Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREAKT-studie: Lokalt avansert gastrisk kreft, kjemoradioterapi vs. kjemoterapi etterfulgt av D2-kirurgi og adjuvant kjemoterapi (PREACT)

1. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Cancer Hospital, China

En randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne preoperativ radiokjemoterapi med preoperativ kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom (PREACT-studie)

Selv om forekomsten av magekreft har gått betydelig ned i flere tiår, er det fortsatt den sjette vanligste kreftformen og den fjerde hyppigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Kirurgi er fortsatt det eneste kurative alternativet for magekreft. Imidlertid er de fleste pasienter ikke i stand til å gjennomgå kirurgi på grunn av sent stadium, uopererbar sykdom. Prognosen for disse pasientene er svært dårlig. Selv om Magic-studien viste at perioperativ kjemoterapi kan øke frekvensen av kurativ kirurgi og signifikant forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med operable gastriske eller nedre esophageal adenokarsinomer, ble ingen pCR-hendelser rapportert i denne studien. Intervensjonsarmen i PREACT består av preoperativ kjemoterapi, preoperativ radiokjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi. Kontrollarmen består av preoperativ kjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi. Hovedformålet med PREACT er å undersøke om tillegg av radiokjemoterapi til kjemoterapi er bedre enn kjemoterapi alene i preoperativ setting for å forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Kvinne og mann
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder >=6 måneder
  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction (GEJ) (unntatt Siewert I), det vil si: Stadium IIB (kun T3N1), IIIA (T2N3 ikke kvalifisert), IIIB og IIIC, dvs. T3 - T4a og node positiv, eller T4b og/eller node positiv, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave
  • Anses operabel etter innledende stadieundersøkelser eller etter preoperativ terapi Sykdom som kan radikalbehandles med strålebehandling til 45 Gy med standard fraksjonering
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:
  • Benmarg: Hemoglobin >=90 g/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,5 x 109 /L, Blodplateantall >=100 x 109 /L; Lever: Serumbilirubin <=1,5 x øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) <=2,5 x øvre normalgrense; Nyre: Serumkreatinin <=1,0 x øvre normalgrense
  • Pasienter er villige til å adlyde behandlingen og gi blod- og vevsprøver
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller er uten tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner nekter å bruke prevensjon under studien før 30 dager etter avsluttet studie
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med en tidligere krefthistorie i de 5 årene før randomisering, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt effektivt behandlet, og karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet ved operasjon
  • Pasienter med andre betydelige underliggende medisinske tilstander som kan forverres av studiebehandlingen eller ikke er kontrollert
  • Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) eller forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, ukontrollerte arytmier og hypertensjon, eller kongestiv hjertesvikt, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering, eller hjerteinsuffisiens
  • Samtidig alvorlig infeksjon
  • Alvorlig gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforering
  • Klarer ikke å svelge
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon eller metabolsk forstyrrelse overfor S-1 eller oksaliplatin
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preoperativ radiokjemoterapi

1 syklus preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.

5 uker preoperativ kjemoradioterapi.

1 syklus preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.

Magesekkreseksjon. 3 sykluser adjuvante kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): pasienter med en BSA på mindre enn 1,25 m2 fikk 80 mg daglig; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer, men mindre enn 1,5 m2 fikk 100 mg daglig; og de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fikk 120 mg daglig. oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navn:
  • S-1
Stråling: Kjemoradioterapi

Kjemoterapi: S-1 40-60mg/m2 oralt, oral tablett to ganger daglig, dag 1-5 i hver uke med strålebehandling.

Strålebehandling: 45 Gy stråling i 25 fraksjoner, fem dager per uke i fem uker.

Andre navn:
  • radiokjemoterapi
Fremgangsmåte: Gastrisk reseksjon
En standard D2 gastrektomi ble anbefalt. Typen gastrectomi som ble utført, avhenger av plasseringen og omfanget av den primære lesjonen. For svulster i midten av tredjedelen ble magemarginen anbefalt å være mer enn 5 cm, og det ble utført en total gastrektomi. For nedre tredjedel svulster ble en 2 cm duodenal margin anbefalt og en subtotal eller total gastrektomi ble vurdert. For øvre tredjedel svulster ble en 3 cm esophageal margin anbefalt og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy ble utført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi ble utført for distale gastrektomipasienter, Roux-en-y esophagojejunostomi ble utført for total gastrektomipasienter.
Andre navn:
  • Gastrectomi
Legemiddel: Oksaliplatin
Dosen av oksaliplatin er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Aktiv komparator: Preoperativ kjemoterapi

3 sykluser preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.

Gastrisk reseksjon. 3 sykluser adjuvant kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): pasienter med en BSA på mindre enn 1,25 m2 fikk 80 mg daglig; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer, men mindre enn 1,5 m2 fikk 100 mg daglig; og de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fikk 120 mg daglig. oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navn:
  • S-1
Fremgangsmåte: Gastrisk reseksjon
En standard D2 gastrektomi ble anbefalt. Typen gastrectomi som ble utført, avhenger av plasseringen og omfanget av den primære lesjonen. For svulster i midten av tredjedelen ble magemarginen anbefalt å være mer enn 5 cm, og det ble utført en total gastrektomi. For nedre tredjedel svulster ble en 2 cm duodenal margin anbefalt og en subtotal eller total gastrektomi ble vurdert. For øvre tredjedel svulster ble en 3 cm esophageal margin anbefalt og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy ble utført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi ble utført for distale gastrektomipasienter, Roux-en-y esophagojejunostomi ble utført for total gastrektomipasienter.
Andre navn:
  • Gastrectomi
Legemiddel: Oksaliplatin
Dosen av oksaliplatin er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Kirurgisk fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet
Patologisk responsrate
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet
Andel pasienter med toksisitet
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Andel pasienter med operasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Cancer Hospital, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FUSCC-LAGCCS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger