrolne obejmuje chemioterapię przedoperacyjną, operację i chemioterapię pooperacyjną. Głównym celem PREACT jest zbadanie, czy dodanie radiochemioterapii do chemioterapii jest lepsze niż sama chemioterapia w warunkach przedoperacyjnych w poprawie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Kobieta i mężczyzna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia >=6 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (z wyłączeniem Siewerta I), to jest: stadium IIB (tylko T3N1), IIIA (T2N3 nie kwalifikuje się), IIIB i IIIC, tj. T3 - T4a i zajęte węzły chłonne lub T4b i/lub zajęte węzły chłonne, zgodnie z wydaniem 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Uznana za operacyjną po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania lub po terapii przedoperacyjnej Choroba, którą można radykalnie wyleczyć radioterapią do 45 Gy ze standardowym frakcjonowaniem
  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:
  • Szpik kostny: Hemoglobina >=90 g/l, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 x 109 /l, Liczba płytek krwi >=100 x 109 /l; Wątroba: bilirubina w surowicy <=1,5 x górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) <=2,5 x górna granica normy; Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,0 x górna granica normy
  • Pacjenci są chętni do poddania się leczeniu i dostarczenia próbek krwi i tkanek
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy leczonego operacyjnie
  • Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami podstawowymi, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku badanego leczenia lub nie są kontrolowani
  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, niekontrolowanych arytmii i nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolności serca
  • Równoczesna ciężka infekcja
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
  • Nie można przełknąć
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  • Znana reakcja nadwrażliwości lub zaburzenie metaboliczne na S-1 lub oksaliplatynę
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR <=50 ml/min)
  • Plastyczne zapalenie błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radiochemioterapia

1 cykl przedoperacyjnej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

5 tygodni przedoperacyjnej chemioradioterapii.

1 cykl przedoperacyjnej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

Resekcja żołądka.
3 cykle uzupełniającej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas
Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymywali 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymywały 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymywały 120 mg dziennie. oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • S-1
Promieniowanie: Chemioradioterapia

Chemioterapia: S-1 40-60mg/m2 doustnie, tabletka doustna 2 razy dziennie, dni 1-5 każdego tygodnia radioterapii.

Radioterapia: 45 Gy promieniowania w 25 frakcjach, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni.

Inne nazwy:
  • radiochemioterapia
Procedura: Resekcja żołądka
Zalecono standardową gastrektomię D2. Rodzaj wykonywanej resekcji żołądka zależał od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku guzów środkowo-terenowych zalecono, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i wykonano całkowitą gastrektomię. W przypadku guzów dolnej części żołądka zalecano 2-centymetrowy margines dwunastnicy i rozważano częściową lub całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów górnej trzeciej części zalecono 3-centymetrowy margines przełyku i wykonano całkowite wycięcie żołądka lub przełykowo-gastrektomię. Gastrojejunostomię metodą Billroth I lub Roux-en-y wykonywano u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka, a u pacjentów po całkowitej gastrektomii wykonano esophagojejunostomię metodą Roux-en-y.
Inne nazwy:
  • Wycięcie żołądka
Lek: Oksaliplatyna
Dawka oksaliplatyny wynosi w zależności od powierzchni ciała (BSA): 130 mg/m2, dożylnie, pierwszego dnia.
Aktywny komparator: Chemioterapia przedoperacyjna

3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

Resekcja żołądka. 3 cykle chemioterapii uzupełniającej z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas
Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymywali 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymywały 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymywały 120 mg dziennie. oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • S-1
Procedura: Resekcja żołądka
Zalecono standardową gastrektomię D2. Rodzaj wykonywanej resekcji żołądka zależał od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku guzów środkowo-terenowych zalecono, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i wykonano całkowitą gastrektomię. W przypadku guzów dolnej części żołądka zalecano 2-centymetrowy margines dwunastnicy i rozważano częściową lub całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów górnej trzeciej części zalecono 3-centymetrowy margines przełyku i wykonano całkowite wycięcie żołądka lub przełykowo-gastrektomię. Gastrojejunostomię metodą Billroth I lub Roux-en-y wykonywano u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka, a u pacjentów po całkowitej gastrektomii wykonano esophagojejunostomię metodą Roux-en-y.
Inne nazwy:
  • Wycięcie żołądka
Lek: Oksaliplatyna
Dawka oksaliplatyny wynosi w zależności od powierzchni ciała (BSA): 130 mg/m2, dożylnie, pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik całkowitych resekcji chirurgicznych (R0)
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Odsetek pacjentów z toksycznością
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z operacją
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Cancer Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUSCC-LAGCCS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami