Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinbalance og kropssammensætning hos præmature spædbørn

9. januar 2017 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbalance og kropssammensætning hos præmature spædbørn i henhold til fodringsregimen

Tilstrækkeligheden af ​​kvaliteten af ​​proteinforsyningen kan påvirke hastigheden og den relative sammensætning af vægtøgning hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge proteinbalancen i henhold til fodringsregimen og sammenhængen mellem fodring af modermælk og fedtfri masseindhold ved terminskorrigeret alder i en kohorte af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbehandling af præmature spædbørn har til formål at tilnærme vævsvækst og kropssammensætning af et foster i samme postkonceptionelle alder. Tilstrækkeligheden af ​​kvaliteten af ​​proteinforsyningen kan påvirke hastigheden og den relative sammensætning af vægtøgning.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge proteinbalancen i henhold til fodringsregimet og sammenhængen mellem eksklusiv fodring med modermælk og fedtfri masseindhold ved terminskorrigeret alder i en kohorte af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

En prospektiv observationsundersøgelse. Spædbørn inkluderes efter inklusionskriterier. Indskrivning sker ved sygehusudskrivning. Spædbørn opdeles i to grupper (udelukkende modermælk eller udelukkende modermælkserstatning) i henhold til deres egen modermælk. Ved tilmelding bestemmes makronæringsstoffernes indtag og proteinbalance. Antropometriske målinger og kropssammensætning vurderes også. Den ernæringsmæssige sammensætning af modermælk beregnes ved infrarød spektroskopi (MIRIS® AB, Uppsala, Sverige). Proteinbalancen bestemmes efter nitrogenbalancestandardmetoden. Kropssammensætning vurderes ved hjælp af et luftfortrængende plethysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). Ved terminskorrigeret alder gentages vurderinger af antropometri og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Underforsker:
          • Paola Roggero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indskrives på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Spædbørn med gestationsalder ≤32 uger, fødselsvægt < 1500 gram og ≥10. percentil i henhold til Fentons vækstdiagram, med stabile kliniske tilstande og fodring gennem munden med enten udelukkende modermælk eller modermælkserstatning ved udskrivelsen blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var følgende: spædbørn påvirket af enten medfødte eller kromosomale abnormiteter eller tilstande, der kunne interferere med væksten, såsom kronisk lungesygdom (som defineret baseret på klassificeringen af ​​Jobe og Bancalari), neurologiske lidelser, metaboliske sygdomme, hjertesygdomme og abdominal kirurgi. , nyresvigt og/eller sepsis (defineret som en positiv blodkultur).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤32 uger
  • fødselsvægt < 1500 gram
  • fødselsvægt ≥10. percentil ifølge Fentons vækstdiagram
  • stabile kliniske forhold ved udskrivelsen
  • fodring gennem munden med enten udelukkende modermælk eller modermælkserstatning ved udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • tilstande, der kan interferere med vækst såsom kronisk lungesygdom, neurologiske lidelser, metaboliske sygdomme, hjertesygdomme og abdominal kirurgi, nyresvigt og/eller sepsis (defineret som en positiv blodkultur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spædbørn fodret med modermælk

Spædbørn fodres med beriget modermælk ved indskrivning

Ethvert indgreb udføres. Grupper skelnes efter egen modermælk tilgængelighed.
Præmatur formel

Spædbørn fodret præmature modermælkserstatning ved tilmelding.

Ethvert indgreb udføres. Grupper skelnes efter egen modermælk tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalance
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (det vil sige 35-36 uger efter undfangelse)

Proteinbalancen vil blive bestemt i henhold til standardmetoden for nitrogenbalancen og defineret som forskellen mellem daglig nitrogenindtagelse og daglig kvælstofudskillelse i urinen. Nitrogenindtagelse vil blive målt ud fra mængden af ​​det samlede proteinindtag (dvs. gram kvælstofindtag=gram proteinindtag/6,25).

Urinurea-kvælstofudskillelse vil blive betragtet som repræsentativ for totalt nitrogentab. Urinstof vil blive beregnet ud fra urinprøver opsamlet med vatkugler.
ved hospitalsudskrivning (det vil sige 35-36 uger efter undfangelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masseindhold
Tidsramme: Term korrigeret alder (dvs. 40 uger efter undfangelse)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af et luftfortrængende plethysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). PEA POD vurderer fedtmasse og fedtfri masse ved direkte målinger af kropsmasse og volumen og anvendelse af en klassisk densitometrisk model.
Term korrigeret alder (dvs. 40 uger efter undfangelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protein balance and FFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger