PREACT-tutkimus: Paikallisesti edennyt mahasyöpä, kemoradioterapia vs. kemoterapia, jota seuraa D2-leikkaus ja adjuvanttikemoterapia (PREACT)
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan preoperatiivista radiokemoterapiaa ennen leikkausta edeltävään kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt maha- tai esophagogastrinen liitosadenokarsinooma (PREACT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: (86)13661738625
- Sähköposti: zhenzhang6@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao-wen Liu, M.D.
- Puhelinnumero: (86)13636698200
- Sähköposti: liuxw1129@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Naaras ja mies
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote >=6 kuukautta
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GEJ) (paitsi Siewert I), eli vaihe IIB (vain T3N1), IIIA (T2N3 ei kelpaa), IIIB ja IIIC, ts. T3 - T4a ja solmu positiivinen tai T4b ja/tai solmu positiivinen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan
- Pidetään käyttökelpoisena alkuvaiheen tutkimusten tai ennen leikkausta edeltävän hoidon jälkeen Sairaus, joka voidaan hoitaa radikaalisti sädehoidolla 45 Gy:iin standardinfraktioinnilla
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Luuydin: hemoglobiini >=90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 109/l, verihiutalemäärä >=100 x 109/l; Maksa: Seerumin bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) <=2,5 x normaalin yläraja; Munuaiset: Seerumin kreatiniini <=1,0 x normaalin yläraja
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan hoitoa ja toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä
- Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu tehokkaasti, ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu leikkauksella
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä perussairauksia, joita tutkimushoito voi pahentaa tai joita ei saada hallintaan
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriö tai ääreishermoston häiriö tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta
- Samanaikainen vakava infektio
- Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio
- Ei pysty nielemään
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tai aineenvaihduntahäiriö S-1:lle tai oksaliplatiinille
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <=50 ml/min)
- Plastinen liniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen radiokemoterapia
1 sykli preoperatiivista kemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini. 5 viikon preoperatiivinen kemoradioterapia. 1 sykli preoperatiivista kemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini. Mahalaukun resektio. 3 sykliä adjuvanssikemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini. |
S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukainen: potilaat, joiden BSA oli alle 1,25 m2, saivat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA oli 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saivat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA oli 1,5 m2 tai enemmän, saivat 120 mg päivässä.
oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
Muut nimet:
Kemoterapia: S-1 40-60mg/m2 suun kautta, suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa, jokaisen sädehoitoviikon päivät 1-5. Sädehoito: 45 Gy säteilyä 25 fraktiossa, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan.
Muut nimet:
Tavallista D2-gastrektomiaa suositeltiin.
Suoritetun gastrektomian tyyppi riippui primaarisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
Keskikolmanneksen kasvaimille mahalaukun marginaaliksi suositeltiin yli 5 cm, ja suoritettiin täydellinen mahalaukun poisto.
Alemman kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja välisummaa tai kokonaismahanpoistoa harkittiin.
Ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 3 cm:n ruokatorven reunaa ja suoritettiin täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy.
Billroth I- tai Roux-en-y-gastrojejunostomia tehtiin distaalisille gastrektomiapotilaille, Roux-en-y-esophagojejunostomia tehtiin koko gastrektomiapotilaille.
Muut nimet:
Oksaliplatiiniannos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen kemoterapia
3 kiertoa leikkausta edeltävää kemoterapiaa S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiinilla. Mahalaukun resektio. 3 kiertoa leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiinilla. |
S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukainen: potilaat, joiden BSA oli alle 1,25 m2, saivat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA oli 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saivat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA oli 1,5 m2 tai enemmän, saivat 120 mg päivässä.
oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
Muut nimet:
Tavallista D2-gastrektomiaa suositeltiin.
Suoritetun gastrektomian tyyppi riippui primaarisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
Keskikolmanneksen kasvaimille mahalaukun marginaaliksi suositeltiin yli 5 cm, ja suoritettiin täydellinen mahalaukun poisto.
Alemman kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja välisummaa tai kokonaismahanpoistoa harkittiin.
Ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 3 cm:n ruokatorven reunaa ja suoritettiin täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy.
Billroth I- tai Roux-en-y-gastrojejunostomia tehtiin distaalisille gastrektomiapotilaille, Roux-en-y-esophagojejunostomia tehtiin koko gastrektomiapotilaille.
Muut nimet:
Oksaliplatiiniannos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
- Päätutkija: Zhen Zhang, M.D., Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu X, Jin J, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Wu J, Du C, Long Z, Fang Y, Ma M, Li G, Zhou M, Yin J, Zhu X, Zhu J, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Lu Q, Xie L, Zhang Z, Wang Y. Study protocol of a randomized phase III trial of comparing preoperative chemoradiation with preoperative chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma: PREACT. BMC Cancer. 2019 Jun 20;19(1):606. doi: 10.1186/s12885-019-5728-8.
- Liu X, Cai H, Sheng W, Huang H, Long Z, Wang Y. microRNAs expression profile related with response to preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 29;18(1):1048. doi: 10.1186/s12885-018-4967-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Koordinointikompleksit
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Oksaliplatiini
- Kemoradioterapia
- S 1 (yhdistelmä)
- Gastrektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC-LAGCCS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium
-
NCT02945267TuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpä
-
NCT03002831Lopetettu
-
NCT01492543Tuntematon
-
NCT05498766Ei vielä rekrytointia
-
NCT07194005Rekrytointi
-
NCT04310774Ei vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
NCT03096184TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT04415853Rekrytointi
-
NCT03267121Valmis
-
NCT01516944Valmis