Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová rovnováha a složení těla u předčasně narozených dětí

9. ledna 2017 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinová rovnováha a složení těla u předčasně narozených dětí podle režimu krmení

Přiměřenost kvality dodávky bílkovin by mohla ovlivnit rychlost a relativní složení přírůstku hmotnosti u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Cílem studie je prozkoumat proteinovou bilanci podle krmného režimu a souvislost mezi výživou mateřského mléka a obsahem tukuprosté hmoty v termínu korigovaného věku u kohorty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nutriční management předčasně narozených dětí má za cíl přiblížit růst tkání a složení těla plodu stejného postkoncepčního věku. Přiměřenost kvality přísunu bílkovin může ovlivnit rychlost a relativní složení přírůstku hmotnosti.

Cílem studie je prozkoumat proteinovou bilanci podle krmného režimu a souvislost mezi výlučným krmením lidským mlékem a obsahem tukuprosté hmoty v termínu korigovaného věku u kohorty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Prospektivní observační studie. Kojenci jsou zahrnuti podle kritérií pro zařazení. Zápis se provádí při propuštění z nemocnice. Kojenci jsou rozděleni do dvou skupin (výhradně mateřské mléko nebo výhradně umělá výživa) podle dostupnosti vlastního mateřského mléka. Při zápisu se zjišťuje příjem makronutrientů a rovnováha bílkovin. Posuzují se také antropometrická měření a složení těla. Nutriční složení lidského mléka se vypočítá infračervenou spektroskopií (MIRIS® AB, Uppsala, Švédsko). Proteinová bilance se stanoví podle standardní metody dusíkové bilance. Složení těla je hodnoceno systémem vzduchového pletysmografického systému (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Řím, Itálie). V termínu korigovaná věková antropometrie a hodnocení tělesného složení se opakují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Roggero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci jsou zařazováni v době propuštění z nemocnice. Byli zahrnuti kojenci s gestačním věkem ≤ 32 týdnů, porodní hmotností < 1500 gramů a ≥ 10. percentilem podle Fentonova růstového grafu, se stabilními klinickými stavy a krmenými ústy buď výhradně lidským mlékem nebo umělou výživou při propuštění. Kritéria vyloučení byla následující: kojenci postižení buď vrozenými nebo chromozomálními abnormalitami nebo stavy, které by mohly interferovat s růstem, jako je chronické onemocnění plic (jak je definováno na základě klasifikace Jobe a Bancalari), neurologické poruchy, metabolické, srdeční a břišní operace selhání ledvin a/nebo sepse (definovaná jako pozitivní hemokultura).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≤ 32 týdnů
  • porodní váha < 1500 gramů
  • porodní hmotnost ≥10. percentil podle Fentonova růstového grafu
  • stabilní klinické stavy při propuštění
  • krmení ústy buď výhradně lidským mlékem nebo umělou výživou při propuštění

Kritéria vyloučení:

  • vrozené nebo chromozomální abnormality
  • stavy, které by mohly interferovat s růstem, jako je chronické onemocnění plic, neurologické poruchy, metabolické onemocnění, onemocnění srdce a břišní chirurgie, selhání ledvin a/nebo sepse (definované jako pozitivní hemokultura).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci krmení lidským mlékem

Kojenci krmili při zápisu obohaceným lidským mlékem

Provádí se jakýkoli zásah. Rozdělení skupin se provádí podle dostupnosti vlastního mateřského mléka.
Předčasný vzorec

Kojenci krmili předčasně narozeným mlékem při zápisu.

Provádí se jakýkoli zásah. Rozdělení skupin se provádí podle dostupnosti vlastního mateřského mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová rovnováha
Časové okno: při propuštění z nemocnice (to je 35-36 týdnů po početí)

Proteinová bilance bude stanovena podle standardní metody dusíkové bilance a definována jako rozdíl mezi denním příjmem dusíku a denním vylučováním dusíku močí. Příjem dusíku se bude měřit z množství celkového příjmu bílkovin (tj. gramy příjmu dusíku = gramy příjmu bílkovin/6,25).

Vylučování močovinového dusíku močí bude považováno za reprezentativní pro celkovou ztrátu dusíku. Močovina v moči se vypočítá ze vzorků moči odebraných vatovými tampony.
při propuštění z nemocnice (to je 35-36 týdnů po početí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah hmoty bez tuku
Časové okno: Termín opravený věk (to je 40 týdnů po početí)
Tělesné složení bude posuzováno vzduchovým pletysmografickým systémem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Řím, Itálie). PEA POD hodnotí tukovou hmotu a beztukovou hmotu přímým měřením tělesné hmoty a objemu a aplikací klasického denzitometrického modelu.
Termín opravený věk (to je 40 týdnů po početí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protein balance and FFM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení