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Proteinbilanz und Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen

9. Januar 2017 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbilanz und Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen nach Ernährungsschema

Die Angemessenheit der Qualität der Proteinversorgung könnte die Rate und die relative Zusammensetzung der Gewichtszunahme bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht beeinflussen.

Ziel der Studie ist es, die Proteinbilanz gemäß dem Fütterungsschema und den Zusammenhang zwischen der Ernährung mit Muttermilch und dem Gehalt an fettfreier Masse im terminkorrigierten Alter in einer Kohorte von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ernährungsmanagement von Frühgeborenen zielt darauf ab, das Gewebewachstum und die Körperzusammensetzung eines Fötus im gleichen postkonzeptionellen Alter anzugleichen. Die Angemessenheit der Qualität der Proteinversorgung könnte die Rate und die relative Zusammensetzung der Gewichtszunahme beeinflussen.

Ziel der Studie ist es, die Proteinbilanz gemäß dem Fütterungsschema und den Zusammenhang zwischen ausschließlicher Ernährung mit Muttermilch und dem Gehalt an fettfreier Masse im terminkorrigierten Alter in einer Kohorte von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen.

Eine prospektive Beobachtungsstudie. Kleinkinder werden gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen. Die Einschreibung erfolgt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Säuglinge werden entsprechend der Milchverfügbarkeit der eigenen Mutter in zwei Gruppen eingeteilt (ausschließlich Muttermilch oder ausschließlich Säuglingsnahrung). Bei der Einschreibung werden die Aufnahme von Makronährstoffen und die Proteinbilanz bestimmt. Anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung werden ebenfalls bewertet. Die Ernährungszusammensetzung von Muttermilch wird durch Infrarotspektroskopie (MIRIS® AB, Uppsala, Schweden) berechnet. Die Proteinbilanz wird nach dem Stickstoffbilanz-Standardverfahren bestimmt. Die Körperzusammensetzung wird durch ein Luftverdrängungs-Plethysmographiesystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien) beurteilt. Bei terminkorrigiertem Alter werden die Anthropometrie und die Beurteilung der Körperzusammensetzung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Roggero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen. Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen, einem Geburtsgewicht von < 1500 Gramm und einem ≥ 10. Perzentil gemäß der Wachstumstabelle von Fenton, die einen stabilen klinischen Zustand hatten und bei der Entlassung oral entweder ausschließlich Muttermilch oder Säuglingsnahrung erhielten, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren die folgenden: Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien oder Zuständen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronische Lungenerkrankungen (wie auf der Grundlage der Klassifikation von Jobe und Bancalari definiert), neurologische Erkrankungen, Stoffwechsel-, Herzerkrankungen und Bauchoperationen , Nierenversagen und/oder Sepsis (definiert als positive Blutkultur).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen
  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • Geburtsgewicht ≥10. Perzentil gemäß Fentons Wachstumsdiagramm
  • stabiler klinischer Zustand bei Entlassung
  • Ernährung durch den Mund mit entweder ausschließlich Muttermilch oder Formel bei der Entlassung

Ausschlusskriterien:

  • angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Bedingungen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten, wie chronische Lungenerkrankungen, neurologische Störungen, Stoffwechsel-, Herzerkrankungen und Bauchoperationen, Nierenversagen und/oder Sepsis (definiert als positive Blutkultur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert werden

Säuglinge, die bei der Einschreibung mit angereicherter Muttermilch gefüttert wurden

Jeder Eingriff wird durchgeführt. Die Gruppeneinteilung erfolgt nach der Milchverfügbarkeit der eigenen Mutter.
Formel für Frühgeborene

Säuglinge, die bei der Einschulung Frühgeborenenmilch erhalten.

Jeder Eingriff wird durchgeführt. Die Gruppeneinteilung erfolgt nach der Milchverfügbarkeit der eigenen Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbilanz
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. 35–36 Wochen nach der Empfängnis)

Die Proteinbilanz wird nach der Stickstoffbilanz-Standardmethode bestimmt und als Differenz zwischen der täglichen Stickstoffaufnahme und der täglichen Stickstoffausscheidung im Urin definiert. Die Stickstoffaufnahme wird anhand der Menge der gesamten Proteinaufnahme gemessen (d. h. Gramm Stickstoffaufnahme = Gramm Proteinaufnahme/6,25).

Die Ausscheidung von Harnstoff-Stickstoff im Urin wird als repräsentativ für den gesamten Stickstoffverlust angesehen. Urinharnstoff wird aus Urinproben berechnet, die mit Wattebällchen gesammelt wurden.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. 35–36 Wochen nach der Empfängnis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an fettfreier Masse
Zeitfenster: Begriffskorrigiertes Alter (d. h. 40 Wochen nach der Empfängnis)
Die Körperzusammensetzung wird mit einem Luftverdrängungs-Plethysmographiesystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien) beurteilt. Der PEA POD bewertet die Fettmasse und die fettfreie Masse durch direkte Messungen von Körpermasse und -volumen und die Anwendung eines klassischen densitometrischen Modells.
Begriffskorrigiertes Alter (d. h. 40 Wochen nach der Empfängnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protein balance and FFM

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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