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早産児のタンパク質バランスと体組成

2017年1月9日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

給餌法による早産児のタンパク質バランスと体組成

タンパク質供給の質の妥当性は、極低出生体重の早産児の体重増加率と相対的組成に影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、非常に低出生体重児のコホートにおいて、授乳方法に応じたタンパク質バランスと、満期矯正年齢での母乳育児と除脂肪量の関連性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

早産児の栄養管理は、同じ受胎後年齢の胎児の組織成長と体組成に近づけることを目的としています。 タンパク質供給の質の妥当性は、体重増加の速度と相対的な構成に影響を与える可能性があります.

この研究の目的は、極低出生体重児のコホートにおいて、授乳計画によるタンパク質バランスと、満期矯正年齢での完全母乳育児と無脂肪量との関連性を調査することです。

前向き観察研究。 幼児は、包含基準に従って含まれます。 登録は退院時に行います。 乳児は、自分の母乳の入手可能性に応じて、2 つのグループ (母乳のみまたは人工乳のみ) に分けられます。 登録時に、主要栄養素の摂取量とタンパク質バランスが決定されます。 人体測定と体組成も評価されます。 母乳の栄養組成は、赤外線分光法 (MIRIS® AB、ウプサラ、スウェーデン) によって計算されます。 タンパク質バランスは、窒素バランス標準法に従って決定されます。 体組成は、空気置換プレチスモグラフィ システム システム (PEA POD Infant Body Composition System、COSMED SRL、Roma、Italy) によって評価されます。 タームでは、補正年齢の人体測定と体組成の評価が繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Morlacchi, MD
        • 副調査官：
          • Paola Roggero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

幼児は退院時に登録されます。 在胎週数が 32 週以下で、出生時体重が 1500 グラム未満で、フェントンの成長曲線によると 10 パーセンタイル以上で、臨床状態が安定しており、退院時に母乳または粉ミルクのみを口から摂取している乳児が含まれました。 除外基準は次のとおりです。先天性または染色体の異常、または慢性肺疾患（Jobe and Bancalariの分類に基づいて定義）、神経障害、代謝、心臓病、腹部手術などの成長を妨げる可能性のある状態の影響を受けた乳児、腎不全および/または敗血症（血液培養陽性と定義）。

説明

包含基準:

  • 在胎週数≦32週
  • 出生時体重 < 1500 グラム
  • フェントンの成長チャートによると、出生時体重≧10パーセンタイル
  • 退院時の安定した臨床状態
  • 退院時に母乳または調合乳のみを口から与える

除外基準:

  • 先天性または染色体異常
  • 慢性肺疾患、神経疾患、代謝、心疾患および腹部手術、腎不全および/または敗血症 (血液培養陽性と定義) などの成長を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
母乳で育てられた乳児

登録時に強化母乳を与えられた乳児

任意の介入が実行されます。 グループの区別は、自分の母乳の入手可能性に従って行われます。
早産式

乳児は、登録時に早期産粉ミルクを与えられました。

任意の介入が実行されます。 グループの区別は、自分の母乳の入手可能性に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質バランス
時間枠：退院時（受胎後35～36週間）

タンパク質バランスは、窒素バランス標準法に従って決定され、1 日あたりの窒素摂取量と 1 日あたりの尿中窒素排泄量の差として定義されます。 窒素摂取量は、総タンパク質摂取量から測定されます（つまり、 窒素摂取量のグラム = タンパク質摂取量のグラム数/6.25)。

尿中の尿素窒素排泄は、総窒素損失の代表と見なされます。 尿中尿素は、綿球で収集された尿検体から計算されます。
退院時（受胎後35～36週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無脂肪質量含有量
時間枠：期間修正年齢 (受胎後 40 週)
体組成は、空気置換プレチスモグラフィーシステム（PEA POD Infant Body Composition System、COSMED SRL、Roma、Italy）によって評価されます。 PEA POD は、体重と体積を直接測定し、古典的な密度測定モデルを適用することにより、脂肪量と無脂肪量を評価します。
期間修正年齢 (受胎後 40 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Morlacchi, MD、Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protein balance and FFM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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