Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREACT-tutkimus: Paikallisesti edennyt mahasyöpä, kemoradioterapia vs. kemoterapia, jota seuraa D2-leikkaus ja adjuvanttikemoterapia (PREACT)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Cancer Hospital, China

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan preoperatiivista radiokemoterapiaa ennen leikkausta edeltävään kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt maha- tai esophagogastrinen liitosadenokarsinooma (PREACT-tutkimus)

Vaikka mahasyövän ilmaantuvuus on vähentynyt huomattavasti useiden vuosikymmenten ajan, se on edelleen kuudenneksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Leikkaus on edelleen ainoa parannuskeino mahasyöpään. Useimmat potilaat eivät kuitenkaan pääse leikkaukseen myöhäisvaiheen, ei-leikkauskelpoisen taudin vuoksi. Näiden potilaiden ennuste on erittäin huono. Vaikka Magic-tutkimus osoitti, että perioperatiivinen kemoterapia voi lisätä parantavien leikkausten määrää ja parantaa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla oli operoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven alaosan adenokarsinooma, tässä tutkimuksessa ei raportoitu pCR-tapahtumia. PREACTin interventioryhmä koostuu preoperatiivisesta kemoterapiasta, ennen leikkausta edeltävästä radiokemoterapiasta, leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta. Kontrolliryhmä koostuu preoperatiivisesta kemoterapiasta, leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta. PREACT-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia, onko sädekemoterapian lisääminen kemoterapiaan parempi kuin pelkkä kemoterapia ennen leikkausta, mikä parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Naaras ja mies
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote >=6 kuukautta
  • Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GEJ) (paitsi Siewert I), eli vaihe IIB (vain T3N1), IIIA (T2N3 ei kelpaa), IIIB ja IIIC, ts. T3 - T4a ja solmu positiivinen tai T4b ja/tai solmu positiivinen American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan
  • Pidetään käyttökelpoisena alkuvaiheen tutkimusten tai ennen leikkausta edeltävän hoidon jälkeen Sairaus, joka voidaan hoitaa radikaalisti sädehoidolla 45 Gy:iin standardinfraktioinnilla
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Luuydin: hemoglobiini >=90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 109/l, verihiutalemäärä >=100 x 109/l; Maksa: Seerumin bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) <=2,5 x normaalin yläraja; Munuaiset: Seerumin kreatiniini <=1,0 x normaalin yläraja
  • Potilaat ovat valmiita noudattamaan hoitoa ja toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä
  • Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu tehokkaasti, ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu leikkauksella
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä perussairauksia, joita tutkimushoito voi pahentaa tai joita ei saada hallintaan
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriö tai ääreishermoston häiriö tai psykiatrinen sairaus
  • Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikainen vakava infektio
  • Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio
  • Ei pysty nielemään
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tai aineenvaihduntahäiriö S-1:lle tai oksaliplatiinille
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <=50 ml/min)
  • Plastinen liniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen radiokemoterapia

1 sykli preoperatiivista kemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini.

5 viikon preoperatiivinen kemoradioterapia.

1 sykli preoperatiivista kemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini.

Mahalaukun resektio. 3 sykliä adjuvanssikemoterapiaa S-1:llä (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiini.

S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukainen: potilaat, joiden BSA oli alle 1,25 m2, saivat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA oli 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saivat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA oli 1,5 m2 tai enemmän, saivat 120 mg päivässä. oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
Muut nimet:
  • S-1

Kemoterapia: S-1 40-60mg/m2 suun kautta, suun kautta otettava tabletti kahdesti vuorokaudessa, jokaisen sädehoitoviikon päivät 1-5.

Sädehoito: 45 Gy säteilyä 25 fraktiossa, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan.

Muut nimet:
  • radiokemoterapia
Tavallista D2-gastrektomiaa suositeltiin. Suoritetun gastrektomian tyyppi riippui primaarisen leesion sijainnista ja laajuudesta. Keskikolmanneksen kasvaimille mahalaukun marginaaliksi suositeltiin yli 5 cm, ja suoritettiin täydellinen mahalaukun poisto. Alemman kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja välisummaa tai kokonaismahanpoistoa harkittiin. Ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 3 cm:n ruokatorven reunaa ja suoritettiin täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy. Billroth I- tai Roux-en-y-gastrojejunostomia tehtiin distaalisille gastrektomiapotilaille, Roux-en-y-esophagojejunostomia tehtiin koko gastrektomiapotilaille.
Muut nimet:
  • Gastrektomia
Oksaliplatiiniannos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
Active Comparator: Preoperatiivinen kemoterapia

3 kiertoa leikkausta edeltävää kemoterapiaa S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiinilla.

Mahalaukun resektio. 3 kiertoa leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kalium) + oksaliplatiinilla.

S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukainen: potilaat, joiden BSA oli alle 1,25 m2, saivat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA oli 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saivat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA oli 1,5 m2 tai enemmän, saivat 120 mg päivässä. oksaliplatiini 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.
Muut nimet:
  • S-1
Tavallista D2-gastrektomiaa suositeltiin. Suoritetun gastrektomian tyyppi riippui primaarisen leesion sijainnista ja laajuudesta. Keskikolmanneksen kasvaimille mahalaukun marginaaliksi suositeltiin yli 5 cm, ja suoritettiin täydellinen mahalaukun poisto. Alemman kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja välisummaa tai kokonaismahanpoistoa harkittiin. Ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositeltiin 3 cm:n ruokatorven reunaa ja suoritettiin täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy. Billroth I- tai Roux-en-y-gastrojejunostomia tehtiin distaalisille gastrektomiapotilaille, Roux-en-y-esophagojejunostomia tehtiin koko gastrektomiapotilaille.
Muut nimet:
  • Gastrektomia
Oksaliplatiiniannos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: 130 mg/m2, laskimoon, päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
leikkauksen aikaan
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
leikkauksen aikaan
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Päätutkija: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUSCC-LAGCCS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium

Hae vastaavia kokeiluja