Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREACT: Lokálně pokročilý karcinom žaludku, chemoradioterapie vs. chemoterapie s následnou operací D2 a adjuvantní chemoterapií (PREACT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Cancer Hospital, China

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání předoperační radiochemoterapie s předoperační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu (studie PREACT)

Přestože výskyt rakoviny žaludku již několik desetiletí podstatně klesá, je stále šestým nejčastějším nádorovým onemocněním a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Chirurgie je stále jedinou léčebnou možností rakoviny žaludku. Většina pacientů však nemůže podstoupit operaci kvůli pozdnímu stádiu, neresekovatelnému onemocnění. Prognóza těchto pacientů je velmi špatná. Ačkoli studie Magic ukázala, že perioperační chemoterapie může zvýšit četnost kurativních operací a významně zlepšit celkové přežití u pacientů s operabilním adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu, nebyly v této studii hlášeny žádné pCR příhody. Intervenční rameno v PREACT sestává z předoperační chemoterapie, předoperační radiochemoterapie, chirurgického zákroku a pooperační chemoterapie. Kontrolní rameno se skládá z předoperační chemoterapie, chirurgického zákroku a pooperační chemoterapie. Primárním účelem PREACT je prozkoumat, zda je přidání radiochemoterapie k chemoterapii lepší než samotná chemoterapie v předoperačním prostředí při zlepšování přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Žena a muž
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života >=6 měsíců
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) (kromě Siewerta I), tj. stadium IIB (pouze T3N1), IIIA (nevhodné pro T2N3), IIIB a IIIC, tj. T3 - T4a a uzlina pozitivní, nebo T4b a/nebo uzlina pozitivní, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání
  • Po počátečním stagingu nebo po předoperační terapii považováno za operabilní Onemocnění, které lze radikálně léčit radioterapií do 45 Gy se standardní frakcionací
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:
  • Kostní dřeň: Hemoglobin >=90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5 x 109/l, počet krevních destiček >=100 x 109/l; Játra: Sérový bilirubin <=1,5 x horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) <=2,5 x horní hranice normy; Renální: Sérový kreatinin <=1,0 x horní hranice normy
  • Pacienti jsou ochotni podřídit se léčbě a poskytnout vzorky krve a tkání
  • Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají odpovídající antikoncepční opatření
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy odmítají během studie praktikovat antikoncepci do 30 dnů po ukončení studie
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s rakovinou v anamnéze během 5 let před randomizací s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl účinně léčen, a karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen operací
  • Pacienti s jinými významnými základními zdravotními stavy, které se mohou zhoršit studijní léčbou nebo nejsou kontrolovány
  • Pacienti s poruchou centrálního nervového systému (CNS) nebo poruchou periferního nervového systému nebo psychiatrickým onemocněním
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, nekontrolované arytmie a hypertenze nebo městnavé srdeční selhání nebo srdeční infarkt během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční nedostatečnost
  • Souběžná těžká infekce
  • Závažné gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace
  • Nelze polykat
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Známá hypersenzitivní reakce nebo metabolická porucha na S-1 nebo oxaliplatinu
  • Porucha funkce ledvin (GFR <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preoperační radiochemoterapie

1 cyklus předoperační chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.

5 týdnů předoperační chemoradioterapie.

1 cyklus předoperační chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.

Resekce žaludku. 3 cykly adjuvantní chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.
Lék: Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný
Dávka S-1 je podle tělesného povrchu (BSA): pacienti s BSA menší než 1,25 m2 dostávali 80 mg denně; ti s BSA 1,25 m2 nebo více, ale méně než 1,5 m2 dostávali 100 mg denně; a ti s BSA 1,5 m2 nebo více dostávali 120 mg denně. oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
Ostatní jména:
  • S-1
Záření: Chemoradioterapie

Chemoterapie: S-1 40-60 mg/m2 perorálně, perorální tableta dvakrát denně, 1.-5. den každého týdne radioterapie.

Radioterapie: 45 Gy záření ve 25 frakcích, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů.

Ostatní jména:
  • radiochemoterapie
Postup: Resekce žaludku
Byla doporučena standardní D2 gastrektomie. Typ provedené gastrektomie závisel na lokalizaci a rozsahu primární léze. U tumorů střední třetiny byl doporučen okraj žaludku větší než 5 cm a byla provedena totální gastrektomie. U tumorů dolní třetiny byl doporučen 2 cm duodenální okraj a byla zvážena subtotální nebo totální gastrektomie. U tumorů horní třetiny byl doporučen okraj jícnu 3 cm a provedena totální gastrektomie nebo esofagogastrektomie. U pacientů s distální gastrektomií byla provedena Billroth I nebo Roux-en-y gastrojejunostomie, u pacientů s totální gastrektomií Roux-en-y esophagojejunostomie.
Ostatní jména:
  • Gastrektomie
Lék: Oxaliplatina
Dávka oxaliplatiny je podle tělesného povrchu (BSA): 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
Aktivní komparátor: Preoperační chemoterapie

3 cykly předoperační chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium) + oxaliplatin.

Resekce žaludku. 3 cykly adjuvantní chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium) + oxaliplatin.
Lék: Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný
Dávka S-1 je podle tělesného povrchu (BSA): pacienti s BSA menší než 1,25 m2 dostávali 80 mg denně; ti s BSA 1,25 m2 nebo více, ale méně než 1,5 m2 dostávali 100 mg denně; a ti s BSA 1,5 m2 nebo více dostávali 120 mg denně. oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
Ostatní jména:
  • S-1
Postup: Resekce žaludku
Byla doporučena standardní D2 gastrektomie. Typ provedené gastrektomie závisel na lokalizaci a rozsahu primární léze. U tumorů střední třetiny byl doporučen okraj žaludku větší než 5 cm a byla provedena totální gastrektomie. U tumorů dolní třetiny byl doporučen 2 cm duodenální okraj a byla zvážena subtotální nebo totální gastrektomie. U tumorů horní třetiny byl doporučen okraj jícnu 3 cm a provedena totální gastrektomie nebo esofagogastrektomie. U pacientů s distální gastrektomií byla provedena Billroth I nebo Roux-en-y gastrojejunostomie, u pacientů s totální gastrektomií Roux-en-y esophagojejunostomie.
Ostatní jména:
  • Gastrektomie
Lék: Oxaliplatina
Dávka oxaliplatiny je podle tělesného povrchu (BSA): 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra kompletní chirurgické resekce (R0)
Časové okno: v době operace
v době operace
Míra patologické odpovědi
Časové okno: v době operace
v době operace
Podíl pacientů s toxicitou
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s operací
Časové okno: v době operace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Cancer Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUSCC-LAGCCS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení