Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitbalans en lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's

9 januari 2017 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Eiwitbalans en lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's volgens het voedingsregime

De toereikendheid van de kwaliteit van de eiwitvoorziening zou de snelheid en de relatieve samenstelling van gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht kunnen beïnvloeden.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de eiwitbalans volgens het voedingsregime en het verband tussen voeding met moedermelk en vetvrije massa op voldragen gecorrigeerde leeftijd in een cohort van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsmanagement van te vroeg geboren baby's heeft tot doel de weefselgroei en lichaamssamenstelling van een foetus van dezelfde postconceptionele leeftijd te benaderen. De toereikendheid van de kwaliteit van de eiwitvoorziening kan de snelheid en de relatieve samenstelling van gewichtstoename beïnvloeden.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de eiwitbalans volgens het voedingsregime en de associatie tussen uitsluitend moedermelkvoeding en vetvrije massa-inhoud op voldragen gecorrigeerde leeftijd in een cohort van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Een prospectieve observationele studie. Baby's worden opgenomen volgens inclusiecriteria. Inschrijving vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis. Baby's worden verdeeld in twee groepen (uitsluitend moedermelk of uitsluitend flesvoeding) op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk. Bij inschrijving worden de inname van macronutriënten en de eiwitbalans bepaald. Antropometrische metingen en lichaamssamenstelling worden ook beoordeeld. De voedingssamenstelling van moedermelk wordt berekend door middel van infraroodspectroscopie (MIRIS® AB, Uppsala, Zweden). Eiwitbalans wordt bepaald volgens de standaardmethode voor stikstofbalans. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een luchtverplaatsend plethysmografiesysteem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italië). Bij voldragen gecorrigeerde leeftijd worden antropometrie en beoordelingen van de lichaamssamenstelling herhaald.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Roggero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's worden ingeschreven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Baby's met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken, een geboortegewicht < 1500 gram en ≥ 10e percentiel volgens de groeigrafiek van Fenton, met een stabiele klinische toestand en orale voeding met ofwel uitsluitend moedermelk of kunstvoeding bij ontslag, werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren de volgende: baby's met aangeboren of chromosomale afwijkingen of aandoeningen die de groei kunnen verstoren, zoals chronische longziekte (zoals gedefinieerd op basis van de classificatie van Jobe en Bancalari), neurologische aandoeningen, stofwisseling, hartaandoeningen en abdominale chirurgie nierfalen en/of sepsis (gedefinieerd als een positieve bloedkweek).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur ≤32 weken
  • geboortegewicht < 1500 gram
  • geboortegewicht ≥10e percentiel volgens Fenton's groeimeter
  • stabiele klinische omstandigheden bij ontslag
  • oraal voeden met uitsluitend moedermelk of flesvoeding bij ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • aandoeningen die de groei kunnen verstoren, zoals chronische longziekte, neurologische aandoeningen, stofwisselingsziekten, hartaandoeningen en abdominale chirurgie, nierfalen en/of sepsis (gedefinieerd als een positieve bloedkweek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Zuigelingen die met moedermelk worden gevoed

Baby's kregen bij inschrijving verrijkte moedermelk

Elke ingreep wordt uitgevoerd. Groepsonderscheid wordt gemaakt op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk.
Voortijdige formule

Baby's kregen te vroeg geboren flesvoeding bij inschrijving.

Elke ingreep wordt uitgevoerd. Groepsonderscheid wordt gemaakt op basis van de beschikbaarheid van eigen moedermelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit balans
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (dat is 35-36 weken na de conceptie)

De eiwitbalans wordt bepaald volgens de standaardmethode voor de stikstofbalans en gedefinieerd als het verschil tussen de dagelijkse stikstofopname en de dagelijkse stikstofuitscheiding via de urine. De stikstofinname wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid totale eiwitinname (d.w.z. gram stikstofopname=gram eiwitopname/6,25).

Urine-ureumstikstofuitscheiding wordt beschouwd als representatief voor het totale stikstofverlies. Urine-ureum wordt berekend op basis van urinemonsters die zijn verzameld met wattenbolletjes.
bij ontslag uit het ziekenhuis (dat is 35-36 weken na de conceptie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa inhoud
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde leeftijd (dat is 40 weken na de conceptie)
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italië). De PEA POD beoordeelt de vetmassa en vetvrije massa door directe metingen van lichaamsmassa en -volume en de toepassing van een klassiek densitometrisch model.
Termijn gecorrigeerde leeftijd (dat is 40 weken na de conceptie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protein balance and FFM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen