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Estudo PREACT: Câncer Gástrico Localmente Avançado, Quimiorradioterapia vs. Quimioterapia Seguida de Cirurgia D2 e ​​Quimioterapia Adjuvante (PREACT)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Cancer Hospital, China

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a radioquimioterapia pré-operatória com a quimioterapia pré-operatória em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica localmente avançado (estudo PREACT)

Embora a incidência de câncer gástrico tenha diminuído substancialmente por várias décadas, ainda é o sexto câncer mais comum e a quarta causa mais frequente de morte por câncer em todo o mundo. A cirurgia ainda é a única opção curativa para o câncer gástrico. No entanto, a maioria dos pacientes é incapaz de se submeter à cirurgia devido à doença irressecável em estágio avançado. O prognóstico para esses pacientes é muito ruim. Embora o estudo Magic tenha mostrado que a quimioterapia perioperatória pode aumentar a taxa de cirurgia curativa e melhorar significativamente a sobrevida global em pacientes com adenocarcinomas gástricos ou esofágicos operáveis, nenhum evento de PCR foi relatado neste estudo. O braço de intervenção no PREACT consiste em quimioterapia pré-operatória, radioquimioterapia pré-operatória, cirurgia e quimioterapia pós-operatória. O braço de controle consiste em quimioterapia pré-operatória, cirurgia e quimioterapia pós-operatória. O objetivo principal do PREACT é investigar se a adição de radioquimioterapia à quimioterapia é superior à quimioterapia sozinha no cenário pré-operatório para melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Feminino e masculino
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Adenocarcinoma histologicamente comprovado do estômago ou junção gastroesofágica (GEJ) (excluindo Siewert I) que é: Estágio IIB (somente T3N1), IIIA (T2N3 não elegível), IIIB e IIIC, ou seja, T3 - T4a e nodo positivo, ou T4b e/ou nodo positivo, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
  • Considerado operável após investigações iniciais de estadiamento ou após terapia pré-operatória Doença que pode ser tratada radicalmente com radioterapia até 45 Gy com fracionamento padrão
  • Função adequada do órgão definida da seguinte forma:
  • Medula óssea: Hemoglobina >=90 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,5 x 109 /L, Contagem de plaquetas >=100 x 109 /L; Hepático: bilirrubina sérica <=1,5 x limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) <=2,5 x limite superior da normalidade; Renal: Creatinina sérica <=1,0 x limite superior do normal
  • Os pacientes estão dispostos a obedecer ao tratamento e fornecer amostras de sangue e tecido
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não foram esterilizadas cirurgicamente ou estão sem medidas contraceptivas adequadas
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo
  • Evidência de doença metastática
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Pacientes com história pregressa de câncer nos 5 anos anteriores à randomização, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi efetivamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado por cirurgia
  • Pacientes com outras condições médicas subjacentes significativas que podem ser agravadas pelo tratamento do estudo ou não são controladas
  • Pacientes com distúrbio do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbio do sistema nervoso periférico ou doença psiquiátrica
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias e hipertensão não controladas, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou infarto cardíaco dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo, ou insuficiência cardíaca
  • Infecção grave concomitante
  • Hemorragia gastrointestinal grave, perfuração gastrointestinal
  • Incapaz de engolir
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ou distúrbio metabólico a S-1 ou oxaliplatina
  • Insuficiência renal (TFG <=50ml/min)
  • Linitis plastica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioquimioterapia pré-operatória

1 ciclo de quimioterapia pré-operatória com S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio) + oxaliplatina.

5 semanas de quimiorradioterapia pré-operatória.

1 ciclo de quimioterapia pré-operatória com S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio) + oxaliplatina.

Ressecção gástrica. 3 ciclos de quimioterapia adjuvante com S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio) + oxaliplatina.
Medicamento: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio
A dose de S-1 é de acordo com a área de superfície corporal (BSA): pacientes com BSA inferior a 1,25 m2 receberam 80 mg por dia; aqueles com BSA de 1,25 m2 ou mais, mas menos de 1,5 m2 receberam 100 mg diariamente; e aqueles com BSA de 1,5 m2 ou mais receberam 120 mg diariamente. oxaliplatina 130mg/m2, por via intravenosa, no dia 1.
Outros nomes:
  • S-1
Radiação: Quimiorradioterapia

Quimioterapia: S-1 40-60mg/m2 por via oral, comprimido oral duas vezes ao dia, dias 1-5 de cada semana de radioterapia.

Radioterapia: 45 Gy de radiação em 25 frações, cinco dias por semana durante cinco semanas.

Outros nomes:
  • radioquimioterapia
Procedimento: Ressecção gástrica
Uma gastrectomia D2 padrão foi recomendada. O tipo de gastrectomia realizada depende da localização e extensão da lesão primária. Para tumores do terço médio, a margem gástrica foi recomendada em mais de 5 cm, e uma gastrectomia total foi realizada. Para tumores de terço inferior, uma margem duodenal de 2 cm foi recomendada e uma gastrectomia subtotal ou total foi considerada. Para tumores do terço superior, uma margem esofágica de 3 cm foi recomendada e uma gastrectomia total ou esofagogastrectomia foi realizada. A gastrojejunostomia Billroth I ou Roux-en-y foi realizada para pacientes com gastrectomia distal, a esofagojejunostomia Roux-en-y foi realizada para pacientes com gastrectomia total.
Outros nomes:
  • Gastrectomia
Medicamento: Oxaliplatina
A dose de oxaliplatina é de acordo com a área de superfície corporal (ASC): 130mg/m2, por via intravenosa, no dia 1.
Comparador Ativo: Quimioterapia pré-operatória

3 ciclos de quimioterapia pré-operatória com S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio) + oxaliplatina.

Ressecção gástrica. 3 ciclos de quimioterapia adjuvante com S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio) + oxaliplatina.
Medicamento: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio
A dose de S-1 é de acordo com a área de superfície corporal (BSA): pacientes com BSA inferior a 1,25 m2 receberam 80 mg por dia; aqueles com BSA de 1,25 m2 ou mais, mas menos de 1,5 m2 receberam 100 mg diariamente; e aqueles com BSA de 1,5 m2 ou mais receberam 120 mg diariamente. oxaliplatina 130mg/m2, por via intravenosa, no dia 1.
Outros nomes:
  • S-1
Procedimento: Ressecção gástrica
Uma gastrectomia D2 padrão foi recomendada. O tipo de gastrectomia realizada depende da localização e extensão da lesão primária. Para tumores do terço médio, a margem gástrica foi recomendada em mais de 5 cm, e uma gastrectomia total foi realizada. Para tumores de terço inferior, uma margem duodenal de 2 cm foi recomendada e uma gastrectomia subtotal ou total foi considerada. Para tumores do terço superior, uma margem esofágica de 3 cm foi recomendada e uma gastrectomia total ou esofagogastrectomia foi realizada. A gastrojejunostomia Billroth I ou Roux-en-y foi realizada para pacientes com gastrectomia distal, a esofagojejunostomia Roux-en-y foi realizada para pacientes com gastrectomia total.
Outros nomes:
  • Gastrectomia
Medicamento: Oxaliplatina
A dose de oxaliplatina é de acordo com a área de superfície corporal (ASC): 130mg/m2, por via intravenosa, no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de ressecção completa cirúrgica (R0)
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Taxa de resposta patológica
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Proporção de pacientes com toxicidade
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Proporção de pacientes com complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Cancer Hospital, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Investigador principal: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUSCC-LAGCCS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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