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PREACT 연구: 국소 진행성 위암, 화학방사선요법 대 화학요법 후 D2 수술 및 보조 화학요법 (PREACT)

2025년 12월 1일 업데이트: Shanghai Cancer Hospital, China

국소적으로 진행된 위 또는 식도위 접합부 선암 환자에서 수술 전 방사선 화학 요법과 수술 전 화학 요법을 비교하기 위한 무작위, 통제, 다기관 연구(PREACT 연구)

위암 발병률은 수십 년 동안 크게 감소했지만 여전히 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 4번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 수술은 여전히 ​​위암의 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 대부분의 환자는 수술이 불가능한 말기 질환으로 인해 수술을 받을 수 없습니다. 이 환자들의 예후는 매우 나쁩니다. Magic 시험에서 수술 전후 화학요법이 근치적 수술의 비율을 높이고 수술 가능한 위 또는 하부 식도 선암 환자의 전체 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었지만, 이 시험에서는 pCR 사건이 보고되지 않았습니다. PREACT의 개입 부문은 수술 전 화학 요법, 수술 전 방사선 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법으로 구성됩니다. 컨트롤 암은 수술 전 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법으로 구성됩니다. PREACT의 주요 목적은 국소적으로 진행된 위 또는 식도위 접합부 선암 환자의 무병 생존을 개선하는 수술 전 환경에서 화학 요법에 방사선 화학 요법을 추가하는 것이 화학 요법 단독보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
204

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • 여성과 남성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 >=6개월
  • 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종(Siewert I 제외): IIB기(T3N1만 해당), IIIA(T2N3은 적합하지 않음), IIIB 및 IIIC, 즉 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에 따르면 T3 - T4a 및 결절 양성 또는 T4b 및/또는 결절 양성
  • 초기 병기 조사 후 또는 수술 전 치료 후 수술 가능한 것으로 간주 표준 분할로 45Gy까지 방사선 요법으로 근본적으로 치료할 수 있는 질병
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
  • 골수: 헤모글로빈 >=90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 109 /L, 혈소판 수 >=100 x 109 /L; 간: 혈청 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=2.5 x 정상 상한; 신장: 혈청 크레아티닌 <=1.0 x 정상 상한
  • 환자는 기꺼이 치료에 순종하고 혈액 및 조직 표본을 제공합니다.
  • 무작위화 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임 조치를 취하지 않은 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 환자
  • 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
  • 전이성 질환의 증거
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 효과적으로 치료된 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종 및 수술로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 무작위배정 전 5년 이내에 암의 과거력이 있는 환자
  • 연구 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제되지 않는 기타 중요한 기저 질환이 있는 환자
  • 중추신경계(CNS) 장애 또는 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 울혈성 심부전 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력
  • 동시 중증 감염
  • 심한 위장출혈, 위장관 천공
  • 삼킬 수 없다
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
  • S-1 또는 옥살리플라틴에 대한 알려진 과민 반응 또는 대사 장애
  • 신장 장애(GFR <=50ml/min)
  • 플라스티카 리니티스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술 전 방사선 화학요법

1주기 수술 전 S-1(테가푸르-지메라실-오테라실 칼륨) + 옥살리플라틴 화학요법.

5주간 수술 전 화학방사선요법.

1주기 수술 전 S-1(테가푸르-지메라실-오테라실 칼륨) + 옥살리플라틴 화학요법.

위 절제술. 3주기 보조적 S-1(테가푸르-지메라실-오테라실 칼륨) + 옥살리플라틴 화학요법.
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다. BSA가 1.25m2 미만인 환자는 매일 80mg을 받았습니다. BSA가 1.25m2 이상 1.5m2 미만인 사람은 매일 100mg을 받았습니다. BSA가 1.5m2 이상인 사람은 매일 120mg을 섭취했습니다. 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • S-1
방사능: 화학방사선 요법

화학요법: S-1 40-60mg/m2 경구, 경구 정제 1일 2회, 방사선 요법 매주 1-5일.

방사선 요법: 5주 동안 주당 5일, 25분할로 45Gy의 방사선.

다른 이름들:
  • 방사선 화학 요법
절차: 위절제술
표준 D2 위 절제술이 권장되었습니다. 수행된 위절제술의 유형은 원발성 병변의 위치와 범위에 따라 다릅니다. 중간 3분의 1종양의 경우 위변연은 5cm 이상을 권장하고 위전절제술을 시행하였다. 하부 3차 종양의 경우 2cm 십이지장 마진을 권장하고 위 부분절제술 또는 전체 위절제술을 고려했습니다. 상부 3차 종양의 경우 3 cm 식도 변연부를 권장하고 위전절제술 또는 식도위절제술을 시행하였다. Billroth I 또는 Roux-en-y 위공장문합술은 원위부 위절제술 환자에게 시행되었고, Roux-en-y 식도공장문합술은 위전절제술 환자에게 시행되었다.
다른 이름들:
  • 위절제술
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 130mg/m2를 1일에 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 수술 전 화학 요법

수술 전 S-1(테가푸르-지메라실-오테라실 칼륨)+ 옥살리플라틴 3주기 화학요법.

위 절제술. 수술 후 S-1(테가푸르-지메라실-오테라실 칼륨)+ 옥살리플라틴 3주기 보조 화학요법.
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다. BSA가 1.25m2 미만인 환자는 매일 80mg을 받았습니다. BSA가 1.25m2 이상 1.5m2 미만인 사람은 매일 100mg을 받았습니다. BSA가 1.5m2 이상인 사람은 매일 120mg을 섭취했습니다. 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • S-1
절차: 위절제술
표준 D2 위 절제술이 권장되었습니다. 수행된 위절제술의 유형은 원발성 병변의 위치와 범위에 따라 다릅니다. 중간 3분의 1종양의 경우 위변연은 5cm 이상을 권장하고 위전절제술을 시행하였다. 하부 3차 종양의 경우 2cm 십이지장 마진을 권장하고 위 부분절제술 또는 전체 위절제술을 고려했습니다. 상부 3차 종양의 경우 3 cm 식도 변연부를 권장하고 위전절제술 또는 식도위절제술을 시행하였다. Billroth I 또는 Roux-en-y 위공장문합술은 원위부 위절제술 환자에게 시행되었고, Roux-en-y 식도공장문합술은 위전절제술 환자에게 시행되었다.
다른 이름들:
  • 위절제술
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 130mg/m2를 1일에 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
외과적 완전 절제율(R0)
기간: 수술 당시
수술 당시
병리학적 반응률
기간: 수술 당시
수술 당시
독성이 있는 환자의 비율
기간: 최대 3년
최대 3년
수술 관련 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 수술 당시
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Cancer Hospital, China

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • 수석 연구원: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FUSCC-LAGCCS002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선암종에 대한 임상 시험

테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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