Исследование PREACT: местно-распространенный рак желудка, химиолучевая терапия по сравнению с химиотерапией с последующей хирургией D2 и адъювантной химиотерапией (PREACT)

Критерии включения:

• Возраст >=18 лет
• Женский и мужской
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
• Гистологически доказанная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (за исключением Siewert I), то есть: Стадия IIB (только T3N1), IIIA (T2N3 не подходит), IIIB и IIIC, т.е. T3 - T4a и узел положительный, или T4b и/или узел положительный, согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
• Считается операбельным после первоначального стадирования или после предоперационной терапии Заболевание, которое можно радикально лечить лучевой терапией до 45 Гр со стандартным фракционированием
• Адекватная функция органа определяется следующим образом:
• Костный мозг: гемоглобин >=90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1,5 x 109/л, количество тромбоцитов >=100 x 109/л; Печень: сывороточный билирубин <=1,5 x верхняя граница нормы, аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинтрансаминаза (ALT) <=2,5 x верхняя граница нормы; Почки: креатинин сыворотки <=1,0 x верхний предел нормы
• Пациенты готовы подчиняться лечению и сдавать образцы крови и тканей.
• Письменное информированное согласие, полученное до рандомизации

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или пациентки детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не имеют адекватных мер контрацепции
• Сексуально активные мужчины или женщины отказываются от контрацепции во время исследования в течение 30 дней после окончания исследования.
• Доказательства метастатического заболевания
• Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
• Пациенты с раком в анамнезе за 5 лет до рандомизации, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был эффективно вылечен, и рака in situ шейки матки, который был вылечен хирургическим путем.
• Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут усугубляться исследуемым лечением или не поддаются контролю.
• Пациенты с расстройством центральной нервной системы (ЦНС) или расстройством периферической нервной системы или психическим заболеванием
• Наличие в анамнезе неконтролируемой или симптоматической стенокардии, неконтролируемых аритмий и артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечной недостаточности
• Сопутствующая тяжелая инфекция
• Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта
• Не могу проглотить
• Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не подходит для участия в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
• Известная реакция гиперчувствительности или нарушение обмена веществ к S-1 или оксалиплатину
• Почечная недостаточность (СКФ <=50 мл/мин)
• Пластический линит